- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03732118
경미한 간성 뇌증 진단에 사용하는 EYE-Mobile TRACKer (EyeMTRACKIN-HE)
간성 뇌병증(HE)은 급성 또는 만성 간 질환 및/또는 문맥전신단락으로 인한 신경학적 또는 신경심리학적 증상에 해당합니다. 많은 환자들이 간질환이 안정되더라도 신경학적 증상을 보인다. 또한 HE는 삶의 질 변화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 유지된 진단 기준에 따라 표시될 간경변증 환자의 30~80%로 발병률이 높습니다. HE 증상은 신경심리학적 검사에서만 감지되는 미묘한 신경심리학적 이상(최소 HE)에서 변화된 의식, 명백한 HE로 진행됩니다. 최근 HE의 새로운 발작을 예방할 수 있는 여러 약물(리팍시민, 암모니아 저하제)로 치료용 무기가 증가했습니다. 불행하게도 최소 HE 진단은 어렵고 금본위제가 없습니다. 제안된 테스트 중 어느 것도 침대 옆에서 빠르고 쉽게 수행되지 않습니다.
최근 여러 연구에서 HE의 안구 운동 연구에 잠재적인 관심이 있음을 시사합니다. 안구 단속운동의 이상은 피질 손상의 조기 예측 인자가 될 수 있습니다. 안구 추적기를 사용한 파일럿 타당성 연구에서 우리는 간경변증 환자가 최소한의 HE를 가진 건강한 대조군에 비해 잠복기 증가, 수의 및 반사 단속운동 속도 감소, 항단속운동 오류 증가, 예상 단속운동 증가 등을 보일 수 있었습니다. 대상을 고정하는 데 어려움이 있습니다.
우리의 가설은 안구 추적기를 사용하면 saccades와 anti-saccades의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 가능하게 할 것이라는 것입니다.
최소 HE 진단에 사용할 수 있는 표준이 없기 때문에 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회의 결론을 사용할 것입니다. 그들의 임상적 판단은 병력, 임상 검사, 신경심리학적 검사, PHES, CFF(Critical Flicker Frequency test), 암모니아 수치, EEG 및 분광학을 이용한 뇌 MRI의 결과를 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
간성 뇌병증(HE)은 급성 또는 만성 간 질환 및/또는 문맥전신단락으로 인한 신경학적 또는 신경심리학적 증상에 해당합니다. 많은 환자들이 간질환이 안정되더라도 신경학적 증상을 보인다. 또한 HE는 삶의 질 변화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 유지된 진단 기준에 따라 표시될 간경변증 환자의 30~80%로 발병률이 높습니다. HE 증상은 신경심리학적 검사에서만 감지되는 미묘한 신경심리학적 이상(최소 HE)에서 변화된 의식, 명백한 HE로 진행됩니다. 최근 HE의 새로운 발작을 예방할 수 있는 여러 약물(리팍시민, 암모니아 저하제)로 치료용 무기가 증가했습니다. 불행하게도 최소 HE 진단은 어렵고 금본위제가 없습니다. 제안된 테스트 중 어느 것도 침대 옆에서 빠르고 쉽게 수행되지 않습니다.
최근 여러 연구에서 HE의 안구 운동 연구에 잠재적인 관심이 있음을 시사합니다. 안구 단속운동의 이상은 피질 손상의 조기 예측 인자가 될 수 있습니다. 안구 추적기를 사용한 예비 타당성 연구에서 우리는 간경변증 환자가 최소한의 HE를 가진 건강한 대조군에 비해 잠복기 증가, 수의 및 반사 단속 운동 속도 감소, 항-단속 운동 오류 증가, 예상 단속 운동 증가 등을 보일 수 있었습니다. 대상을 고정하는 데 어려움이 있습니다.
우리의 가설은 안구 추적기를 사용하면 saccads와 anti-saccads의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 가능하게 할 것이라는 것입니다.
최소 HE 진단에 사용할 수 있는 표준이 없기 때문에 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회의 결론을 사용할 것입니다. 그들의 임상적 판단은 병력, 임상 검사, 신경심리학적 검사, PHES, CFF(Critical Flicker Frequency test), 암모니아 수치, EEG 및 분광학을 이용한 뇌 MRI의 결과를 고려합니다.
황금 표준 정의: 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회가 명시한 최소 HE 진단. 각 환자는 다음과 같이 분류됩니다: EH가 없는 환자(임상적이거나 미미한) 및 EHM이 있는 환자. 병력, 임상검사 결과, EEG 결과(삼상파, 주파수 감소), 암모니아 수치(50mcmol/L 이상), PHES(-4 이하) 및 CFF(39Hz 이하)를 포괄하는 신경심리학적 검사 결과, MR-분광법을 사용한 뇌 MRI(MRS의 HE 프로필)를 집계하여 판정을 얻습니다. 모든 테스트는 가능한 HE가 있는 간경변증 환자의 평가를 잘 알고 있는 훈련된 개인이 수행합니다. 아이트래킹 평가는 심사위원회의 결론(HE의 유무)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
아이트래커의 데이터가 정량적이기 때문에 ROC 곡선을 사용하여 연구 장치에서 측정한 각 매개변수(주로 단속적 잠복기, 자발적 및 반사적 것, 단속적 단속적 오류의 비율, -saccads 및 자발적인 기대).
최소 HE를 진단하는 각 척도의 능력은 ROC 아래 영역 및 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다. 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값은 95% 신뢰 구간에서 가능한 각 컷오프에 대해 제공됩니다. 진단 성능을 최적화하기 위해 가장 구별되는 값을 사용하여 다변량 진단 모델을 구축합니다. "표준" 로지스틱 회귀와 자주 관련된 과적합을 방지하기 위해 관심 변수 선택은 LASSO 방법으로 수행됩니다. 이 방법은 피험자의 수가 제한되어 있을 때 유용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas WEISS, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)1 42 16 27 70
- 이메일: nicolas.weiss@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Nicolas WEISS, MD, PhD
- 전화번호: + 33 (0)1 42 16 27 70
- 이메일: nicolas.weiss@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
EHM+ 과목에 대한 자격 기준:
- 18~70세(포함)
- 경화증
- 최소 간성 뇌병증
- 비반대 표현
EHM- 과목에 대한 자격 기준:
- 18~70세(포함)
- 경화증
- 간성 뇌병증 없음(최소 또는 임상)
- 연령, 성별, MELD 점수 및 간경변 병인에 대한 EHM+ 피험자와 짝을 이루었습니다.
- 비반대 표현
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 70세 이상
- MMS 점수 < 24
- 임상 간성 뇌병증
- 알코올성, 바이러스성 또는 대사성 간경변 병인과 다른 간경변 병인
- 48시간 이내 향정신성 약물 복용
- 알코올 섭취 > 30g/j
- 심장, 신장 또는 호흡 부전
- 진화 신경 질환
- 결과를 초래하는 신경계 질환의 병력
- 교정되지 않은 시각 장애
- 모든 병인의 안구 운동 장애
- 내성이 강한 박테리아 운반체
- 아이트래커 장치를 착용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 간성 뇌병증
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당일 입원 시 단속운동과 항단속운동의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 위한 안구 추적기의 사용.
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간성 뇌병증 없음(최소 또는 임상)
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당일 입원 시 단속운동과 항단속운동의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 위한 안구 추적기의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 HE 진단을 위한 반사 단속근 잠복기 측정과 관련된 진단 성능(roc 곡선 아래 영역으로 평가됨)
기간: 어느 날
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반사 단속근 잠복기 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 HE 진단을 위한 반사 단속 운동 속도 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역.
기간: 어느 날
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반사 단속 운동 속도 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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반사 단속운동 속도와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE의 진단을 위한 반사 단속 운동 증가의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적
기간: 어느 날
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Reflex saccads gain 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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반사 단속 운동 증가와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE 진단을 위한 자발적 단속 단속 잠복기 측정과 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
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자발적 단속 단속 잠복기 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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수의적 단속운동 잠복기와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE의 진단을 위한 자발적 단속 운동 이득의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
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수의적 단속 운동 획득 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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자발적 단속 운동 증가와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE의 진단을 위한 자발적 단속 운동 기대의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
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수의적 saccads 예상 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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자발적 단속운동 기대와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE의 진단을 위한 단속운동의 오류 백분율 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역.
기간: 어느 날
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Saccads의 오류 백분율 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 영역과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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Saccads의 오류 비율과 신경 심리 검사 결과 간의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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최소 HE의 진단을 위한 항-단속골 오류의 백분율 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역
기간: 어느 날
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Anti-saccads의 오류 백분율 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 영역과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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어느 날
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Anti-saccads의 오류 비율과 신경 심리 검사 결과 간의 연관성
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas WEISS, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital - AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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