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LightPath® e 68Ga-RM2 nello studio sul cancro al seno

1 novembre 2018 aggiornato da: Lightpoint Medical Limited

Valutazione del sistema di imaging LightPath® e del tracciante PET 68Ga-RM2 nell'escissione locale ampia (WLE) per carcinoma mammario

Questo studio è uno studio prospettico in aperto per esaminare le prestazioni del sistema di imaging LightPath® utilizzando il tracciante PET 68Ga-RM2 in pazienti in attesa di e/o sottoposti a ampia escissione locale (WLE) con o senza biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ) o dissezione linfonodale ascellare completa (cALND) per carcinoma mammario con carcinoma primario invasivo ER-positivo.

Lo studio si compone di 3 gruppi sequenziali:

Gruppo 1 (N = 20 pazienti): Torso, vale a dire dalla base del cranio alle cosce, imaging PET/TC e misurazioni della sonda gamma ascellare (utilizzando un collimatore) di 68Ga-RM2 per: determinare la finestra temporale di scansione ottimale dopo l'iniezione; estrapolare la dose ottimale per la risoluzione rispetto al segnale di fondo ascellare su misure con sonda gamma (primi 6 pazienti); e il valore dell'imaging PET/CT 68Ga-RM2 per la stadiazione del cancro al seno (tutti i 20 pazienti).

Gruppo 2 (N=10 pazienti): imaging LightPath® intraoperatorio con 68Ga-RM2 per familiarizzare il sito con la procedura e l'interpretazione delle scansioni intraoperatorie, convalidare la dose e i tempi determinati dal Gruppo 1 e ottimizzare i parametri di imaging LightPath® come la risoluzione e la durata dell'acquisizione . Le scansioni del gruppo 2 acquisiranno immagini LightPath® di campioni di cancro sia intatti che incisi per una valutazione post-operatoria standardizzata e controllata. Il gruppo 2 utilizzerà la finestra temporale di scansione ottimale e l'attività 68Ga-RM2 estrapolata almeno dai primi 6 pazienti del gruppo 1. La dose di 68Ga-RM2 sarà determinata per ottimizzare l'imaging intraoperatorio e le misurazioni della sonda gamma ascellare.

Gruppo 3 (N=50 pazienti): imaging LightPath® intraoperatorio con 68Ga-RM2 per misurare la concordanza tra le immagini LightPath® e l'istopatologia postoperatoria. Le scansioni del gruppo 3 acquisiranno immagini LightPath® di campioni di cancro intatti e incisi per una valutazione post-operatoria standardizzata e controllata. Il gruppo 3 utilizzerà la finestra temporale di scansione ottimale e l'attività 68Ga-RM2 estrapolata dai primi 6 pazienti del gruppo 1 con i parametri di imaging ottimizzati e la dose sviluppata dal gruppo 2.

Le immagini LightPath® intraoperatorie verranno utilizzate per informare i chirurghi sul cancro residuo rilevabile nel tentativo di ottenere una migliore chirurgia del cancro guidata e completare l'escissione del tumore con margini di resezione WLE chiari

Il sito dello studio utilizzerà i criteri locali considerati standard di cura per guidare le decisioni di agire sui margini positivi. Lightpoint Medical fornirà una guida per agire sulle immagini LightPath® nelle Istruzioni per l'uso (IFU). Sarà a discrezione dell'investigatore scegliere se agire in base alle immagini LightPath® intraoperatorie.

Nel gruppo 3, lo stato del margine di resezione del campione WLE, i trucioli di cavità (se presenti) e lo stato metastatico dei linfonodi ascellari (sentinella) misurati con il sistema di imaging LightPath® verranno confrontati con i risultati istopatologici. Un margine positivo sull'istologia sarà definito come

  • Carcinoma invasivo: positivo: inchiostro su tumore; vicino: <1mm; negativo ≥1mm
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare pleomorfo in situ (LCIS) (se presente): positivo: inchiostro su tumore; vicino: <2 mm; negativo ≥2mm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Arnand Purushotham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
  • Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio
  • Soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo ER-positivo. La positività ER è definita come un punteggio Allred di 3 o più all'analisi immunoistochimica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (mediante analisi qualitativa Beta HCG), o devono aver avuto una storia di sterilizzazione chirurgica, o devono dare una storia di assenza di mestruazioni negli ultimi dodici mesi
  • Gruppi 2 e 3: soggetti programmati per WLE +/-SLNB o ALND

