O LightPath® e 68Ga-RM2 no estudo do câncer de mama
Avaliação do LightPath® Imaging System e do PET Tracer 68Ga-RM2 em Excisão Local Ampla (WLE) para Câncer de Mama
Este estudo é um estudo prospectivo aberto para examinar o desempenho do LightPath® Imaging System usando o PET tracer 68Ga-RM2 em pacientes programados para e/ou submetidos a excisão local ampla (WLE) com ou sem biópsia de linfonodo sentinela (SLNB ) ou dissecção axilar completa do linfonodo (cALND) para câncer de mama com câncer primário invasivo ER-positivo.
O estudo consiste em 3 grupos sequenciais:
Grupo 1 (N = 20 pacientes): Tronco, ou seja, da base do crânio às coxas, imagens de PET/CT e medições de sonda gama axilar (usando um colimador) de 68Ga-RM2 para: determinar a janela de tempo de varredura ideal pós-injeção; para extrapolar a dose ideal para resolução em relação ao sinal de fundo axilar em medições de sonda gama (primeiros 6 pacientes); e o valor da imagem PET/CT 68Ga-RM2 para o estadiamento do câncer de mama (todas as 20 pacientes).
Grupo 2 (N = 10 pacientes): imagem LightPath® intraoperatória com 68Ga-RM2 para familiarizar o local com o procedimento e a interpretação das varreduras intraoperatórias, validar a dose e os tempos determinados no Grupo 1 e otimizar os parâmetros de imagem LightPath®, como resolução e duração da aquisição . As varreduras do Grupo 2 adquirirão imagens LightPath® de espécimes de câncer intactos e incisos para avaliação pós-operatória padronizada e controlada. O Grupo 2 usará a janela de tempo de varredura ideal e a atividade de 68Ga-RM2 extrapolada de pelo menos os primeiros 6 pacientes do Grupo 1. A dose de 68Ga-RM2 será determinada para otimizar as imagens intra-operatórias e as medições da sonda gama axilar.
Grupo 3 (N=50 pacientes): Imagens LightPath® intraoperatórias com 68Ga-RM2 para medir a concordância entre as imagens LightPath® e a histopatologia pós-operatória. As varreduras do Grupo 3 adquirirão imagens LightPath® de espécimes de câncer intactos e incisos para avaliação pós-operatória padronizada e controlada. O Grupo 3 usará a janela de tempo de varredura ideal e a atividade de 68Ga-RM2 extrapolada dos primeiros 6 pacientes do Grupo 1 com os parâmetros de imagem otimizados e a dose desenvolvida a partir do Grupo 2.
As imagens LightPath® intraoperatórias serão usadas para informar os cirurgiões sobre o câncer residual detectável em uma tentativa de alcançar uma cirurgia oncológica melhor guiada e a excisão completa do tumor com margens claras de ressecção WLE
O local do estudo usará os critérios locais considerados padrão de atendimento para orientar as decisões de atuação em margens positivas. A Lightpoint Medical fornecerá orientação para agir nas imagens LightPath® nas Instruções de uso (IFU). Ficará a critério do Investigador decidir se deve agir com base nas Imagens LightPath® intraoperatórias.
No Grupo 3, o status da margem de ressecção da amostra WLE, aparas de cavidade (se houver) e o status metastático dos gânglios linfáticos axilares (sentinela) medidos com o LightPath® Imaging System serão comparados com os resultados da histopatologia. Uma margem positiva na histologia será definida como
- Carcinoma invasivo: positivo: tinta no tumor; fechar: <1mm; negativo ≥1mm
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) ou carcinoma lobular pleomórfico in situ (LCIS) (se presente): positivo: tinta no tumor; fechar: <2mm; negativo ≥2mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qamar B Akbar, MSc
- Número de telefone: +44 (0) 1494 917 697
- E-mail: qamar.akbar@lightpointmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Arnand Purushotham, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo.
- Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo
- Indivíduos do sexo feminino ≥18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo ER-positivo. A positividade ER é definida como uma pontuação Allred de 3 ou mais na análise imuno-histoquímica.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (por análise qualitativa do Beta HCG), ou devem ter histórico de esterilização cirúrgica, ou devem apresentar histórico de ausência de menstruação nos últimos doze meses
- Grupos 2 e 3: Disciplinas agendadas para WLE +/-SLNB ou ALND
Critério de exclusão:
- Sujeitos que fizeram cirurgia na mama operada nos últimos 12 meses
- Indivíduos que fizeram radioterapia na mama operada
- Indivíduos que receberam terapia sistêmica neoadjuvante
- Indivíduos que receberam quimioterapia sistêmica ou terapia experimental nos últimos dois anos
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a 68Ga, análogos de bombesina ou antagonistas de GRPR
- Indivíduos que têm uma condição médica existente que comprometeria sua participação no estudo • Indivíduos com histórico atual ou ativo de outro câncer conhecido na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
O paciente receberá uma injeção IV de até 200MBq 68Ga-RM2.
Cada paciente terá PET/CT do torso em 2 pontos no tempo.
Pacientes alternativos terão imagens em 1 e 2h após a injeção e, em seguida, o próximo paciente em 1 e 3h após a injeção, com medições de sonda gama axilar (usando um colimador) de 68Ga-RM2 nos mesmos pontos de tempo.
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Radiofármaco: 68Ga-RM2 é um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT).
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Experimental: Grupo 2
O WLE será realizado de acordo com o padrão de atendimento, mas também incluirá imagens intraoperatórias LightPath® com 68Ga-RM2.
As varreduras do Grupo 2 adquirirão imagens LightPath® de espécimes de câncer intactos e incisos com parâmetros variados para otimizar a imagem.
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Sistema de imagem: O sistema de imagem LightPath® é um dispositivo de diagnóstico in vitro que possui a marca CE na Europa, de acordo com a norma In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (estudo pós-comercialização). Radiofármaco: 68Ga-RM2 é um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT). |
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Experimental: Grupo 3
O WLE será realizado de acordo com o padrão de atendimento, mas também incluirá imagens intraoperatórias LightPath® com 68Ga-RM2.
As varreduras do Grupo 3 adquirirão imagens LightPath® de espécimes de câncer intactos e incisos usando um procedimento de imagem final e consistente.
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Sistema de imagem: O sistema de imagem LightPath® é um dispositivo de diagnóstico in vitro que possui a marca CE na Europa, de acordo com a norma In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (estudo pós-comercialização). Radiofármaco: 68Ga-RM2 é um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico do LightPath® Imaging System
Prazo: até 5 anos
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Concordância entre o status da margem determinado pelo LightPath® Imaging e a histopatologia pós-operatória (Grupo 3)
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Janela de tempo de varredura ideal para imagens PET/CT 68Ga-RM2
Prazo: 1 ano
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Grupo 1 apenas
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1 ano
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Medições de sonda gama (colimadas) na axila para determinar a atividade ideal de 68Ga-RM2
Prazo: 1 ano
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Grupo 1 apenas
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1 ano
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Valor da imagem PET/CT 68Ga-RM2 para estadiamento do câncer de mama
Prazo: 1 ano
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Grupo 1 apenas
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1 ano
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Medições de dosimetria de radiação para a equipe
Prazo: 1 ano
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Grupo 1 apenas
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1 ano
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Configurações ideais do dispositivo, dose traçadora e procedimentos de trabalho
Prazo: até 2 anos
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Grupo 2 apenas
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até 2 anos
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Concordância entre avaliadores em avaliações pós-operatórias padronizadas e controladas de imagens LightPath®
Prazo: até 5 anos
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Grupo 3 apenas
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até 5 anos
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Decisão do MDT de reoperar no local do índice
Prazo: até 5 anos
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Grupo 3 apenas
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até 5 anos
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Peso do caroço primário e caroço mais aparas
Prazo: até 5 anos
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Grupos 2 e 3 apenas
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até 5 anos
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Dosimetria de radiação para equipe de sala de cirurgia e área de recuperação
Prazo: até 5 anos
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Grupos 2 e 3 apenas
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até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre resultados de PET e/ou LightPath® e biomarcadores (ER, PR, HER2, outros de acordo com a prática local)
Prazo: até 5 anos
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Medidas de resultado exploratório
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até 5 anos
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: até 5 anos
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Medidas de resultado exploratório
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até 5 anos
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Envolvimento de linfonodos por LightPath® Image (comparado com histologia: macrometástase, micrometástase ou células tumorais isoladas)
Prazo: até 5 anos
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Medidas de resultado exploratório
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até 5 anos
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Concordância entre 68Ga-RM2 e imunohistoquímica do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR)
Prazo: até 5 anos
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Medidas de resultado exploratório
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPM-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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