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경미한 간성 뇌증 진단에 사용하는 EYE-Mobile TRACKer (EyeMTRACKIN-HE)

2022년 11월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간성 뇌병증(HE)은 급성 또는 만성 간 질환 및/또는 문맥전신단락으로 인한 신경학적 또는 신경심리학적 증상에 해당합니다. 많은 환자들이 간질환이 안정되더라도 신경학적 증상을 보인다. 또한 HE는 삶의 질 변화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 유지된 진단 기준에 따라 표시될 간경변증 환자의 30~80%로 발병률이 높습니다. HE 증상은 신경심리학적 검사에서만 감지되는 미묘한 신경심리학적 이상(최소 HE)에서 변화된 의식, 명백한 HE로 진행됩니다. 최근 HE의 새로운 발작을 예방할 수 있는 여러 약물(리팍시민, 암모니아 저하제)로 치료용 무기가 증가했습니다. 불행하게도 최소 HE 진단은 어렵고 금본위제가 없습니다. 제안된 테스트 중 어느 것도 침대 옆에서 빠르고 쉽게 수행되지 않습니다.

최근 여러 연구에서 HE의 안구 운동 연구에 잠재적인 관심이 있음을 시사합니다. 안구 단속운동의 이상은 피질 손상의 조기 예측 인자가 될 수 있습니다. 안구 추적기를 사용한 파일럿 타당성 연구에서 우리는 간경변증 환자가 최소한의 HE를 가진 건강한 대조군에 비해 잠복기 증가, 수의 및 반사 단속운동 속도 감소, 항단속운동 오류 증가, 예상 단속운동 증가 등을 보일 수 있었습니다. 대상을 고정하는 데 어려움이 있습니다.

우리의 가설은 안구 추적기를 사용하면 saccades와 anti-saccades의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 가능하게 할 것이라는 것입니다.

최소 HE 진단에 사용할 수 있는 표준이 없기 때문에 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회의 결론을 사용할 것입니다. 그들의 임상적 판단은 병력, 임상 검사, 신경심리학적 검사, PHES, CFF(Critical Flicker Frequency test), 암모니아 수치, EEG 및 분광학을 이용한 뇌 MRI의 결과를 고려합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

간성 뇌병증(HE)은 급성 또는 만성 간 질환 및/또는 문맥전신단락으로 인한 신경학적 또는 신경심리학적 증상에 해당합니다. 많은 환자들이 간질환이 안정되더라도 신경학적 증상을 보인다. 또한 HE는 삶의 질 변화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 유지된 진단 기준에 따라 표시될 간경변증 환자의 30~80%로 발병률이 높습니다. HE 증상은 신경심리학적 검사에서만 감지되는 미묘한 신경심리학적 이상(최소 HE)에서 변화된 의식, 명백한 HE로 진행됩니다. 최근 HE의 새로운 발작을 예방할 수 있는 여러 약물(리팍시민, 암모니아 저하제)로 치료용 무기가 증가했습니다. 불행하게도 최소 HE 진단은 어렵고 금본위제가 없습니다. 제안된 테스트 중 어느 것도 침대 옆에서 빠르고 쉽게 수행되지 않습니다.

최근 여러 연구에서 HE의 안구 운동 연구에 잠재적인 관심이 있음을 시사합니다. 안구 단속운동의 이상은 피질 손상의 조기 예측 인자가 될 수 있습니다. 안구 추적기를 사용한 예비 타당성 연구에서 우리는 간경변증 환자가 최소한의 HE를 가진 건강한 대조군에 비해 잠복기 증가, 수의 및 반사 단속 운동 속도 감소, 항-단속 운동 오류 증가, 예상 단속 운동 증가 등을 보일 수 있었습니다. 대상을 고정하는 데 어려움이 있습니다.

우리의 가설은 안구 추적기를 사용하면 saccads와 anti-saccads의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 가능하게 할 것이라는 것입니다.

최소 HE 진단에 사용할 수 있는 표준이 없기 때문에 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회의 결론을 사용할 것입니다. 그들의 임상적 판단은 병력, 임상 검사, 신경심리학적 검사, PHES, CFF(Critical Flicker Frequency test), 암모니아 수치, EEG 및 분광학을 이용한 뇌 MRI의 결과를 고려합니다.

황금 표준 정의: 2명의 전문가로 구성된 심사 위원회가 명시한 최소 HE 진단. 각 환자는 다음과 같이 분류됩니다: EH가 없는 환자(임상적이거나 미미한) 및 EHM이 있는 환자. 병력, 임상검사 결과, EEG 결과(삼상파, 주파수 감소), 암모니아 수치(50mcmol/L 이상), PHES(-4 이하) 및 CFF(39Hz 이하)를 포괄하는 신경심리학적 검사 결과, MR-분광법을 사용한 뇌 MRI(MRS의 HE 프로필)를 집계하여 판정을 얻습니다. 모든 테스트는 가능한 HE가 있는 간경변증 환자의 평가를 잘 알고 있는 훈련된 개인이 수행합니다. 아이트래킹 평가는 심사위원회의 결론(HE의 유무)에 대해 눈이 멀게 됩니다.

아이트래커의 데이터가 정량적이기 때문에 ROC 곡선을 사용하여 연구 장치에서 측정한 각 매개변수(주로 단속적 잠복기, 자발적 및 반사적 것, 단속적 단속적 오류의 비율, -saccads 및 자발적인 기대).

최소 HE를 진단하는 각 척도의 능력은 ROC 아래 영역 및 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다. 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값은 95% 신뢰 구간에서 가능한 각 컷오프에 대해 제공됩니다. 진단 성능을 최적화하기 위해 가장 구별되는 값을 사용하여 다변량 진단 모델을 구축합니다. "표준" 로지스틱 회귀와 자주 관련된 과적합을 방지하기 위해 관심 변수 선택은 LASSO 방법으로 수행됩니다. 이 방법은 피험자의 수가 제한되어 있을 때 유용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간경변이 있는 피험자

설명

포함 기준:

EHM+ 과목에 대한 자격 기준:

  • 18~70세(포함)
  • 경화증
  • 최소 간성 뇌병증
  • 비반대 표현

EHM- 과목에 대한 자격 기준:

  • 18~70세(포함)
  • 경화증
  • 간성 뇌병증 없음(최소 또는 임상)
  • 연령, 성별, MELD 점수 및 간경변 병인에 대한 EHM+ 피험자와 짝을 이루었습니다.
  • 비반대 표현

모든 과목에 대한 제외 기준:

  • 70세 이상
  • MMS 점수 < 24
  • 임상 간성 뇌병증
  • 알코올성, 바이러스성 또는 대사성 간경변 병인과 다른 간경변 병인
  • 48시간 이내 향정신성 약물 복용
  • 알코올 섭취 > 30g/j
  • 심장, 신장 또는 호흡 부전
  • 진화 신경 질환
  • 결과를 초래하는 신경계 질환의 병력
  • 교정되지 않은 시각 장애
  • 모든 병인의 안구 운동 장애
  • 내성이 강한 박테리아 운반체
  • 아이트래커 장치를 착용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소 간성 뇌병증
당일 입원 시 단속운동과 항단속운동의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 위한 안구 추적기의 사용.
간성 뇌병증 없음(최소 또는 임상)
당일 입원 시 단속운동과 항단속운동의 특성을 연구하여 최소 HE 진단을 위한 안구 추적기의 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 HE 진단을 위한 반사 단속근 잠복기 측정과 관련된 진단 성능(roc 곡선 아래 영역으로 평가됨)
기간: 어느 날
반사 단속근 잠복기 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 HE 진단을 위한 반사 단속 운동 속도 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역.
기간: 어느 날
반사 단속 운동 속도 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
반사 단속운동 속도와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE의 진단을 위한 반사 단속 운동 증가의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적
기간: 어느 날
Reflex saccads gain 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
반사 단속 운동 증가와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE 진단을 위한 자발적 단속 단속 잠복기 측정과 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
자발적 단속 단속 잠복기 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
수의적 단속운동 잠복기와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE의 진단을 위한 자발적 단속 운동 이득의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
수의적 단속 운동 획득 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
자발적 단속 운동 증가와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE의 진단을 위한 자발적 단속 운동 기대의 척도와 관련된 roc 곡선 아래의 면적.
기간: 어느 날
수의적 saccads 예상 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 면적과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
자발적 단속운동 기대와 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE의 진단을 위한 단속운동의 오류 백분율 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역.
기간: 어느 날
Saccads의 오류 백분율 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 영역과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
Saccads의 오류 비율과 신경 심리 검사 결과 간의 연관성
기간: 어느 날
어느 날
최소 HE의 진단을 위한 항-단속골 오류의 백분율 측정과 관련된 roc 곡선 아래 영역
기간: 어느 날
Anti-saccads의 오류 백분율 측정의 진단 성능은 roc 곡선 아래 영역과 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
어느 날
Anti-saccads의 오류 비율과 신경 심리 검사 결과 간의 연관성
기간: 어느 날
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas WEISS, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital - AP-HP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NI17058J
  • 2018-A02156-49 (다른: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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