Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LightPath® a 68Ga-RM2 ve studii rakoviny prsu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Lightpoint Medical Limited

Hodnocení zobrazovacího systému LightPath® a PET Tracer 68Ga-RM2 v široké lokální excizi (WLE) pro rakovinu prsu

Tato studie je prospektivní, otevřená studie, která zkoumá výkon systému LightPath® Imaging System s použitím PET traceru 68Ga-RM2 u pacientů, u kterých je plánována a/nebo podstupujících širokou lokální excizi (WLE) s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní (SLNB ) nebo kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin (cALND) pro karcinom prsu s ER-pozitivním invazivním primárním karcinomem.

Studie se skládá ze 3 po sobě jdoucích skupin:

Skupina 1 (N=20 pacientů): Torzo, tj. od základu lebky ke stehnům, PET/CT zobrazení a měření axilární gama sondou (za použití kolimátoru) 68Ga-RM2 za účelem: stanovení optimálního časového okna skenování po injekci; extrapolovat optimální dávku pro rozlišení proti axilárnímu signálu pozadí při měření gama sondou (prvních 6 pacientů); a hodnotu 68Ga-RM2 PET/CT zobrazení pro staging karcinomu prsu (všech 20 pacientů).

Skupina 2 (N=10 pacientů): Intraoperační zobrazení LightPath® s 68Ga-RM2 pro seznámení místa s postupem a interpretací intraoperačních skenů, ověření dávky a načasování určené ze skupiny 1 a optimalizace parametrů zobrazení LightPath®, jako je rozlišení akvizice a trvání . Skenování skupiny 2 bude získávat snímky LightPath® intaktních i naříznutých vzorků rakoviny pro pooperační standardizované, kontrolované hodnocení. Skupina 2 použije optimální časové okno skenování a aktivitu 68Ga-RM2 extrapolované z alespoň prvních 6 pacientů ve skupině 1. Dávka 68Ga-RM2 bude určena pro optimalizaci intraoperačního zobrazování a měření axilární gama sondou.

Skupina 3 (N=50 pacientů): Intraoperační zobrazení LightPath® s 68Ga-RM2 k měření shody mezi snímky LightPath® a pooperační histopatologií. Skenování skupiny 3 bude získávat snímky LightPath® neporušených a naříznutých vzorků rakoviny pro pooperační standardizované, kontrolované hodnocení. Skupina 3 použije optimální časové okno skenování a aktivitu 68Ga-RM2 extrapolované z prvních 6 pacientů ve skupině 1 s optimalizovanými zobrazovacími parametry a dávkou vyvinutou ze skupiny 2.

Intraoperační snímky LightPath® budou použity k informování chirurgů o detekovatelném reziduálním karcinomu ve snaze dosáhnout lépe řízeného chirurgického zákroku rakoviny a kompletní excize tumoru s jasnými resekčními okraji WLE

Místo studie bude používat místní kritéria považovaná za standardní péči, aby vedla rozhodnutí jednat na základě pozitivních rozpětí. Společnost Lightpoint Medical poskytne pokyny k jednání se snímky LightPath® v návodu k použití (IFU). Bude na zvážení zkoušejícího, zda bude jednat na základě intraoperačních snímků LightPath®.

Ve skupině 3 bude stav resekčního okraje vzorku WLE, hobliny kavity (pokud existují) a metastatický stav axilárních (sentinelových) lymfatických uzlin měřený pomocí systému LightPath® Imaging System porovnáván s výsledky histopatologického vyšetření. Pozitivní okraj na histologii bude definován jako

  • Invazivní karcinom: pozitivní: inkoust na nádoru; zavřít: <1mm; negativní ≥1 mm
  • Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo pleomorfní lobulární karcinom in situ (LCIS) (pokud je přítomen): pozitivní: inkoust na nádoru; zavřít: <2mm; negativní ≥2 mm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arnand Purushotham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakoukoli aktivitou související se studií
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie
  • Ženy ve věku ≥18 let s diagnózou ER-pozitivního invazivního karcinomu prsu. ER-pozitivita je definována jako Allredovo skóre 3 nebo více na imunohistochemické analýze.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (kvalitativní analýzou Beta HCG), nebo musí mít v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo musí mít v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících.
  • Skupiny 2 a 3: Předměty plánované pro WLE +/-SLNB nebo ALND

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily operaci operovaného prsu v posledních 12 měsících
  • Subjekty, které podstoupily radioterapii operovaného prsu
  • Subjekty, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii
  • Subjekty, které v posledních dvou letech podstoupily systémovou chemoterapii nebo experimentální terapii
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na 68Ga, analogy bombesinu nebo antagonisty GRPR
  • Subjekty, které mají stávající zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii • Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou jiné známé rakoviny podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Pacient dostane IV injekci až 200 MBq 68Ga-RM2. Každý pacient bude mít torzo PET/CT zobrazení ve 2 časových bodech. Alternativní pacienti budou mít zobrazení 1 a 2 hodiny po injekci a další pacient 1 a 3 hodiny po injekci s měřením axilární gama sondou (pomocí kolimátoru) 68Ga-RM2 ve stejných časových bodech.
Lék: 68Ga-RM2
Radiofarmakum: 68Ga-RM2 je výzkumné radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).
Experimentální: Skupina 2
WLE bude prováděno podle standardní péče, ale bude zahrnovat také intraoperační zobrazení LightPath® s 68Ga-RM2. Skenování skupiny 2 bude získávat snímky LightPath® neporušených i naříznutých vzorků rakoviny s různými parametry pro optimalizaci zobrazení.
Kombinovaný produkt: LightPath® Imaging System a 68Ga-RM2

Zobrazovací systém: Zobrazovací systém LightPath® je in vitro diagnostické zařízení, které má v Evropě označení CE v souladu s In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (postmarketingová studie).

Radiofarmakum: 68Ga-RM2 je výzkumné radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).
Experimentální: Skupina 3
WLE bude prováděno podle standardní péče, ale bude zahrnovat také intraoperační zobrazení LightPath® s 68Ga-RM2. Skenování skupiny 3 bude získávat snímky LightPath® neporušených a naříznutých vzorků rakoviny pomocí konečného a konzistentního postupu zobrazování.
Kombinovaný produkt: LightPath® Imaging System a 68Ga-RM2

Zobrazovací systém: Zobrazovací systém LightPath® je in vitro diagnostické zařízení, které má v Evropě označení CE v souladu s In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (postmarketingová studie).

Radiofarmakum: 68Ga-RM2 je výzkumné radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon systému LightPath® Imaging System
Časové okno: do 5 let
Shoda mezi stavem okraje stanoveným pomocí LightPath® Imaging a pooperační histopatologií (Skupina 3)
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální časové okno skenování pro 68Ga-RM2 PET/CT zobrazování
Časové okno: 1 rok
Pouze skupina 1
1 rok
Měření gama sondou (kolimovaná) v axile k určení optimální aktivity 68Ga-RM2
Časové okno: 1 rok
Pouze skupina 1
1 rok
Hodnota 68Ga-RM2 PET/CT zobrazení pro staging karcinomu prsu
Časové okno: 1 rok
Pouze skupina 1
1 rok
Měření radiační dozimetrie pro personál
Časové okno: 1 rok
Pouze skupina 1
1 rok
Optimální nastavení zařízení, dávka indikátoru a pracovní postupy
Časové okno: do 2 let
Pouze skupina 2
do 2 let
Shoda mezi hodnotiteli v pooperačním standardizovaném, kontrolovaném hodnocení snímků LightPath®
Časové okno: do 5 let
Pouze skupina 3
do 5 let
Rozhodnutí MDT znovu zprovoznit místo indexu
Časové okno: do 5 let
Pouze skupina 3
do 5 let
Hmotnost primárního kusu a kusu plus hobliny
Časové okno: do 5 let
Pouze skupiny 2 a 3
do 5 let
Radiační dozimetrie pro personál operačního sálu a zotavovací zóny
Časové okno: do 5 let
Pouze skupiny 2 a 3
do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi výsledky PET a/nebo LightPath® a biomarkery (ER, PR, HER2, jiné podle místní praxe)
Časové okno: do 5 let
Průzkumná výstupní opatření
do 5 let
Nežádoucí účinky související se studií (AE)
Časové okno: do 5 let
Průzkumná výstupní opatření
do 5 let
Postižení lymfatických uzlin pomocí LightPath® Image (ve srovnání s histologií: makrometastázy, mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky)
Časové okno: do 5 let
Průzkumná výstupní opatření
do 5 let
Shoda mezi imunohistochemií 68Ga-RM2 a gastrin-releasing peptide receptor (GRPR)
Časové okno: do 5 let
Průzkumná výstupní opatření
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lightpoint Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPM-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 68Ga-RM2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit