LightPath® и 68Ga-RM2 в исследовании рака молочной железы
Оценка системы визуализации LightPath® и PET Tracer 68Ga-RM2 при широком локальном иссечении (WLE) при раке молочной железы
Это исследование представляет собой проспективное открытое исследование для изучения эффективности системы визуализации LightPath® с использованием индикатора ПЭТ 68Ga-RM2 у пациентов, которым назначено широкое локальное иссечение (WLE) и/или которому назначено широкое локальное иссечение (WLE) с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее (SLNB). ) или полная диссекция подмышечных лимфатических узлов (cALND) при раке молочной железы с ER-положительным инвазивным первичным раком.
Исследование состоит из 3 последовательных групп:
Группа 1 (N = 20 пациентов): туловище, т. е. от основания черепа до бедер, ПЭТ/КТ и измерение подмышечного гамма-зонда (с использованием коллиматора) 68Ga-RM2 для: определения оптимального временного окна сканирования после инъекции; экстраполировать оптимальную дозу для разрешения на фоне подмышечного фонового сигнала при измерениях гамма-зондом (первые 6 пациентов); и ценность 68Ga-RM2 ПЭТ / КТ для определения стадии рака молочной железы (все 20 пациентов).
Группа 2 (N = 10 пациентов): интраоперационная визуализация LightPath® с 68Ga-RM2 для ознакомления пациента с процедурой и интерпретацией интраоперационных сканов, проверки дозы и времени, определенных для группы 1, и оптимизации параметров визуализации LightPath®, таких как разрешение и продолжительность сканирования. . При сканировании группы 2 будут получены изображения LightPath® как интактных, так и надрезанных образцов рака для послеоперационной стандартизированной контролируемой оценки. Группа 2 будет использовать оптимальное временное окно сканирования и активность 68Ga-RM2, экстраполированную как минимум на первых 6 пациентов в группе 1. Доза 68Ga-RM2 будет определяться для оптимизации интраоперационной визуализации и измерений подмышечного гамма-зонда.
Группа 3 (N = 50 пациентов): интраоперационная визуализация LightPath® с 68Ga-RM2 для измерения соответствия между изображениями LightPath® и послеоперационной гистопатологией. Сканирование группы 3 позволит получить изображения LightPath® интактных и надрезанных образцов рака для послеоперационной стандартизированной контролируемой оценки. Группа 3 будет использовать оптимальное временное окно сканирования и активность 68Ga-RM2, экстраполированные от первых 6 пациентов в группе 1 с оптимизированными параметрами визуализации и дозой, полученной из группы 2.
Интраоперационные изображения LightPath® будут использоваться для информирования хирургов об обнаруживаемом остаточном раке в попытке добиться лучшего хирургического лечения рака и полного иссечения опухоли с четкими краями резекции WLE.
Исследовательский центр будет использовать местные критерии, считающиеся стандартом медицинской помощи, для принятия решений о действиях с положительной маржой. Компания Lightpoint Medical предоставит рекомендации по работе с изображениями LightPath® в Инструкции по применению (ИПП). На усмотрение исследователя остается выбор, действовать ли на основе интраоперационных изображений LightPath®.
В группе 3 состояние края резекции образца WLE, стружки полости (если есть) и метастатического статуса подмышечных (сторожевых) лимфатических узлов, измеренных с помощью системы визуализации LightPath®, будут сравниваться с результатами гистопатологии. Положительный запас по гистологии будет определяться как
- Инвазивная карцинома: положительный результат: чернила на опухоли; закрыть: <1 мм; отрицательный ≥1 мм
- Протоковая карцинома in situ (DCIS) или плеоморфная лобулярная карцинома in situ (LCIS) (если присутствует): положительный результат: чернила на опухоли; близко: <2 мм; отрицательный ≥2 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qamar B Akbar, MSc
- Номер телефона: +44 (0) 1494 917 697
- Электронная почта: qamar.akbar@lightpointmedical.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Arnand Purushotham, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования
- Субъекты женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом ER-положительный инвазивный рак молочной железы. ER-позитивность определяется как оценка Allred 3 или более баллов при иммуногистохимическом анализе.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (по качественному анализу бета-ХГЧ), или должны иметь историю хирургической стерилизации, или должны предоставить историю отсутствия менструаций в течение последних двенадцати месяцев.
- Группы 2 и 3: Субъекты, запланированные для WLE +/-SLNB или ALND
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию на прооперированной груди за последние 12 месяцев.
