유방암 연구에서 LightPath® 및 68Ga-RM2

이 연구는 전향 림프절 생검(SLNB)을 포함하거나 포함하지 않는 광역 국소 절제(WLE)가 예정되어 있거나 진행 중인 환자에서 PET 추적자 68Ga-RM2를 사용하여 LightPath® Imaging System의 성능을 조사하기 위한 전향적 공개 연구입니다. ) 또는 ER-양성 침윤성 원발성 암이 있는 유방암에 대한 완전한 액와 림프절 절제술(cALND).

이 연구는 3개의 순차적인 그룹으로 구성됩니다.

그룹 1(N=20명의 환자): 몸통, 즉 두개골에서 허벅지까지, PET/CT 이미징 및 68Ga-RM2의 액와 감마 프로브 측정(콜리메이터 사용): 주입 후 최적의 스캔 시간 창 결정; 감마 프로브 측정(처음 6명의 환자)에서 겨드랑이 배경 신호에 대한 해결을 위한 최적 용량을 외삽하기 위해; 유방암 병기 결정을 위한 68Ga-RM2 PET/CT 이미징의 가치(전체 20명의 환자).

그룹 2(N=10명의 환자): 68Ga-RM2를 사용한 수술 중 LightPath® 이미징으로 수술 중 스캔의 절차 및 해석에 익숙해지고, 그룹 1에서 결정된 선량과 타이밍을 검증하고, 획득 해상도 및 지속 시간과 같은 LightPath® 이미징 매개변수를 최적화합니다. . 그룹 2 스캔은 수술 후 표준화되고 통제된 평가를 위해 손상되지 않은 암 표본과 절개된 암 표본 모두의 LightPath® 이미지를 획득합니다. 그룹 2는 최적의 스캔 시간 창과 그룹 1의 처음 6명 이상의 환자로부터 추정된 68Ga-RM2 활동을 사용합니다. 68Ga-RM2의 선량은 수술 중 이미징 및 액와 감마 프로브 측정을 최적화하기 위해 결정됩니다.

그룹 3(N=50명의 환자): 68Ga-RM2를 사용한 수술 중 LightPath® 이미징은 LightPath® 이미지와 수술 후 조직병리학 사이의 일치도를 측정합니다. 그룹 3 스캔은 수술 후 표준화되고 통제된 평가를 위해 온전하고 절개된 암 표본의 LightPath® 이미지를 획득합니다. 그룹 3은 최적화된 이미징 매개변수와 그룹 2에서 개발된 선량으로 그룹 1의 처음 6명의 환자로부터 추정된 최적의 스캔 시간 창 및 68Ga-RM2 활동을 사용합니다.

수술 중 LightPath® 이미지는 더 나은 가이드 암 수술과 명확한 WLE 절제 마진으로 완전한 종양 절제를 달성하기 위해 외과의에게 감지 가능한 잔여 암에 대해 알리는 데 사용됩니다.

연구 기관은 치료 표준으로 간주되는 지역 기준을 사용하여 긍정적 마진에 따라 행동하기 위한 결정을 안내합니다. Lightpoint Medical은 사용 지침(IFU)에서 LightPath® 이미지에 대한 조치 지침을 제공합니다. 수술 중 LightPath® 이미지를 기반으로 행동할지 여부를 선택하는 것은 조사자의 재량에 따릅니다.

그룹 3에서는 WLE 표본의 절제연 상태, 공동 부스러기(있는 경우) 및 LightPath® 이미징 시스템으로 측정된 겨드랑이(감시) 림프절의 전이 상태를 조직병리학 결과와 비교합니다. 조직학에 대한 양성 마진은 다음과 같이 정의됩니다.

• 침윤성 암종: 양성: 종양의 잉크; 닫기: <1mm; 네거티브 ≥1mm
• 유관 상피내 암종(DCIS) 또는 다형성 소엽 상피내 암종(LCIS)(존재하는 경우): 양성: 종양에 잉크; 닫기: <2mm; 네거티브 ≥2mm.