LightPath® i 68Ga-RM2 w badaniu raka piersi
Ocena systemu obrazowania LightPath® i PET Tracer 68Ga-RM2 w szerokim miejscowym wycięciu (WLE) raka piersi
To badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu zbadanie działania systemu obrazowania LightPath® przy użyciu znacznika PET 68Ga-RM2 u pacjentów planowanych i/lub poddawanych szerokiemu wycięciu miejscowemu (WLE) z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub bez niej ) lub całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych (cALND) w przypadku raka piersi z inwazyjnym rakiem pierwotnym ER-dodatnim.
Badanie składa się z 3 kolejnych grup:
Grupa 1 (N=20 pacjentów): Tułów, tj. od podstawy czaszki do ud, obrazowanie PET/CT i pomiary pachowej sondy gamma (za pomocą kolimatora) 68Ga-RM2 w celu: określenia optymalnego okna czasowego skanowania po wstrzyknięciu; ekstrapolacja dawki optymalnej dla rozdzielczości względem pachowego sygnału tła w pomiarach sondą gamma (pierwszych 6 pacjentów); oraz wartość obrazowania 68Ga-RM2 PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi (wszystkich 20 pacjentów).
Grupa 2 (N=10 pacjentów): Śródoperacyjne obrazowanie LightPath® z użyciem 68Ga-RM2 w celu zapoznania ośrodka z procedurą i interpretacją skanów śródoperacyjnych, zatwierdzenie dawki i czasów określonych w grupie 1 oraz optymalizacja parametrów obrazowania LightPath®, takich jak rozdzielczość akwizycji i czas trwania . Skany grupy 2 uzyskają obrazy LightPath® zarówno nienaruszonych, jak i naciętych próbek raka do pooperacyjnej standaryzowanej, kontrolowanej oceny. Grupa 2 użyje optymalnego okna czasowego skanowania i aktywności 68Ga-RM2 ekstrapolowanej z co najmniej pierwszych 6 pacjentów w Grupie 1. Dawka 68Ga-RM2 zostanie ustalona w celu optymalizacji obrazowania śródoperacyjnego i pomiarów pachowej sondy gamma.
Grupa 3 (N=50 pacjentów): Śródoperacyjne obrazowanie LightPath® z 68Ga-RM2 w celu zmierzenia zgodności między obrazami LightPath® a pooperacyjnym obrazem histopatologicznym. Skany grupy 3 uzyskają obrazy LightPath® nienaruszonych i naciętych próbek raka do pooperacyjnej standaryzowanej, kontrolowanej oceny. Grupa 3 zastosuje optymalne okno czasowe skanowania i aktywność 68Ga-RM2 ekstrapolowaną z pierwszych 6 pacjentów w Grupie 1 ze zoptymalizowanymi parametrami obrazowania i dawką opracowaną z Grupy 2.
Śródoperacyjne obrazy LightPath® będą wykorzystywane do informowania chirurgów o wykrywalnym resztkowym raku w celu uzyskania lepszego kierowania chirurgią nowotworową i całkowitego wycięcia guza z wyraźnymi marginesami resekcji WLE
Ośrodek badawczy będzie stosował lokalne kryteria uważane za standard opieki, aby kierować decyzjami o działaniu na dodatnich marginesach. Firma Lightpoint Medical zapewni wskazówki dotyczące postępowania z obrazami LightPath® w Instrukcji obsługi (IFU). Decyzja o podjęciu działań na podstawie śródoperacyjnych obrazów LightPath® będzie należała do badacza.
W grupie 3 stan marginesu resekcji próbki WLE, opiłki jamy (jeśli występują) oraz stan przerzutów pachowych (wartowniczych) węzłów chłonnych mierzony za pomocą systemu obrazowania LightPath® zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi. Dodatni margines w badaniu histologicznym zostanie określony jako
- Rak inwazyjny: pozytywny: tusz na guzie; zamknij: <1mm; ujemny ≥1mm
- Rak przewodowy in situ (DCIS) lub pleomorficzny rak zrazikowy in situ (LCIS) (jeśli występuje): dodatni: tusz na guzie; zamknij: <2mm; ujemny ≥2mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qamar B Akbar, MSc
- Numer telefonu: +44 (0) 1494 917 697
- E-mail: qamar.akbar@lightpointmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Arnand Purushotham, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania
- Kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem ER-dodatniego inwazyjnego raka piersi. ER-pozytywność definiuje się jako wynik Allreda wynoszący 3 lub więcej w analizie immunohistochemicznej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (poprzez analizę jakościową Beta HCG) lub mieć historię sterylizacji chirurgicznej lub brak miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Grupy 2 i 3: Przedmioty zaplanowane na WLE +/-SLNB lub ALND
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację operowanej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby, które przeszły radioterapię w operowanej piersi
- Pacjenci, którzy przeszli systemową terapię neoadiuwantową
- Pacjenci, którzy przeszli systemową chemioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich dwóch lat
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na 68Ga, analogi bombezyny lub antagonistów GRPR
- Pacjenci, u których występuje stan chorobowy, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu•Osoby z obecną lub aktywną historią innego znanego raka w opinii Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Pacjent otrzyma zastrzyk IV do 200MBq 68Ga-RM2.
Każdy pacjent będzie miał obrazowanie PET/CT tułowia w 2 punktach czasowych.
Alternatywni pacjenci będą mieli obrazowanie 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu, a następnie kolejnemu pacjentowi 1 i 3 godziny po wstrzyknięciu, z pomiarami pachowej sondy gamma (przy użyciu kolimatora) 68Ga-RM2 w tych samych punktach czasowych.
|
Radiofarmaceutyk: 68Ga-RM2 to eksperymentalny radiofarmaceutyk pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
WLE zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki, ale będzie również obejmować śródoperacyjne obrazowanie LightPath® z 68Ga-RM2.
Skany grupy 2 uzyskają obrazy LightPath® zarówno nienaruszonych, jak i naciętych próbek raka o różnych parametrach w celu optymalizacji obrazowania.
|
System obrazowania: System obrazowania LightPath® to urządzenie do diagnostyki in vitro, które posiada w Europie znak CE, zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (badanie po wprowadzeniu do obrotu). Radiofarmaceutyk: 68Ga-RM2 to eksperymentalny radiofarmaceutyk pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT). |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
WLE zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki, ale będzie również obejmować śródoperacyjne obrazowanie LightPath® z 68Ga-RM2.
Skany grupy 3 uzyskają obrazy LightPath® nienaruszonych i naciętych próbek raka przy użyciu ostatecznej i spójnej procedury obrazowania.
|
System obrazowania: System obrazowania LightPath® to urządzenie do diagnostyki in vitro, które posiada w Europie znak CE, zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (badanie po wprowadzeniu do obrotu). Radiofarmaceutyk: 68Ga-RM2 to eksperymentalny radiofarmaceutyk pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna systemu obrazowania LightPath®
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zgodność między stanem marginesu określonym za pomocą LightPath® Imaging a histopatologią pooperacyjną (grupa 3)
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne okno czasowe skanowania dla obrazowania 68Ga-RM2 PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko grupa 1
|
1 rok
|
|
Pomiary sondy gamma (skolimowanej) w pachach w celu określenia optymalnej aktywności 68Ga-RM2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko grupa 1
|
1 rok
|
|
Wartość obrazowania 68Ga-RM2 PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko grupa 1
|
1 rok
|
|
Pomiary dozymetryczne promieniowania dla personelu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko grupa 1
|
1 rok
|
|
Optymalne ustawienia urządzenia, dawka znacznika i procedury pracy
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Tylko grupa 2
|
do 2 lat
|
|
Porozumienie między oceniającymi w pooperacyjnej standaryzowanej, kontrolowanej ocenie obrazów LightPath®
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Tylko grupa 3
|
do 5 lat
|
|
Decyzja MDT o wznowieniu operacji w lokalizacji indeksu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Tylko grupa 3
|
do 5 lat
|
|
Masa bryły pierwotnej i bryły plus wióry
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Tylko grupy 2 i 3
|
do 5 lat
|
|
Dozymetria promieniowania dla personelu sali operacyjnej i sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Tylko grupy 2 i 3
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikami PET i/lub LightPath® a biomarkerami (ER, PR, HER2, inne zgodnie z lokalną praktyką)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Eksploracyjne miary wyników
|
do 5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Eksploracyjne miary wyników
|
do 5 lat
|
|
Zajęcie węzłów chłonnych przez LightPath® Image (w porównaniu z histologią: makroprzerzuty, mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Eksploracyjne miary wyników
|
do 5 lat
|
|
Zgodność między 68Ga-RM2 a immunohistochemią receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Eksploracyjne miary wyników
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPM-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .