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Xpert MTB/XDR 臨床評価試験

2021年5月17日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

INH および二次抵抗性検出のための Xpert MTB/XDR アッセイの性能を評価するための多施設臨床試験

FIND とパートナーは、開発、評価を通じて、薬剤耐性結核 (DR-TB) の負荷が高い状況にある患者のための多剤耐性結核 (M/XDR-TB) 診断ソリューションの必要性に対処する予定です。 Xpert MTB/XDR アッセイの導入

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

710

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DR-TB の危険因子が 1 つ以上あり、参加センターに提示されている個人は、Xpert MTB/RIF または Ultra によってスクリーニングされます。 試験会場でXpert MTB/RIFまたはUltraでMTB陽性と判定された方に参加をお願いしております。 個人は、外来診療所設定および入院病院設定で募集されます。 HIV陽性者およびHIV陰性者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • • 18 歳以上。

    • 肺結核を示唆する症状、つまり持続性の咳（一般的に 3 週間以上、または現地での結核疑いの定義による）、および以下の少なくとも 1 つ：

      • -以前に結核エピソードの治療を1か月以上受けたことがある、または
      • 標準的な結核治療を3か月以上行った後、喀痰塗抹標本または培養が陽性で結核治療に失敗した場合、または
      • 既知の薬剤耐性結核患者と濃厚接触した、または
      • 過去30日以内にMDR-TBと新たに診断された、または
      • -以前にMDR-TBと診断され、標準的なMDR-TB治療レジメンの3か月以上後に喀痰塗抹標本または培養が陽性で結核治療に失敗した

上記の基準を満たす患者は、Xpert MTB/RIF または Xpert MTB/RIF Ultra によってスクリーニングされます。 以下の基準を満たす結核患者が研究に含まれます。

  • Xpert MTB/RIF または Xpert MTB/RIF Ultra による明確な Mtb 陽性および RIF 耐性または RIF 感受性の結果
  • インフォームドコンセントの提供;
  • 十分な量（>3mL）の喀痰の生成

除外基準:

  • インフォームドコンセントが提供されない場合、参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結核患者発見グループ
肺結核の症状があり、少なくとも 1 つの DR-TB 危険因子がある患者は、Xpert MTB/RIF または Ultra によってスクリーニングされます。 Xpert MTB/RIF または Ultra による明確な TB 陽性および RIF 耐性または RIF 感受性の結果が得られ、研究手順に同意した患者は、Xpert MTB/XDR によってテストされます。
デバイス：Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF アッセイ (Cepheid、Sunnyvale、CA) は、GeneXpert 機器プラットフォームを使用する MDR-TB 診断用の統合された自動化されたカートリッジベースのシステムです。 WHO は、2010 年に Xpert MTB/RIF アッセイの広範な使用を裏付ける証拠を確認し、それ以来、このアッセイは結核プログラムで広く使用されていますが、結核菌 (Mtb) の特定と RIF 耐性の検出しかできません。 Xpert MTB/XDR アッセイは、INH および二次耐性検出について評価され、多様な臨床環境での使用が推奨されます。 このプロトコルの焦点は、多施設臨床評価です。
RIF 耐性 MTB グループ

Xpert MTB で検出された 316 人の追加の RIF 耐性患者が予想されます。

/RIFは、他の潜在的な薬剤耐性変異を持つ株に対するXpert MTB / XDRテストの感度と特異性を評価するために、この研究に登録されます。
デバイス：Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF アッセイ (Cepheid、Sunnyvale、CA) は、GeneXpert 機器プラットフォームを使用する MDR-TB 診断用の統合された自動化されたカートリッジベースのシステムです。 WHO は、2010 年に Xpert MTB/RIF アッセイの広範な使用を裏付ける証拠を確認し、それ以来、このアッセイは結核プログラムで広く使用されていますが、結核菌 (Mtb) の特定と RIF 耐性の検出しかできません。 Xpert MTB/XDR アッセイは、INH および二次耐性検出について評価され、多様な臨床環境での使用が推奨されます。 このプロトコルの焦点は、多施設臨床評価です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INH および ETH 耐性検出のための Xpert MTB/XDR アッセイの診断精度の推定
時間枠：1日目
INH および ETH 耐性検出の感度と特異性の推定
1日目
フルオロキノロン耐性検出のための Xpert MTB/XDR アッセイの診断精度を推定する
時間枠：1日目
フルオロキノロン耐性検出の感度と特異性の推定
1日目
セカンドラインの注射剤耐性検出のための Xpert MTB/XDR アッセイの診断精度を推定する
時間枠：1日目
二次注射可能耐性検出の感度と特異性の推定
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

University of Witwatersrand, South Africa
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
Cepheid
Phthisiopneumology Institute, Chisinau, Moldova
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Disease, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (実際)

2020年8月18日

研究の完了 (実際)

2020年8月18日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7162-02/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有ステートメント データ ディクショナリを含む、匿名化された個々の参加者データが共有されます。 利用可能になった他の文書には、研究プロトコルと統計分析計画が含まれます。 インフォームド コンセント フォームのテンプレートは、要求に応じて共有できます。 データは公開後すぐに利用でき、終了日はありません。 データは、データへのアクセスを希望するすべての人と共有されます。 データは、分析のあらゆる目的に利用できます。 データについては、対応する著者にお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

最終試験結果の公表時

IPD 共有アクセス基準

データは、データへのアクセスを希望するすべての人と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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