LightPath® ja 68Ga-RM2 rintasyöpätutkimuksessa
LightPath®-kuvausjärjestelmän ja PET Tracer 68Ga-RM2:n arviointi laajassa paikallisessa leikkauksessa (WLE) rintasyövän varalta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa tarkastellaan PET-merkkiaine 68Ga-RM2:ta käyttävän LightPath®-kuvausjärjestelmän suorituskykyä potilailla, joille on suunniteltu laaja paikallinen leikkaus (WLE) ja/tai joille tehdään laaja paikallinen leikkaus (WLE) joko vartijaimusolmukebiopsialla (SLNB) tai ilman sitä. ) tai täydellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (cALND) rintasyövän hoitoon, jossa on ER-positiivinen invasiivinen primaarinen syöpä.
Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä ryhmästä:
Ryhmä 1 (N = 20 potilasta): Vartalo, eli kallon tyvestä reisiin, 68Ga-RM2:n PET/CT-kuvantaminen ja kainalo-gamma-mittaukset (käyttäen kollimaattoria) optimaalisen skannausaikaikkunan määrittämiseksi injektion jälkeen; optimaalisen annoksen ekstrapoloimiseksi erottelukykyä varten kainalon taustasignaalia vastaan gamma-anturin mittauksissa (ensimmäiset 6 potilasta); ja 68Ga-RM2 PET/CT-kuvantamisen arvo rintasyövän staging-vaiheessa (kaikki 20 potilasta).
Ryhmä 2 (N = 10 potilasta): Leikkauksensisäinen LightPath®-kuvaus 68Ga-RM2:lla, jotta paikka tutustuu toimenpiteeseen ja intraoperatiivisten skannausten tulkintaan, validoidaan ryhmästä 1 määritetyt annokset ja ajoitukset sekä optimoidaan LightPath®-kuvantamisparametrit, kuten kuvausresoluutio ja kesto. . Ryhmän 2 skannaukset hankkivat LightPath®-kuvia sekä ehjistä että viillotuista syöpänäytteistä leikkauksen jälkeistä standardoitua, kontrolloitua arviointia varten. Ryhmä 2 käyttää optimaalista skannausaikaikkunaa ja 68Ga-RM2-aktiivisuutta ekstrapoloituna vähintään ryhmän 1 6 ensimmäiseltä potilaalta. 68Ga-RM2:n annos määritetään leikkauksen sisäisen kuvantamisen ja kainaloiden gamma-anturin mittausten optimoimiseksi.
Ryhmä 3 (N = 50 potilasta): Intraoperatiivinen LightPath®-kuvaus 68Ga-RM2:lla LightPath®-kuvien ja postoperatiivisen histopatologian välisen yhteensopivuuden mittaamiseksi. Ryhmän 3 skannaukset hankkivat LightPath®-kuvia ehjistä ja viillotuista syöpänäytteistä leikkauksen jälkeistä standardoitua, kontrolloitua arviointia varten. Ryhmä 3 käyttää optimaalista skannausaikaikkunaa ja 68Ga-RM2-aktiivisuutta, joka ekstrapoloidaan ryhmän 1 6 ensimmäisestä potilaasta optimoiduilla kuvantamisparametreilla ja ryhmästä 2 kehitetyllä annoksella.
Leikkauksensisäisiä LightPath® Images -kuvia käytetään kertomaan kirurgeille havaittavista jäännössyövistä, jotta voidaan saavuttaa paremmin ohjattu syöpäleikkaus ja täydellinen kasvainleikkaus selkeällä WLE-resektiomarginaalilla.
Tutkimuspaikka käyttää hoidon standardiksi katsottuja paikallisia kriteerejä ohjatakseen päätöksiä toimia positiivisella marginaalilla. Lightpoint Medical antaa ohjeita LightPath®-kuvien kanssa toimimiseen Käyttöohjeissa (IFU). Tutkija voi päättää, toimiiko se intraoperatiivisten LightPath®-kuvien perusteella.
Ryhmässä 3 verrataan WLE-näytteen resektiomarginaalitilaa, ontelolastuja (jos sellaisia on) ja kainaloimusolmukkeiden (vartijaimusolmukkeiden) metastaattista tilaa LightPath® Imaging Systemillä mitattuna histopatologisiin tuloksiin. Positiivinen marginaali histologiassa määritellään seuraavasti
- Invasiivinen karsinooma: positiivinen: muste kasvaimessa; kiinni: <1mm; negatiivinen ≥1mm
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) tai pleomorfinen lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) (jos on): positiivinen: muste kasvaimessa; kiinni: <2mm; negatiivinen ≥2mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qamar B Akbar, MSc
- Puhelinnumero: +44 (0) 1494 917 697
- Sähköposti: qamar.akbar@lightpointmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnand Purushotham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
- Naishenkilöt ≥18-vuotiaat ja joilla on diagnoosi ER-positiivinen invasiivinen rintasyöpä. ER-positiivisuus määritellään Allred-pisteeksi, joka on 3 tai enemmän immunohistokemiallisessa analyysissä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (kvalitatiivisella Beta HCG -analyysillä) tai heillä on täytynyt olla kirurginen sterilointi tai kuukautisten puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ryhmät 2 ja 3: WLE +/-SLNB- tai ALND-kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille leikattu rinta on leikattu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa leikatussa rinnassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä neoadjuvanttihoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa tai tutkimushoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys 68Ga:lle, bombesiinianalogeille tai GRPR-antagonisteille
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen•Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin muu tunnettu syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Potilas saa suonensisäisen injektion enintään 200 MBq 68Ga-RM2.
