Xpert MTB/XDR Clinical Evaluation Trial
17. mai 2021 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Multisenter klinisk studie for å vurdere ytelsen til Xpert MTB/XDR-analysen for INH- og andrelinjeresistensdeteksjon
FIND og partnere har til hensikt å imøtekomme behovet for en multi- og omfattende medikamentresistent tuberkulose (M/XDR-TB) diagnostisk løsning for pasienter i omgivelser med en høy byrde av legemiddelresistent tuberkulose (DR-TB) gjennom utvikling, evaluering og introduksjon av en Xpert MTB/XDR-analyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
710
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har en eller flere risikofaktorer for at DR-TB presenteres for deltakende sentre, vil bli screenet av Xpert MTB/RIF eller Ultra.
De som tester MTB-positiv av Xpert MTB/RIF eller Ultra på studiestedene vil bli bedt om å delta.
Enkeltpersoner vil bli rekruttert ved poliklinikk og sykehus.
HIV-positive individer og HIV-negative individer vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18 år eller eldre;
Symptomer som tyder på lunge-TB, dvs. vedvarende hoste (vanligvis ≥3 uker eller i henhold til lokal definisjon av TB-mistenkt), og minst ett av følgende:
- Tidligere mottatt >1 måneds behandling for en tidligere TB-episode eller
- Sviktende TB-behandling med positiv sputumutstryk eller kultur etter ≥3 måneder med standard TB-behandling eller
- Hadde nærkontakt med kjent medikamentresistent tuberkulose eller
- Nylig diagnostisert med MDR-TB i løpet av de siste 30 dagene eller
- Tidligere diagnostisert med MDR-TB og mislykket TB-behandling med positivt sputumutstryk eller kultur etter ≥3 måneder med et standard MDR-TB-behandlingsregime
Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor vil bli screenet av Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra. TB-pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien:
- Et klart Mtb-positivt og RIF-resistent eller RIF-sensitivt resultat av Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra
- Utlevering av informert samtykke;
- Produksjon av en tilstrekkelig mengde (>3 ml) sputum
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien dersom informert samtykke ikke er gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for oppdagelse av tuberkulosetilfelle
Pasienter med lunge-TB-symptomer og minst én DR-TB-risikofaktor vil bli screenet av Xpert MTB/RIF eller Ultra.
Pasienter med et klart TB-positivt og RIF-resistent eller RIF-sensitivt resultat av Xpert MTB/RIF eller Ultra og som samtykker til studieprosedyrer vil bli testet av Xpert MTB/XDR.
|
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) er et integrert, automatisert, patronbasert system for MDR-TB-diagnose som bruker GeneXpert-instrumentplattformen.
WHO bekreftet bevis for å støtte utbredt bruk av Xpert MTB/RIF-analysen i 2010, og analysen har siden blitt mye brukt i TB-programmer, men den er bare i stand til å identifisere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) og oppdage RIF-resistens.
Xpert MTB/XDR-analysen vil bli evaluert for INH og andrelinjeresistensdeteksjon, og for å anbefale bruk i ulike kliniske omgivelser.
Fokus for denne protokollen er den kliniske multisenterevalueringen.
|
|
RIF-motstand MTB Group
En forventet ytterligere 316 RIF-resistente pasienter, som oppdaget av Xpert MTB. /RIF, vil bli registrert i denne studien for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert MTB/XDR-testen mot stammer med andre potensielle medikamentresistensmutasjoner. |
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) er et integrert, automatisert, patronbasert system for MDR-TB-diagnose som bruker GeneXpert-instrumentplattformen.
WHO bekreftet bevis for å støtte utbredt bruk av Xpert MTB/RIF-analysen i 2010, og analysen har siden blitt mye brukt i TB-programmer, men den er bare i stand til å identifisere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) og oppdage RIF-resistens.
Xpert MTB/XDR-analysen vil bli evaluert for INH og andrelinjeresistensdeteksjon, og for å anbefale bruk i ulike kliniske omgivelser.
Fokus for denne protokollen er den kliniske multisenterevalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den diagnostiske nøyaktigheten til Xpert MTB/XDR-analysen for INH- og ETH-resistensdeteksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og spesifisitetsestimater for INH- og ETH-resistensdeteksjon
|
Dag 1
|
|
Estimer den diagnostiske nøyaktigheten til Xpert MTB/XDR-analysen for fluorokinolonresistensdeteksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og spesifisitetsestimater for fluorokinolonresistensdeteksjon
|
Dag 1
|
|
Estimer den diagnostiske nøyaktigheten til Xpert MTB/XDR-analysen for andrelinjes injiserbar resistensdeteksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og spesifisitetsestimater for andrelinjes injiserbar resistensdeteksjon
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7162-02/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingserklæring Individuelle, avidentifiserte deltakerdata vil bli delt, inkludert dataordbøker.
Andre dokumenter som er gjort tilgjengelig inkluderer studieprotokollen og statistisk analyseplan.
Maler av skjemaene for informert samtykke kan deles på forespørsel.
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.
Dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene.
Dataene vil være tilgjengelige for ethvert analyseformål.
For data, vennligst kontakt den tilsvarende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av endelige studieresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .