乳がん研究における LightPath® と 68Ga-RM2

この研究は、センチネルリンパ節生検 (SLNB ) または完全な腋窩リンパ節郭清 (cALND) ER 陽性浸潤性原発癌を伴う乳癌。

この研究は、次の 3 つの連続したグループで構成されています。

グループ 1 (N=20 患者): 胴体、つまり頭蓋底から太ももまで、PET/CT イメージング、および 68Ga-RM2 の腋窩ガンマプローブ測定 (コリメータを使用) を行います。ガンマプローブ測定（最初の6人の患者）の腋窩バックグラウンド信号に対する解像度のための最適な線量を外挿する。乳がんの病期分類のための 68Ga-RM2 PET/CT イメージングの価値 (全 20 人の患者)。

グループ 2 (N=10 人の患者): 68Ga-RM2 を使用した術中 LightPath® イメージングにより、術中スキャンの手順と解釈に慣れ、グループ 1 で決定された線量とタイミングを検証し、取得解像度や期間などの LightPath® イメージング パラメータを最適化します。 . グループ 2 スキャンでは、手術後の標準化された管理された評価のために、無傷のがん標本と切開されたがん標本の両方の LightPath® 画像を取得します。 グループ 2 は、グループ 1 の少なくとも最初の 6 人の患者から外挿された最適なスキャン時間枠と 68Ga-RM2 活動を使用します。 68Ga-RM2 の投与量は、術中イメージングと腋窩ガンマプローブ測定を最適化するように決定されます。

グループ 3 (N=50 患者): LightPath® 画像と術後組織病理学との一致を測定するための 68Ga-RM2 による術中 LightPath® イメージング。 グループ 3 スキャンでは、手術後の標準化された管理された評価のために、無傷および切開された癌標本の LightPath® 画像を取得します。 グループ 3 では、グループ 1 の最初の 6 人の患者から外挿された最適なスキャン時間枠と 68Ga-RM2 活動を使用し、最適化されたイメージング パラメータと、グループ 2 から得られた線量を使用します。

術中の LightPath® 画像は、検出可能な残存がんについて外科医に知らせるために使用され、より優れたガイド付きがん手術と、明確な WLE 切除縁での完全な腫瘍切除を達成しようとします。

治験実施施設は、標準治療と見なされる地域の基準を使用して、肯定的なマージンに基づいて行動するための決定を導きます。 Lightpoint Medical は、使用説明書 (IFU) で LightPath® 画像に対処するためのガイダンスを提供します。 術中の LightPath® 画像に基づいて行動するかどうかを選択するのは、治験責任医師の裁量です。

グループ 3 では、LightPath® Imaging System で測定した WLE 標本の切除縁の状態、空洞の削りくず (存在する場合)、および腋窩 (センチネル) リンパ節の転移状態を組織病理学の結果と比較します。 組織学上の陽性マージンは次のように定義されます

• 浸潤癌：陽性：腫瘍にインク。閉じる: <1mm;マイナス≧1mm
• 非浸潤性乳管がん（DCIS）または非浸潤性多形性小葉がん（LCIS）（存在する場合）：陽性：腫瘍にインク。閉じる: <2mm;マイナス≧2mm。