Jokaiselle potilaalle tehdään vartalon PET/CT-kuvaus kahdessa aikapisteessä.
Vaihtoehtoisille potilaille tehdään kuvantaminen 1 ja 2 tuntia injektion jälkeen ja seuraava potilas 1 ja 3 tunnin kuluttua injektiosta, ja kainalon gamma-mittaukset (käyttäen kollimaattoria) ovat 68Ga-RM2 samaan aikaan.
|
Radiofarmaseuttinen lääke: 68Ga-RM2 on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) radiofarmaseuttinen lääke.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
WLE suoritetaan hoidon standardin mukaisesti, mutta se sisältää myös intraoperatiivisen LightPath®-kuvantamisen 68Ga-RM2:lla.
Ryhmän 2 skannaukset saavat LightPath®-kuvia sekä ehjistä että viillotuista syöpänäytteistä vaihtelevilla parametreilla kuvantamisen optimoimiseksi.
|
Kuvantamisjärjestelmä: LightPath® Imaging System on in vitro -diagnostiikkalaite, jolla on Euroopassa CE-merkintä In Vitro Diagnostic Medical Devices -direktiivin 98/79/EY (markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus) mukaisesti. Radiofarmaseuttinen lääke: 68Ga-RM2 on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) radiofarmaseuttinen lääke. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
WLE suoritetaan hoidon standardin mukaisesti, mutta se sisältää myös intraoperatiivisen LightPath®-kuvantamisen 68Ga-RM2:lla.
Ryhmän 3 skannaukset saavat LightPath®-kuvia ehjistä ja viillotuista syöpänäytteistä käyttämällä lopullista ja johdonmukaista kuvantamismenettelyä.
|
Kuvantamisjärjestelmä: LightPath® Imaging System on in vitro -diagnostiikkalaite, jolla on Euroopassa CE-merkintä In Vitro Diagnostic Medical Devices -direktiivin 98/79/EY (markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus) mukaisesti. Radiofarmaseuttinen lääke: 68Ga-RM2 on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) radiofarmaseuttinen lääke. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LightPath® Imaging Systemin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
LightPath® Imagingin määrittämän marginaalitilan ja postoperatiivisen histopatologian välinen sopimus (ryhmä 3)
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen skannausaikaikkuna 68Ga-RM2 PET/CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain ryhmä 1
|
1 vuosi
|
|
Gamma-anturin mittaukset (kollimoitu) kainalossa optimaalisen 68Ga-RM2-aktiivisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain ryhmä 1
|
1 vuosi
|
|
68Ga-RM2 PET/CT-kuvauksen arvo rintasyövän stagingin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain ryhmä 1
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannosmittaukset henkilökunnalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain ryhmä 1
|
1 vuosi
|
|
Optimaaliset laiteasetukset, merkkiaineannos ja työmenetelmät
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vain ryhmä 2
|
jopa 2 vuotta
|
|
Arvioijien välinen sopimus LightPath® Imagesin leikkauksen jälkeisissä standardoiduissa, kontrolloiduissa arvioinneissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vain ryhmä 3
|
jopa 5 vuotta
|
|
MDT:n päätös jatkaa toimintaa indeksipaikalla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vain ryhmä 3
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ensisijaisen palan ja palan paino sekä lastut
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vain ryhmät 2 ja 3
|
jopa 5 vuotta
|
|
Säteilyannosmittari leikkaussalin ja toipumisalueen henkilökunnalle
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vain ryhmät 2 ja 3
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET- ja/tai LightPath®-tulosten ja biomarkkerien välinen yhteys (ER, PR, HER2, muu paikallisen käytännön mukaan)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet
|
jopa 5 vuotta
|
|
LightPath® Imagen imusolmukkeiden osallistuminen (verrattuna histologiaan: makrometastaasi, mikrometastaasi tai eristettyjä kasvainsoluja)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet
|
jopa 5 vuotta
|
|
Sopimus 68Ga-RM2:n ja gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPR) immunohistokemian välillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPM-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .