LightPath® y 68Ga-RM2 en el estudio de cáncer de mama

Este estudio es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para examinar el rendimiento del sistema de imágenes LightPath® utilizando el trazador PET 68Ga-RM2 en pacientes programados para o sometidos a escisión local amplia (WLE) con o sin biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB). ) o disección completa de los ganglios linfáticos axilares (cALND) para el cáncer de mama con un cáncer primario invasivo positivo para ER.

El estudio consta de 3 grupos secuenciales:

Grupo 1 (N=20 pacientes): Torso, es decir, desde la base del cráneo hasta los muslos, imágenes PET/CT y mediciones con sonda gamma axilar (usando un colimador) de 68Ga-RM2 para: determinar la ventana de tiempo de exploración óptima después de la inyección; extrapolar la dosis óptima para la resolución frente a la señal de fondo axilar en las mediciones de la sonda gamma (primeros 6 pacientes); y el valor de las imágenes PET/CT con 68Ga-RM2 para la estadificación del cáncer de mama (las 20 pacientes).

Grupo 2 (N=10 pacientes): Imágenes intraoperatorias LightPath® con 68Ga-RM2 para familiarizar el sitio con el procedimiento y la interpretación de las exploraciones intraoperatorias, validar la dosis y los tiempos determinados en el Grupo 1 y optimizar los parámetros de imágenes LightPath®, como la resolución y la duración de la adquisición . Las exploraciones del Grupo 2 adquirirán imágenes LightPath® de muestras de cáncer intactas e incisas para una evaluación posoperatoria estandarizada y controlada. El Grupo 2 utilizará la ventana de tiempo de exploración óptima y la actividad de 68Ga-RM2 extrapolada de al menos los primeros 6 pacientes del Grupo 1. La dosis de 68Ga-RM2 se determinará para optimizar las imágenes intraoperatorias y las mediciones de la sonda gamma axilar.

Grupo 3 (N=50 pacientes): Imágenes intraoperatorias LightPath® con 68Ga-RM2 para medir la concordancia entre las imágenes LightPath® y la histopatología posoperatoria. Las exploraciones del Grupo 3 adquirirán imágenes LightPath® de muestras de cáncer intactas e incisas para una evaluación posoperatoria estandarizada y controlada. El Grupo 3 utilizará la ventana de tiempo de exploración óptima y la actividad de 68Ga-RM2 extrapolada de los primeros 6 pacientes del Grupo 1 con los parámetros de imagen optimizados y la dosis desarrollada a partir del Grupo 2.

Las imágenes intraoperatorias LightPath® se utilizarán para informar a los cirujanos sobre el cáncer residual detectable en un intento de lograr una cirugía del cáncer mejor guiada y una escisión completa del tumor con márgenes de resección WLE claros.

El sitio de estudio utilizará los criterios locales considerados estándar de atención para guiar las decisiones para actuar con márgenes positivos. Lightpoint Medical proporcionará orientación para actuar sobre las imágenes LightPath® en las Instrucciones de uso (IFU). Quedará a discreción del investigador elegir si actuar en función de las imágenes LightPath® intraoperatorias.

En el Grupo 3, el estado del margen de resección de la muestra WLE, las virutas de la cavidad (si las hay) y el estado metastásico de los ganglios linfáticos axilares (centinela) medidos con el sistema de imágenes LightPath® se compararán con los resultados de histopatología. Un margen positivo en la histología se definirá como

• Carcinoma invasivo: positivo: tinta sobre tumor; cierre: <1 mm; negativo ≥1 mm
• Carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar pleomórfico in situ (LCIS) (si está presente): positivo: tinta en el tumor; cierre: <2 mm; negativo ≥2mm.