Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EYE-Mobile TRACKer minimaalisen hepaattisen enkefalopatian diagnoosissa (EyeMTRACKIN-HE)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maksaenkefalopatia (HE) vastaa akuutin tai kroonisen maksasairauden ja/tai portosysteemisen shuntin aiheuttamia neurologisia tai neuropsykologisia oireita. Monilla potilailla on neurologisia oireita, vaikka heidän maksasairautensa on vakiintunut. Lisäksi HE liittyy muuttuneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Sen ilmaantuvuus on korkea: 30–80 % kirroosipotilaista ilmenee säilyneiden diagnostisten kriteerien mukaisesti. HE-oireet ovat siirtymässä vain neuropsykologisissa testeissä havaituista hienovaraisista neuropsykologisista poikkeavuuksista, minimaalisesta HE:stä, muuttuneeseen tietoisuuteen, avoimeen HE:hen. Viime aikoina terapeuttinen aseistus on lisääntynyt useilla lääkkeillä (rifaksimiini, ammoniakkia vähentävät aineet), jotka pystyvät estämään uusia HE-kohtauksia. Valitettavasti minimaalisen HE:n diagnoosi on vaikeaa, eikä kultastandardia ole saatavilla. Mikään ehdotetuista testeistä ei ole nopea ja helppo suorittaa sängyn vieressä.

Viime aikoina erilaiset tutkimukset viittaavat mahdolliseen kiinnostukseen silmän liikkeiden tutkimuksessa HE:ssä. Poikkeavuudet silmäsakkadeissa voivat olla varhainen ennustaja aivokuoren vajaatoiminnalle. Pilotti toteutettavuustutkimuksessa, jossa käytettiin katseenseurantalaitetta, pystyimme osoittamaan, että kirroosipotilailla, joilla oli minimaalinen HE, oli terveisiin verrokkeihin verrattuna lisääntynyt latenssit, hitaampi vapaaehtoisten ja refleksien sakkadien nopeus, enemmän virheitä anti-sakkadeissa, enemmän ennakoivia sakkadeja ja paljon muuta. vaikeuksia saada tavoitetta.

Hypoteesimme oli, että katseenseurantalaitteen käyttö mahdollistaa minimaalisen HE-diagnoosin tutkimalla sakkadien ja antisakkadien ominaisuuksia.

Koska minimaalisen HE:n diagnosointiin ei ole saatavilla kultastandardia, hyödynnämme 2 asiantuntijan muodostaman tuomiokomitean johtopäätöstä. Heidän kliinisessä arvioinnissaan otetaan huomioon sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, neuropsykologisen testauksen, PHES:n, Critical Flicker Frequency -testin (CFF), ammonemiatason, EEG:n ja aivojen MRI:n tulokset spektroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaenkefalopatia (HE) vastaa akuutin tai kroonisen maksasairauden ja/tai portosysteemisen shuntin aiheuttamia neurologisia tai neuropsykologisia oireita. Monilla potilailla on neurologisia oireita, vaikka heidän maksasairautensa on vakiintunut. Lisäksi HE liittyy muuttuneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Sen ilmaantuvuus on korkea: 30–80 % kirroosipotilaista ilmenee säilyneiden diagnostisten kriteerien mukaisesti. HE-oireet ovat siirtymässä vain neuropsykologisissa testeissä havaituista hienovaraisista neuropsykologisista poikkeavuuksista, minimaalisesta HE:stä, muuttuneeseen tietoisuuteen, avoimeen HE:hen. Viime aikoina terapeuttinen aseistus on lisääntynyt useilla lääkkeillä (rifaksimiini, ammoniakkia vähentävät aineet), jotka pystyvät estämään uusia HE-kohtauksia. Valitettavasti minimaalisen HE:n diagnoosi on vaikeaa, eikä kultastandardia ole saatavilla. Mikään ehdotetuista testeistä ei ole nopea ja helppo suorittaa sängyn vieressä.

Viime aikoina erilaiset tutkimukset viittaavat mahdolliseen kiinnostukseen silmän liikkeiden tutkimuksessa HE:ssä. Poikkeavuudet silmäsakkadeissa voivat olla varhainen ennustaja aivokuoren vajaatoiminnalle. Pilotti toteutettavuustutkimuksessa, jossa käytettiin katseenseurantalaitetta, pystyimme osoittamaan, että kirroosipotilailla, joilla oli minimaalinen HE, oli terveisiin verrokkeihin verrattuna lisääntynyt latenssit, hidastunut vapaaehtoisten ja refleksien nopeus, enemmän virheitä anti-saccadissa, enemmän ennakoivia sakkadeja ja paljon muuta. vaikeuksia saada tavoitetta.

Hypoteesimme oli, että katseenseurantalaitteen käyttö mahdollistaa minimaalisen HE-diagnoosin tutkimalla sakkadien ja antisakkadien ominaisuuksia.

Koska minimaalisen HE:n diagnosointiin ei ole saatavilla kultastandardia, hyödynnämme 2 asiantuntijan muodostaman tuomiokomitean johtopäätöstä. Heidän kliinisessä arvioinnissaan otetaan huomioon sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, neuropsykologisen testauksen, PHES:n, Critical Flicker Frequency -testin (CFF), ammonemiatason, EEG:n ja aivojen MRI:n tulokset spektroskopialla.

