LightPath® og 68Ga-RM2 i brystkreftstudie

Denne studien er en prospektiv, åpen studie for å undersøke ytelsen til LightPath® Imaging System ved bruk av PET tracer 68Ga-RM2 hos pasienter som er planlagt for og/eller gjennomgår bred lokal eksisjon (WLE) med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) ) eller fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon (cALND) for brystkreft med en ER-positiv invasiv primærkreft.

Studien består av 3 sekvensielle grupper:

Gruppe 1 (N=20 pasienter): Torso, dvs. hodeskalle til lår, PET/CT-avbildning og aksillære gammasondemålinger (ved bruk av en kollimator) av 68Ga-RM2 for å: bestemme det optimale skannetidsvinduet etter injeksjon; å ekstrapolere den optimale dosen for oppløsning mot aksillært bakgrunnssignal på gammaprobemålinger (første 6 pasienter); og verdien av 68Ga-RM2 PET/CT-avbildning for stadieinndeling av brystkreft (alle 20 pasienter).

Gruppe 2 (N=10 pasienter): Intraoperativ LightPath®-bildebehandling med 68Ga-RM2 for å gjøre stedet kjent med prosedyre og tolkning av intraoperative skanninger, validere dosen og tidspunktene bestemt fra gruppe 1, og optimalisere LightPath® Imaging-parametere som innsamlingsoppløsning og varighet . Gruppe 2-skanninger vil ta LightPath®-bilder av både intakte og innskårne kreftprøver for postoperativ standardisert, kontrollert vurdering. Gruppe 2 vil bruke det optimale skannetidsvinduet og 68Ga-RM2-aktivitet ekstrapolert fra minst de første 6 pasientene i gruppe 1. Dosen av 68Ga-RM2 vil bli bestemt for å optimalisere den intraoperative avbildningen og målingene av aksillær gammasonde.

Gruppe 3 (N=50 pasienter): Intraoperativ LightPath®-avbildning med 68Ga-RM2 for å måle samsvar mellom LightPath®-bilder og postoperativ histopatologi. Gruppe 3-skanninger vil ta LightPath®-bilder av intakte og innskårne kreftprøver for postoperativ standardisert, kontrollert vurdering. Gruppe 3 vil bruke det optimale skannetidsvinduet og 68Ga-RM2-aktivitet ekstrapolert fra de første 6 pasientene i gruppe 1 med de optimaliserte bildeparameterne, og dose utviklet fra gruppe 2.

De intraoperative LightPath®-bildene vil bli brukt til å informere kirurgene om påvisbar gjenværende kreft i et forsøk på å oppnå bedre veiledet kreftkirurgi og fullstendig tumoreksisjon med klare WLE-reseksjonsmarginer

Studiestedet vil bruke de lokale kriteriene som anses som standard for omsorg for å veilede beslutninger om å handle på positive marginer. Lightpoint Medical vil gi veiledning for å handle på LightPath®-bilder i bruksanvisningen (IFU). Det vil være etter etterforskerens skjønn å velge om han vil handle basert på de intraoperative LightPath®-bildene.

I gruppe 3 vil reseksjonsmarginstatusen til WLE-prøven, hulromsspon (hvis noen) og den metastatiske statusen til aksillære (sentinel) lymfeknuter som målt med LightPath® Imaging System sammenlignes med histopatologiske resultater. En positiv margin på histologi vil bli definert som

• Invasivt karsinom: positivt: blekk på svulst; lukke: <1mm; negativ ≥1mm
• Duktalt karsinom in situ (DCIS) eller pleomorft lobulært karsinom in situ (LCIS) (hvis tilstede): positiv: blekk på svulst; lukke: <2mm; negativ ≥2mm.