- Субъекты, перенесшие лучевую терапию оперированной груди
- Субъекты, которые прошли неоадъювантную системную терапию
- Субъекты, которые прошли системную химиотерапию или экспериментальную терапию за последние два года.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к 68Ga, аналогам бомбезина или антагонистам GRPR.
- Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании • Субъекты с текущим или активным анамнезом другого известного рака, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Пациент получит внутривенную инъекцию до 200 МБк 68Ga-RM2.
У каждого пациента будет ПЭТ/КТ туловища в 2 временных точках.
У других пациентов будет визуализация через 1 и 2 часа после инъекции, а затем у следующего пациента через 1 и 3 часа после инъекции с измерениями аксиллярного гамма-зонда (с использованием коллиматора) 68Ga-RM2 в те же моменты времени.
|
Радиофармацевтический препарат: 68Ga-RM2 представляет собой экспериментальный радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
WLE будет выполняться в соответствии со стандартом лечения, но также будет включать интраоперационную визуализацию LightPath® с 68Ga-RM2.
При сканировании группы 2 будут получены изображения LightPath® как интактных, так и надрезанных образцов рака с различными параметрами для оптимизации визуализации.
|
Система визуализации: система визуализации LightPath® представляет собой устройство для диагностики in vitro, имеющее знак CE в Европе в соответствии с медицинскими устройствами для диагностики in vitro 98/79/EC (постмаркетинговое исследование). Радиофармацевтический препарат: 68Ga-RM2 представляет собой экспериментальный радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). |
|
Экспериментальный: Группа 3
WLE будет выполняться в соответствии со стандартом лечения, но также будет включать интраоперационную визуализацию LightPath® с 68Ga-RM2.
При сканировании группы 3 будут получены изображения LightPath® интактных и надрезанных образцов рака с использованием окончательной и последовательной процедуры визуализации.
|
Система визуализации: система визуализации LightPath® представляет собой устройство для диагностики in vitro, имеющее знак CE в Европе в соответствии с медицинскими устройствами для диагностики in vitro 98/79/EC (постмаркетинговое исследование). Радиофармацевтический препарат: 68Ga-RM2 представляет собой экспериментальный радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики системы визуализации LightPath®
Временное ограничение: до 5 лет
|
Согласованность между состоянием края, определенным с помощью визуализации LightPath®, и послеоперационной гистопатологией (группа 3)
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное временное окно сканирования для визуализации ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2
Временное ограничение: 1 год
|
Только группа 1
|
1 год
|
|
Измерения гамма-зонда (коллимированные) в подмышечной впадине для определения оптимальной активности 68Ga-RM2
Временное ограничение: 1 год
|
Только группа 1
|
1 год
|
|
Значение ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 для определения стадии рака молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Только группа 1
|
1 год
|
|
Радиационно-дозиметрические измерения для персонала
Временное ограничение: 1 год
|
Только группа 1
|
1 год
|
|
Оптимальные настройки устройства, доза индикатора и рабочие процедуры
Временное ограничение: до 2 лет
|
Только группа 2
|
до 2 лет
|
|
Согласие между экспертами в послеоперационных стандартизированных, контролируемых оценках изображений LightPath®
Временное ограничение: до 5 лет
|
Только группа 3
|
до 5 лет
|
|
Решение MDT о повторной работе в индексном местоположении
Временное ограничение: до 5 лет
|
Только группа 3
|
до 5 лет
|
|
Масса первичного куска и куска плюс стружка
Временное ограничение: до 5 лет
|
Только группы 2 и 3
|
до 5 лет
|
|
Дозиметрия радиации для персонала операционной и реанимации
Временное ограничение: до 5 лет
|
Только группы 2 и 3
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между результатами ПЭТ и/или LightPath® и биомаркерами (ER, PR, HER2, другие в соответствии с местной практикой)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измерения результатов исследования
|
до 5 лет
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измерения результатов исследования
|
до 5 лет
|
|
Вовлечение лимфатических узлов с помощью LightPath® Image (по сравнению с гистологией: макрометастазы, микрометастазы или изолированные опухолевые клетки)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измерения результатов исследования
|
до 5 лет
|
|
Согласие между 68Ga-RM2 и иммуногистохимическим анализом рецептора высвобождающего гастрин пептида (GRPR)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измерения результатов исследования
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qamar B Akbar, MSc, Lightpoint Medical Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPM-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .