Test oceny klinicznej Xpert MTB/XDR
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności testu Xpert MTB/XDR w wykrywaniu oporności na INH i drugiej linii
FIND i partnerzy zamierzają odpowiedzieć na zapotrzebowanie na rozwiązanie do diagnostyki wielolekoopornej gruźlicy (M/XDR-TB) dla pacjentów w warunkach dużego obciążenia gruźlicą lekooporną (DR-TB) poprzez opracowanie, ocenę oraz wprowadzenie testu Xpert MTB/XDR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
710
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które mają jeden lub więcej czynników ryzyka gruźlicy DR, zgłaszają się do uczestniczących ośrodków, zostaną przebadane przez Xpert MTB/RIF lub Ultra.
Osoby, które przetestują MTB-pozytywnie przez Xpert MTB/RIF lub Ultra w ośrodkach badawczych, zostaną poproszone o udział.
Osoby będą rekrutowane w placówkach ambulatoryjnych i szpitalach stacjonarnych.
Do badania zostaną włączone osoby zakażone wirusem HIV i osoby zakażone wirusem HIV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18 lat lub starszy;
Objawy sugerujące gruźlicę płuc, tj. uporczywy kaszel (na ogół ≥3 tygodnie lub zgodnie z lokalną definicją podejrzenia gruźlicy) oraz co najmniej jedno z poniższych:
- Wcześniej otrzymał ponad 1 miesiąc leczenia z powodu wcześniejszego epizodu gruźlicy lub
- Nieudane leczenie gruźlicy z dodatnim rozmazem lub posiewem plwociny po ≥3 miesiącach standardowego leczenia gruźlicy lub
- Miał bliski kontakt ze znanym przypadkiem gruźlicy lekoopornej lub
- Nowo zdiagnozowana gruźlica MDR w ciągu ostatnich 30 dni lub
- Wcześniej zdiagnozowana gruźlica MDR i nieudane leczenie gruźlicy z dodatnim rozmazem lub posiewem plwociny po ≥3 miesiącach standardowego schematu leczenia gruźlicy MDR
Pacjenci spełniający powyższe kryteria zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez Xpert MTB/RIF lub Xpert MTB/RIF Ultra. Pacjenci z gruźlicą spełniający następujące kryteria zostaną włączeni do badania:
- Wyraźny wynik Mtb-dodatni i oporny na RIF lub wrażliwy na RIF przez Xpert MTB/RIF lub Xpert MTB/RIF Ultra
- Wyrażenie świadomej zgody;
- Produkcja odpowiedniej ilości (>3 ml) plwociny
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku braku świadomej zgody uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wykrywania przypadków gruźlicy
Pacjenci z objawami gruźlicy płuc i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka DR-TB zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez Xpert MTB/RIF lub Ultra.
Pacjenci z wyraźnym wynikiem TB-dodatnim i opornym na RIF lub wrażliwym na RIF w teście Xpert MTB/RIF lub Ultra i którzy wyrażą zgodę na procedury badawcze, zostaną przebadani przez Xpert MTB/XDR.
|
Test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) to zintegrowany, zautomatyzowany, oparty na kartridżach system do diagnostyki MDR-TB, który wykorzystuje platformę narzędziową GeneXpert.
WHO potwierdziła dowody potwierdzające powszechne stosowanie testu Xpert MTB/RIF w 2010 r. i od tego czasu test ten jest szeroko stosowany w programach dotyczących gruźlicy, ale jest w stanie zidentyfikować tylko Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i wykryć oporność na RIF.
Test Xpert MTB/XDR zostanie oceniony pod kątem wykrywania INH i oporności drugiej linii oraz zalecenia jego stosowania w różnych warunkach klinicznych.
Celem tego protokołu jest wieloośrodkowa ocena kliniczna.
|
|
Grupa MTB odporna na RIF
Przewidywane 316 dodatkowych pacjentów z opornością na RIF, wykrytych przez Xpert MTB. /RIF, zostaną włączeni do tego badania w celu oceny czułości i swoistości testu Xpert MTB/XDR wobec szczepów z innymi potencjalnymi mutacjami lekooporności. |
Test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) to zintegrowany, zautomatyzowany, oparty na kartridżach system do diagnostyki MDR-TB, który wykorzystuje platformę narzędziową GeneXpert.
WHO potwierdziła dowody potwierdzające powszechne stosowanie testu Xpert MTB/RIF w 2010 r. i od tego czasu test ten jest szeroko stosowany w programach dotyczących gruźlicy, ale jest w stanie zidentyfikować tylko Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i wykryć oporność na RIF.
Test Xpert MTB/XDR zostanie oceniony pod kątem wykrywania INH i oporności drugiej linii oraz zalecenia jego stosowania w różnych warunkach klinicznych.
Celem tego protokołu jest wieloośrodkowa ocena kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj dokładność diagnostyczną testu Xpert MTB/XDR do wykrywania oporności na INH i ETH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacunkowa czułość i specyficzność wykrywania oporności na INH i ETH
|
Dzień 1
|
|
Oszacuj dokładność diagnostyczną testu Xpert MTB/XDR do wykrywania oporności na fluorochinolony
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacunkowa czułość i specyficzność wykrywania oporności na fluorochinolony
|
Dzień 1
|
|
Oszacuj dokładność diagnostyczną testu Xpert MTB/XDR do wykrywania oporności na wstrzyknięcia drugiej linii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacunkowa czułość i specyficzność wykrywania oporności na wstrzyknięcia drugiej linii
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7162-02/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Oświadczenie o udostępnianiu danych Udostępniane będą indywidualne dane uczestników, w tym słowniki danych, których nie można zidentyfikować.
Inne udostępnione dokumenty to protokół badania i plan analizy statystycznej.
Wzory formularzy świadomej zgody mogą być udostępniane na żądanie.
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.
Dane będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp.
Dane będą dostępne w dowolnym celu analiz.
Aby uzyskać dane, skontaktuj się z odpowiednim autorem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ostatecznych wyników badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .