LightPath® og 68Ga-RM2 i brystkræftundersøgelse
Evaluering af LightPath® Imaging System og PET Tracer 68Ga-RM2 i Wide Local Excision (WLE) for brystkræft
Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label undersøgelse for at undersøge ydeevnen af LightPath® Imaging System ved hjælp af PET-tracer 68Ga-RM2 hos patienter, der er planlagt til og/eller gennemgår bred lokal excision (WLE) med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ) eller komplet aksillær lymfeknudedissektion (cALND) for brystkræft med en ER-positiv invasiv primær cancer.
Undersøgelsen består af 3 sekventielle grupper:
Gruppe 1 (N=20 patienter): Torso, dvs. basis af kranie til lår, PET/CT-billeddannelse og aksillære gammasondemålinger (ved hjælp af en kollimator) af 68Ga-RM2 for at: bestemme det optimale scanningstidsvindue efter injektion; at ekstrapolere den optimale dosis til opløsning mod aksillært baggrundssignal på gammaprobemålinger (første 6 patienter); og værdien af 68Ga-RM2 PET/CT-billeddannelse til stadieinddeling af brystkræft (alle 20 patienter).
Gruppe 2 (N=10 patienter): Intraoperativ LightPath®-billeddannelse med 68Ga-RM2 for at gøre stedet bekendt med proceduren og fortolkningen af intraoperative scanninger, validere dosis og timings bestemt fra gruppe 1 og optimere LightPath®-billeddannelsesparametre såsom optagelsesopløsning og varighed . Gruppe 2-scanninger vil erhverve LightPath®-billeder af både intakte og indskårne cancerprøver til postoperativ standardiseret, kontrolleret vurdering. Gruppe 2 vil bruge det optimale scanningstidsvindue og 68Ga-RM2-aktivitet ekstrapoleret fra mindst de første 6 patienter i gruppe 1. Dosis af 68Ga-RM2 vil blive bestemt for at optimere den intraoperative billeddannelse og måling af aksillær gammasonde.
Gruppe 3 (N=50 patienter): Intraoperativ LightPath®-billeddannelse med 68Ga-RM2 for at måle overensstemmelse mellem LightPath®-billeder og postoperativ histopatologi. Gruppe 3-scanninger vil erhverve LightPath®-billeder af intakte og indskårne kræftprøver til postoperativ standardiseret, kontrolleret vurdering. Gruppe 3 vil bruge det optimale scanningstidsvindue og 68Ga-RM2-aktivitet ekstrapoleret fra de første 6 patienter i gruppe 1 med de optimerede billeddiagnostiske parametre og dosis udviklet fra gruppe 2.
De intraoperative LightPath®-billeder vil blive brugt til at informere kirurgerne om påviselig resterende cancer i et forsøg på at opnå en bedre guidet cancerkirurgi og fuldstændig tumorudskæring med klare WLE-resektionsmargener
Undersøgelsesstedet vil bruge de lokale kriterier, der betragtes som standard for pleje, til at vejlede beslutninger om at handle på positive marginer. Lightpoint Medical vil give vejledning til at handle på LightPath®-billeder i brugsanvisningen (IFU). Det vil være efter undersøgerens skøn at vælge, om der skal handles baseret på de intraoperative LightPath®-billeder.
I gruppe 3 vil resektionsmarginstatus for WLE-prøven, hulrumsspåner (hvis nogen) og den metastatiske status af aksillære (sentinel) lymfeknuder som målt med LightPath® Imaging System blive sammenlignet med histopatologiske resultater. En positiv margin på histologi vil blive defineret som
- Invasivt karcinom: positivt: blæk på tumor; tæt: <1mm; negativ ≥1mm
- Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller pleomorft lobulært karcinom in situ (LCIS) (hvis til stede): positiv: blæk på tumor; tæt: <2mm; negativ ≥2mm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qamar B Akbar, MSc
- Telefonnummer: +44 (0) 1494 917 697
- E-mail: qamar.akbar@lightpointmedical.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Arnand Purushotham, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Kvindelige forsøgspersoner ≥18 år med en diagnose af ER-positiv invasiv brystkræft. ER-positivitet er defineret som en Allred-score på 3 eller mere på immunhistokemisk analyse.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ved Beta HCG kvalitativ analyse), eller skal have haft en historie med en kirurgisk sterilisation, eller skal give historie uden menstruation inden for de seneste tolv måneder
- Gruppe 2 og 3: Emner planlagt til WLE +/-SLNB eller ALND
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det opererede bryst inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling i det opererede bryst
- Forsøgspersoner, der har haft neoadjuverende systemisk terapi
- Forsøgspersoner, der har haft systemisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for de seneste to år
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer, der har en kendt overfølsomhed over for 68Ga, bombesinanaloger eller GRPR-antagonister
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen•Forsøgspersoner med en aktuel eller aktiv historie med anden kendt kræftsygdom efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Patienten vil modtage en IV-injektion på op til 200MBq 68Ga-RM2.
Hver patient vil have torso PET/CT-billeddannelse på 2 tidspunkter.
Alternative patienter vil have billeddannelse 1 og 2 timer efter injektion og derefter den næste patient 1 og 3 timer efter injektion med aksillære gammaprobemålinger (ved brug af en kollimator) af 68Ga-RM2 på samme tidspunkter.
|
Radiofarmaceutisk: 68Ga-RM2 er et forsøgsmæssigt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiofarmaceutikum.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
WLE vil blive udført i henhold til standarden for pleje, men vil også omfatte intraoperativ LightPath® Imaging med 68Ga-RM2.
Gruppe 2-scanninger vil tage LightPath®-billeder af både intakte og indskårne cancerprøver med forskellige parametre for at optimere billeddannelsen.
|
Billedbehandlingssystem: LightPath® billedbehandlingssystemet er en in vitro diagnostisk enhed, som har CE-mærket i Europa, i overensstemmelse med In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (post-marketing undersøgelse). Radiofarmaceutisk: 68Ga-RM2 er et forsøgsmæssigt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiofarmaceutikum. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3
WLE vil blive udført i henhold til standarden for pleje, men vil også omfatte intraoperativ LightPath® Imaging med 68Ga-RM2.
Gruppe 3-scanninger vil tage LightPath®-billeder af intakte og indskårne kræftprøver ved hjælp af en endelig og konsistent billedbehandlingsprocedure.
|
Billedbehandlingssystem: LightPath® billedbehandlingssystemet er en in vitro diagnostisk enhed, som har CE-mærket i Europa, i overensstemmelse med In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (post-marketing undersøgelse). Radiofarmaceutisk: 68Ga-RM2 er et forsøgsmæssigt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiofarmaceutikum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af LightPath® Imaging System
Tidsramme: op til 5 år
|
Overensstemmelse mellem marginstatus bestemt af LightPath® Imaging og postoperativ histopatologi (Gruppe 3)
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt scanningstidsvindue til 68Ga-RM2 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Kun gruppe 1
|
1 år
|
|
Gamma-sondemålinger (kollimeret) i aksillen for at bestemme optimal 68Ga-RM2-aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Kun gruppe 1
|
1 år
|
|
Værdien af 68Ga-RM2 PET/CT-billeddannelse til stadieinddeling af brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
Kun gruppe 1
|
1 år
|
|
Strålingsdosimetrimålinger for personalet
Tidsramme: 1 år
|
Kun gruppe 1
|
1 år
|
|
Optimale enhedsindstillinger, sporstofdosis og arbejdsprocedurer
Tidsramme: op til 2 år
|
Kun gruppe 2
|
op til 2 år
|
|
Aftale mellem bedømmere i postoperative standardiserede, kontrollerede vurderinger af LightPath®-billeder
Tidsramme: op til 5 år
|
Kun gruppe 3
|
op til 5 år
|
|
MDT-beslutning om at genoperere på indekslokation
Tidsramme: op til 5 år
|
Kun gruppe 3
|
op til 5 år
|
|
Vægt af primær klump og klump plus spåner
Tidsramme: op til 5 år
|
Kun gruppe 2 og 3
|
op til 5 år
|
|
Strålingsdosimetri for personale på operationsstuen og opvågningsområdet
Tidsramme: op til 5 år
|
Kun gruppe 2 og 3
|
op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem PET- og/eller LightPath®-resultater og biomarkører (ER, PR, HER2, andet ifølge lokal praksis)
Tidsramme: op til 5 år
|
Udforskende resultatmål
|
op til 5 år
|
|
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 5 år
|
Udforskende resultatmål
|
op til 5 år
|
|
Lymfeknudeinvolvering af LightPath® Image (sammenlignet med histologi: makrometastase, mikrometastase eller isolerede tumorceller)
Tidsramme: op til 5 år
|
Udforskende resultatmål
|
op til 5 år
|
|
Overensstemmelse mellem 68Ga-RM2 og gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPR) immunhistokemi
Tidsramme: op til 5 år
|
Udforskende resultatmål
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPM-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .