L'étude LightPath® et 68Ga-RM2 dans le cancer du sein

Cette étude est une étude prospective en ouvert visant à examiner les performances du système d'imagerie LightPath® utilisant le traceur TEP 68Ga-RM2 chez des patients programmés et/ou subissant une excision locale large (WLE) avec ou sans biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB ) ou dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires (cALND) pour le cancer du sein avec un cancer primitif invasif ER-positif.

L'étude se compose de 3 groupes séquentiels :

Groupe 1 (N=20 patients) : Torse, c'est-à-dire de la base du crâne aux cuisses, imagerie TEP/TDM et mesure par sonde gamma axillaire (à l'aide d'un collimateur) de 68Ga-RM2 pour : déterminer la fenêtre de temps de balayage optimale après l'injection ; extrapoler la dose optimale pour la résolution par rapport au signal de fond axillaire sur les mesures de la sonde gamma (6 premiers patients) ; et la valeur de l'imagerie TEP/CT 68Ga-RM2 pour la stadification du cancer du sein (tous les 20 patients).

Groupe 2 (N = 10 patients) : Imagerie LightPath® peropératoire avec 68Ga-RM2 pour familiariser le site avec la procédure et l'interprétation des scans peropératoires, valider la dose et les délais déterminés à partir du groupe 1 et optimiser les paramètres d'imagerie LightPath® tels que la résolution et la durée d'acquisition . Les scans du groupe 2 permettront d'acquérir des images LightPath® d'échantillons de cancer intacts et incisés pour une évaluation postopératoire standardisée et contrôlée. Le groupe 2 utilisera la fenêtre de temps de balayage optimale et l'activité 68Ga-RM2 extrapolée à partir d'au moins les 6 premiers patients du groupe 1. La dose de 68Ga-RM2 sera déterminée pour optimiser l'imagerie peropératoire et les mesures de la sonde gamma axillaire.

Groupe 3 (N=50 patients) : Imagerie LightPath® peropératoire avec 68Ga-RM2 pour mesurer la concordance entre les images LightPath® et l'histopathologie postopératoire. Les scans du groupe 3 permettront d'acquérir des images LightPath® d'échantillons de cancer intacts et incisés pour une évaluation postopératoire standardisée et contrôlée. Le groupe 3 utilisera la fenêtre de temps de balayage optimale et l'activité 68Ga-RM2 extrapolée à partir des 6 premiers patients du groupe 1 avec les paramètres d'imagerie optimisés et la dose développée à partir du groupe 2.

Les images LightPath® peropératoires seront utilisées pour informer les chirurgiens sur le cancer résiduel détectable dans le but d'obtenir une chirurgie du cancer mieux guidée et une excision complète de la tumeur avec des marges de résection WLE claires

Le site d'étude utilisera les critères locaux considérés comme la norme de soins pour guider les décisions d'agir sur des marges positives. Lightpoint Medical fournira des conseils pour agir sur les images LightPath® dans les instructions d'utilisation (IFU). Il appartiendra à l'investigateur de choisir d'agir ou non en fonction des images LightPath® peropératoires.

Dans le groupe 3, l'état de la marge de résection de l'échantillon WLE, les copeaux de cavité (le cas échéant) et l'état métastatique des ganglions lymphatiques axillaires (sentinelles) tels que mesurés avec le système d'imagerie LightPath® seront comparés aux résultats histopathologiques. Une marge positive sur l'histologie sera définie comme

• Carcinome invasif : positif : encre sur tumeur ; fermer : <1 mm ; négatif ≥1mm
• Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou carcinome lobulaire pléomorphe in situ (CCIS) (si présent) : positif : encre sur la tumeur ; fermer : <2 mm ; négatif ≥2mm.