Der LightPath® und 68Ga-RM2 in der Brustkrebsstudie

Diese Studie ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Untersuchung der Leistung des LightPath®-Bildgebungssystems unter Verwendung des PET-Tracers 68Ga-RM2 bei Patienten, bei denen eine breite lokale Exzision (WLE) mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) geplant ist und/oder sich dieser unterzogen wird ) oder komplette axilläre Lymphknotendissektion (cALND) bei Brustkrebs mit einem ER-positiven invasiven Primärtumor.

Die Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Gruppen:

Gruppe 1 (N = 20 Patienten): Torso, d. h. Schädelbasis bis Oberschenkel, PET/CT-Bildgebung und axilläre Gammasondenmessungen (unter Verwendung eines Kollimators) von 68Ga-RM2, um: das optimale Scan-Zeitfenster nach der Injektion zu bestimmen; um die optimale Dosis für die Auflösung gegen das axilläre Hintergrundsignal bei Gammasondenmessungen zu extrapolieren (erste 6 Patienten); und der Wert der 68Ga-RM2-PET/CT-Bildgebung für das Brustkrebs-Staging (alle 20 Patienten).

Gruppe 2 (N = 10 Patienten): Intraoperative LightPath®-Bildgebung mit 68Ga-RM2, um den Standort mit dem Verfahren und der Interpretation intraoperativer Scans vertraut zu machen, die in Gruppe 1 ermittelte Dosis und den zeitlichen Ablauf zu validieren und die LightPath®-Bildgebungsparameter wie Erfassungsauflösung und -dauer zu optimieren . Scans der Gruppe 2 erfassen LightPath®-Bilder von intakten und eingeschnittenen Krebsproben zur postoperativen standardisierten, kontrollierten Beurteilung. Gruppe 2 verwendet das optimale Scan-Zeitfenster und die 68Ga-RM2-Aktivität, die von mindestens den ersten 6 Patienten in Gruppe 1 extrapoliert wurden. Die Dosis von 68Ga-RM2 wird bestimmt, um die intraoperative Bildgebung und die axillären Gammasondenmessungen zu optimieren.

Gruppe 3 (N=50 Patienten): Intraoperative LightPath®-Bildgebung mit 68Ga-RM2 zur Messung der Übereinstimmung zwischen LightPath®-Bildern und postoperativer Histopathologie. Scans der Gruppe 3 erfassen LightPath®-Bilder von intakten und eingeschnittenen Krebsproben zur postoperativen standardisierten, kontrollierten Beurteilung. Gruppe 3 wird das optimale Scan-Zeitfenster und die 68Ga-RM2-Aktivität verwenden, die von den ersten 6 Patienten in Gruppe 1 mit den optimierten Bildgebungsparametern und der aus Gruppe 2 entwickelten Dosis extrapoliert wurden.

Die intraoperativen LightPath®-Bilder werden verwendet, um die Chirurgen über nachweisbare Krebsreste zu informieren, um zu versuchen, eine besser geführte Krebsoperation und eine vollständige Tumorexzision mit klaren WLE-Resektionsrändern zu erreichen

Das Studienzentrum verwendet die lokalen Kriterien, die als Behandlungsstandard gelten, um Entscheidungen zu treffen, um auf positive Margen zu reagieren. Lightpoint Medical gibt in der Gebrauchsanweisung (IFU) Hinweise zum Umgang mit LightPath®-Bildern. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den intraoperativen LightPath®-Bildern zu entscheiden, ob er handeln möchte.

In Gruppe 3 werden der Resektionsrandstatus der WLE-Probe, Kavitätenspäne (falls vorhanden) und der Metastasierungsstatus der axillären (Wächter-)Lymphknoten, gemessen mit dem LightPath® Imaging System, mit den histopathologischen Ergebnissen verglichen. Ein positiver Rand in der Histologie wird definiert als

• Invasives Karzinom: positiv: Tinte auf Tumor; schließen: <1mm; negativ ≥1mm
• Duktales Karzinom in situ (DCIS) oder pleomorphes lobuläres Karzinom in situ (LCIS) (falls vorhanden): positiv: Tinte auf Tumor; schließen: <2mm; negativ ≥2mm.