Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LightPath® és a 68Ga-RM2 a Breast Cancer Studyban

2018. november 1. frissítette: Lightpoint Medical Limited

A LightPath® képalkotó rendszer és a PET Tracer 68Ga-RM2 értékelése széles helyi kimetszéssel (WLE) mellrák esetén

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt vizsgálat a LightPath® képalkotó rendszer teljesítményének vizsgálatára a PET nyomkövető 68Ga-RM2 használatával olyan betegeknél, akiknél széles körű lokális kimetszésre (WLE) kerül sor, és/vagy amelyen őrszem nyirokcsomó biopsziával (SLNB) vagy anélkül történik. ) vagy teljes axilláris nyirokcsomó disszekció (cALND) emlőrák esetén ER-pozitív invazív primer rákkal.

A tanulmány 3 egymást követő csoportból áll:

1. csoport (N=20 beteg): törzs, azaz a koponya alapja a combokig, 68Ga-RM2 PET/CT képalkotás és axilláris gamma szonda mérése (kollimátor segítségével), hogy: meghatározzuk az optimális szkennelési időt az injekció beadása után; a felbontáshoz optimális dózis extrapolálása a hónalj háttérjeléhez képest gamma-szonda méréseken (első 6 beteg); valamint a 68Ga-RM2 PET/CT képalkotás értéke az emlőrák stádium meghatározásához (mind a 20 beteg).

2. csoport (N=10 beteg): Intraoperatív LightPath® képalkotás 68Ga-RM2-vel, hogy megismertesse a helyszínt az eljárással és az intraoperatív szkennelés értelmezésével, validálja az 1. csoportból meghatározott dózist és időzítéseket, és optimalizálja a LightPath® képalkotási paramétereket, például a felvétel felbontását és időtartamát. . A 2. csoportban végzett szkennelések LightPath®-képeket készítenek ép és bemetszett rákos mintákról a posztoperatív szabványos, ellenőrzött értékeléshez. A 2. csoport az optimális szkennelési időablakot és a 68Ga-RM2 aktivitást fogja használni, amelyet legalább az 1. csoport első 6 betegétől extrapolálnak. A 68Ga-RM2 dózisát az intraoperatív képalkotó és a hónaljban végzett gamma-szondával végzett mérések optimalizálása érdekében határozzák meg.

3. csoport (N=50 beteg): Intraoperatív LightPath® képalkotás 68Ga-RM2-vel a LightPath® képek és a posztoperatív hisztopatológia közötti egyezés mérésére. A 3. csoportban végzett szkennelések LightPath®-képeket készítenek ép és bemetszett rákmintákról a posztoperatív szabványos, ellenőrzött értékeléshez. A 3. csoport az optimális szkennelési időablakot és az 1. csoport első 6 betegétől extrapolált 68Ga-RM2 aktivitást fogja használni az optimalizált képalkotó paraméterekkel és a 2. csoportból kifejlesztett dózissal.

Az intraoperatív LightPath® Images segítségével tájékoztatják a sebészt a kimutatható reziduális rákról, hogy jobban irányított rákműtétet és teljes tumorkivágást érjenek el, egyértelmű WLE reszekciós határokkal.

A vizsgálati helyszín az ellátás standardjának tekintett helyi kritériumokat fogja használni a pozitív árrés melletti döntések meghozatalához. A Lightpoint Medical útmutatást ad a LightPath® képek kezeléséhez a használati utasításban (IFU). A vizsgáló saját belátása szerint dönthet arról, hogy az intraoperatív LightPath® képek alapján kíván-e cselekedni.

A 3. csoportban a WLE minta, az üreg forgácsának (ha van) és a hónalj (őrszem) nyirokcsomók áttétes állapotát a LightPath® Imaging System segítségével összehasonlítják a kórszövettani eredményekkel. A szövettani pozitív margint a következőképpen határozzuk meg:

  • Invazív karcinóma: pozitív: tinta a daganaton; zárás: <1mm; negatív ≥1mm
  • Ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy pleomorphic lobularis carcinoma in situ (LCIS) (ha van): pozitív: tinta a daganaton; zárás: <2mm; negatív ≥2mm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnand Purushotham, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok az alanyok, akik képesek megérteni ezt a tanulmányt, és hajlandóak elvégezni az összes vizsgálati értékelést
  • 18 évesnél idősebb női alanyok, akiknél ER-pozitív invazív emlőrák diagnosztizáltak. Az ER-pozitivitás az immunhisztokémiai analízis során elért 3-as vagy annál nagyobb Allred-pontszámként definiálható.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (Béta HCG kvalitatív elemzéssel), vagy műtéti sterilizáción kellett átesniük, vagy az elmúlt tizenkét hónapban nem menstruáltak.
  • 2. és 3. csoport: WLE +/-SLNB vagy ALND által tervezett alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban műtéten esett át a műtött mell
  • Azok az alanyok, akiknek a műtött emlőjében sugárkezelést kaptak
  • Olyan alanyok, akik neoadjuváns szisztémás terápiában részesültek
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt két évben szisztémás kemoterápiában vagy vizsgálati terápiában részesültek
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a 68Ga-ra, bombezin analógokra vagy GRPR-antagonistákra
  • Alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételüket • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy aktív anamnézisében más ismert rákbetegség szerepel a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
A páciens legfeljebb 200 MBq 68Ga-RM2 iv. injekciót kap. Minden betegnél 2 időpontban törzs PET/CT képalkotás történik. Az alternatív betegeknek az injekció beadása után 1 és 2 órával, majd a következő betegnek az injekció beadása utáni 1 és 3 órájában kerül sor, a hónaljban végzett gamma szonda mérésével (kollimátor segítségével) 68Ga-RM2 ugyanabban az időpontban.
Drog: 68Ga-RM2
Radiofarmakon: A 68Ga-RM2 vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) radiofarmakon.
Kísérleti: 2. csoport
A WLE-t az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre, de magában foglalja az intraoperatív LightPath® képalkotást is 68Ga-RM2-vel. A 2. csoportban végzett szkennelések LightPath®-képeket készítenek ép és bemetszett rákos mintákról, változó paraméterekkel a képalkotás optimalizálása érdekében.
Kombinált termék: LightPath® képalkotó rendszer és 68Ga-RM2

Képalkotó rendszer: A LightPath® képalkotó rendszer egy in vitro diagnosztikai eszköz, amely CE-jelöléssel rendelkezik Európában, összhangban az In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC-vel (a forgalomba hozatalt követő vizsgálat).

Radiofarmakon: A 68Ga-RM2 vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) radiofarmakon.
Kísérleti: 3. csoport
A WLE-t az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre, de magában foglalja az intraoperatív LightPath® képalkotást is 68Ga-RM2-vel. A 3. csoportban végzett szkennelések LightPath®-képeket készítenek ép és bemetszett rákos mintákról egy végső és következetes képalkotó eljárással.
Kombinált termék: LightPath® képalkotó rendszer és 68Ga-RM2

Képalkotó rendszer: A LightPath® képalkotó rendszer egy in vitro diagnosztikai eszköz, amely CE-jelöléssel rendelkezik Európában, összhangban az In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC-vel (a forgalomba hozatalt követő vizsgálat).

Radiofarmakon: A 68Ga-RM2 vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) radiofarmakon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LightPath® képalkotó rendszer diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Egyetértés a LightPath® Imaging által meghatározott marginállapot és a posztoperatív szövettani vizsgálat között (3. csoport)
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális szkennelési időablak a 68Ga-RM2 PET/CT képalkotáshoz
Időkeret: 1 év
Csak az 1. csoport
1 év
Gamma szonda mérések (kollimált) a hónaljban az optimális 68Ga-RM2 aktivitás meghatározásához
Időkeret: 1 év
Csak az 1. csoport
1 év
A 68Ga-RM2 PET/CT képalkotás értéke az emlőrák stádium meghatározásához
Időkeret: 1 év
Csak az 1. csoport
1 év
Sugárdózis-mérések a személyzet számára
Időkeret: 1 év
Csak az 1. csoport
1 év
Optimális eszközbeállítások, nyomjelző dózis és munkafolyamatok
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Csak a 2. csoport
legfeljebb 2 évig
Értékelők közötti megállapodás a LightPath® Images posztoperatív szabványos, ellenőrzött értékelésében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Csak a 3. csoport
legfeljebb 5 évig
Az MDT döntése az index helyén történő újraműködésről
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Csak a 3. csoport
legfeljebb 5 évig
Az elsődleges csomó és csomó súlya plusz forgács
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Csak a 2. és 3. csoport
legfeljebb 5 évig
Sugárdózis mérés a műtőben és a gyógyulási területen dolgozók számára
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Csak a 2. és 3. csoport
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a PET és/vagy LightPath® eredmények és a biomarkerek között (ER, PR, HER2, egyéb a helyi gyakorlat szerint)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Feltáró Eredményintézkedések
legfeljebb 5 évig
A vizsgálattal kapcsolatos mellékhatások (AE)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Feltáró Eredményintézkedések
legfeljebb 5 évig
A nyirokcsomók érintettsége a LightPath® Image segítségével (összehasonlítva a szövettani adatokkal: makrometasztázis, mikrometasztázis vagy izolált tumorsejtek)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Feltáró Eredményintézkedések
legfeljebb 5 évig
Megállapodás a 68Ga-RM2 és a gastrin-releasing peptide receptor (GRPR) immunhisztokémiája között
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Feltáró Eredményintézkedések
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lightpoint Medical Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPM-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-RM2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel