De LightPath® en 68Ga-RM2 in onderzoek naar borstkanker

Dit onderzoek is een prospectief, open-label onderzoek om de prestaties te onderzoeken van het LightPath®-beeldvormingssysteem met behulp van de PET-tracer 68Ga-RM2 bij patiënten die zijn ingepland voor en/of die brede lokale excisie (WLE) ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie (SLNB). ) of volledige okselklierdissectie (cALND) voor borstkanker met een ER-positieve invasieve primaire kanker.

Het onderzoek bestaat uit 3 opeenvolgende groepen:

Groep 1 (N=20 patiënten): Torso, d.w.z. schedelbasis tot dijen, PET/CT-beeldvorming en axillaire gammasondemetingen (met behulp van een collimator) van 68Ga-RM2 om: het optimale scantijdvenster na injectie te bepalen; om de optimale dosis voor resolutie te extrapoleren tegen axillair achtergrondsignaal op gammasondemetingen (eerste 6 patiënten); en de waarde van 68Ga-RM2 PET/CT-beeldvorming voor de stadiëring van borstkanker (alle 20 patiënten).

Groep 2 (N=10 patiënten): Intraoperatieve LightPath®-beeldvorming met 68Ga-RM2 om de locatie vertrouwd te maken met de procedure en interpretatie van intraoperatieve scans, validatie van de dosis en tijdstippen bepaald uit Groep 1, en optimalisatie van LightPath® Imaging-parameters zoals acquisitieresolutie en duur . Groep 2-scans zullen LightPath®-beelden verkrijgen van zowel intacte als ingesneden kankerspecimens voor postoperatieve gestandaardiseerde, gecontroleerde beoordeling. Groep 2 gebruikt het optimale scantijdvenster en 68Ga-RM2-activiteit geëxtrapoleerd van ten minste de eerste 6 patiënten in groep 1. De dosis 68Ga-RM2 zal worden bepaald om de intra-operatieve beeldvorming en axillaire gammasondemetingen te optimaliseren.

Groep 3 (N=50 patiënten): Intraoperatieve LightPath®-beeldvorming met 68Ga-RM2 om overeenstemming tussen LightPath®-beelden en postoperatieve histopathologie te meten. Groep 3-scans zullen LightPath®-beelden verkrijgen van intacte en ingesneden kankerspecimens voor postoperatieve gestandaardiseerde, gecontroleerde beoordeling. Groep 3 zal het optimale scantijdvenster en 68Ga-RM2-activiteit gebruiken die zijn geëxtrapoleerd van de eerste 6 patiënten in groep 1 met de geoptimaliseerde beeldvormingsparameters en dosis die is ontwikkeld uit groep 2.

De intra-operatieve LightPath®-afbeeldingen zullen worden gebruikt om de chirurgen te informeren over detecteerbare resterende kanker in een poging tot beter geleide kankerchirurgie en volledige tumorexcisie met duidelijke WLE-resectiemarges

De onderzoekslocatie zal de lokale criteria gebruiken die als standaard voor zorg worden beschouwd als leidraad voor beslissingen om op positieve marges te reageren. Lightpoint Medical zal in de gebruiksaanwijzing (IFU) richtlijnen geven voor het handelen op LightPath®-afbeeldingen. Het is aan de onderzoeker om te beslissen of er gehandeld moet worden op basis van de intraoperatieve LightPath®-beelden.

In Groep 3 worden de status van de resectiemarge van het WLE-monster, holteschaafsel (indien aanwezig) en de metastatische status van axillaire (schildwacht)lymfeklieren, zoals gemeten met het LightPath® Imaging System, vergeleken met histopathologische resultaten. Een positieve marge op histologie wordt gedefinieerd als

• Invasief carcinoom: positief: inkt op tumor; dichtbij: <1 mm; negatief ≥1 mm
• Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of pleomorf lobulair carcinoom in situ (LCIS) (indien aanwezig): positief: inkt op tumor; sluiten: <2 mm; negatief ≥2 mm.