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al seno operato negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti sottoposti a radioterapia nel seno operato
  • Soggetti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
  • Soggetti che hanno avuto chemioterapia sistemica o terapia sperimentale negli ultimi due anni
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con nota ipersensibilità al 68Ga, agli analoghi della bombesina o agli antagonisti del GRPR
  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio•Soggetti con una storia attuale o attiva di altro cancro noto secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Il paziente riceverà un'iniezione endovenosa fino a 200 MBq 68Ga-RM2. Ogni paziente avrà l'imaging PET / TC del busto a 2 punti temporali. I pazienti alternativi avranno l'imaging a 1 e 2 ore dopo l'iniezione, quindi il paziente successivo a 1 e 3 ore dopo l'iniezione, con misurazioni della sonda gamma ascellare (utilizzando un collimatore) di 68Ga-RM2 negli stessi punti temporali.
Droga: 68Ga-RM2
Radiofarmaco: 68Ga-RM2 è un radiofarmaco sperimentale con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Sperimentale: Gruppo 2
Il WLE verrà eseguito secondo lo standard di cura, ma includerà anche l'imaging intraoperatorio LightPath® con 68Ga-RM2. Le scansioni del gruppo 2 acquisiranno immagini LightPath® di campioni di cancro sia intatti che incisi con parametri variabili per ottimizzare l'imaging.
Prodotto combinato: Sistema di imaging LightPath® e 68Ga-RM2

Sistema di imaging:Il sistema di imaging LightPath® è un dispositivo diagnostico in vitro che ha il marchio CE in Europa, in linea con i dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (studio post-marketing).

Radiofarmaco: 68Ga-RM2 è un radiofarmaco sperimentale con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Sperimentale: Gruppo 3
Il WLE verrà eseguito secondo lo standard di cura, ma includerà anche l'imaging intraoperatorio LightPath® con 68Ga-RM2. Le scansioni del gruppo 3 acquisiranno immagini LightPath® di campioni di cancro intatti e incisi utilizzando una procedura di imaging finale e coerente.
Prodotto combinato: Sistema di imaging LightPath® e 68Ga-RM2

Sistema di imaging:Il sistema di imaging LightPath® è un dispositivo diagnostico in vitro che ha il marchio CE in Europa, in linea con i dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (studio post-marketing).

Radiofarmaco: 68Ga-RM2 è un radiofarmaco sperimentale con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sistema di imaging LightPath®
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Accordo tra lo stato del margine determinato da LightPath® Imaging e l'istopatologia post-operatoria (Gruppo 3)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestra temporale di scansione ottimale per l'imaging PET/TC 68Ga-RM2
Lasso di tempo: 1 anno
Solo gruppo 1
1 anno
Misurazioni della sonda gamma (collimata) nell'ascella per determinare l'attività ottimale di 68Ga-RM2
Lasso di tempo: 1 anno
Solo gruppo 1
1 anno
Valore dell'imaging PET/CT 68Ga-RM2 per la stadiazione del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Solo gruppo 1
1 anno
Misure di dosimetria delle radiazioni per il personale
Lasso di tempo: 1 anno
Solo gruppo 1
1 anno
Impostazioni ottimali del dispositivo, dose del tracciante e procedure di lavoro
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Solo gruppo 2
fino a 2 anni
Accordo inter-valutatore nelle valutazioni post-operatorie standardizzate e controllate delle immagini LightPath®
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Solo gruppo 3
fino a 5 anni
Decisione dell'MDT di rioperare nella posizione dell'indice
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Solo gruppo 3
fino a 5 anni
Peso del grumo primario e del grumo più i trucioli
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Solo gruppi 2 e 3
fino a 5 anni
Dosimetria delle radiazioni per il personale di sala operatoria e di degenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Solo gruppi 2 e 3
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra risultati PET e/o LightPath® e biomarcatori (ER, PR, HER2, altri secondo la pratica locale)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misure di risultato esplorativo
fino a 5 anni
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misure di risultato esplorativo
fino a 5 anni
Coinvolgimento dei linfonodi mediante LightPath® Image (rispetto all'istologia: macrometastasi, micrometastasi o cellule tumorali isolate)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misure di risultato esplorativo
fino a 5 anni
Accordo tra 68Ga-RM2 e immunoistochimica del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misure di risultato esplorativo
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPM-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 68Ga-RM2

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