Kultastandardin määritelmä: kahdesta asiantuntijasta koostuvan arviointikomitean toteaman vähimmäiskorkeuden diagnoosi. Jokainen potilas luokitellaan: potilas, jolla ei ole EH (ei kliinistä tai minimaalinen) ja potilas, jolla on EHM. Tulokset sairaushistoriasta, kliinisestä tutkimuksesta, EEG-tulokset (kolmivaiheiset aallot, alentunut taajuus), ammoniakkitaso (yli 50 mcmol/l tai ei), neuropsykologiset testit, jotka sisältävät PHES:n (alle -4 tai ei) ja CFF (alle 39 Hz tai ei), Aivojen MRI ja MR-spektroskopia (HE-profiili MRS:ssä) yhdistetään niiden tuomion saamiseksi. Kaikki testit suorittaa koulutettu henkilö, joka on tietoinen kirroosipotilaiden, joilla on mahdollinen HE, arvioinnista. Silmänseuranta-arviointi on sokea palkintolautakunnan johtopäätökselle (korkeakoulun läsnäolo tai poissaolo).

Koska katseenseurantalaitteen tiedot ovat kvantitatiivisia, ROC-käyrää käytetään kunkin tutkimuslaitteen mittaaman parametrin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen (pääasiassa saccads-latenssit, vapaaehtoiset ja refleksit ja virheiden prosenttiosuus saccadissa, anti -saccadit ja vapaaehtoiset ennakoinnit).

Kunkin mittauksen kyky diagnosoida minimaalinen HE arvioidaan ROC:n alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella. Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot annetaan jokaiselle mahdolliselle raja-arvolle niiden 95 %:n luottamusvälillä. Diagnostiikan suorituskyvyn optimoimiseksi käytetään kaikkein erottuvimpia arvoja monimuuttujadiagnostiikkamallin rakentamiseen. "Standardiseen" logistiseen regressioon usein liittyvän ylisovituksen estämiseksi kiinnostavien muuttujien valinta suoritetaan LASSO-menetelmällä. Tämä menetelmä on arvokas, kun aiheita on rajoitettu määrä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, joilla on kirroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EHM+ -aineiden kelpoisuusvaatimukset:

  • Ikä 18-70 (mukaan lukien)
  • Kirroosi
  • Minimaalinen maksan enkefalopatia
  • Ei-opposition ilmaisu

EHM-aineiden kelpoisuusvaatimukset:

  • Ikä 18-70 (mukaan lukien)
  • Kirroosi
  • Ei hepaattista enkefalopatiaa (minimaalinen tai kliininen)
  • Yhdistetty EHM+ -kohteiden kanssa iästä, sukupuolesta, MELD-pisteistä ja kirroosin etiologiasta
  • Ei-opposition ilmaisu

Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 70 vuotta
  • MMS-pisteet < 24
  • Kliininen hepaattinen enkefalopatia
  • Kirroosin etiologia eroaa alkoholista, virusperäisestä tai metabolisesta
  • Psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä
  • Alkoholin saanti > 30 g/j
  • Sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Evolutiiviset neurologiset sairaudet
  • Seurauksia aiheuttavien neurologisten sairauksien historia
  • Korjaamattomat näköhäiriöt
  • Silmämotoriset häiriöt mistä tahansa etiologiasta
  • Erittäin vastustuskykyiset bakteerien kantajat
  • Kyvyttömyys laittaa katseenseurantalaitetta päälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minimaalinen maksan enkefalopatia
Eye-trackerin käyttö minimaalisen HE-diagnoosissa tutkimalla sakkadien ja antisakkadien ominaisuuksia päiväsairaalahoidon aikana.
Ei hepaattista enkefalopatiaa (minimaalinen tai kliininen)
Eye-trackerin käyttö minimaalisen HE-diagnoosissa tutkimalla sakkadien ja antisakkadien ominaisuuksia päiväsairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (arvioitu roc-käyrän alla olevalla pinta-alalla), joka liittyy refleksisakkadien latenssien mittaamiseen minimaalisen HE-diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi päivä
Reflex Saccads -latenssien mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy refleksisakad-nopeuden mittaukseen minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: yksi päivä
Refleksisakkadien nopeuden mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Refleksisaccad-nopeuden ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy refleksisakad-vahvistuksen mittaukseen minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: yksi päivä
Refleksisaccad-vahvistuksen mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Refleksisaccad-voiton ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy vapaaehtoisen saccads-latenssin mittaukseen minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: yksi päivä
Vapaaehtoisen saccads-latenssin mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Vapaaehtoisen saccad-latenssin ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy vapaaehtoisen saccads-vahvistuksen mittaukseen minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: yksi päivä
Vapaaehtoisen saccad-lisäyksen mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Vapaaehtoisen sakkadivoiton ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy vapaaehtoisten sakkadien ennakointiin minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: yksi päivä
Vapaaehtoisen saccads-ennakoinnin mittarin diagnostista suorituskykyä arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Vapaaehtoisen saccad-ennakoinnin ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy virheprosenttien mittaukseen saccadissa minimaalisen HE:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: yksi päivä
Saccadien virheprosentin mittauksen diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Sakkadien virheprosenttien ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Roc-käyrän alla oleva alue, joka liittyy virheprosenttien mittaukseen anti-saccadissa minimaalisen HE-diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi päivä
Anti-saccadin virheprosenttimitan diagnostinen suorituskyky arvioidaan roc-käyrän alla olevan alueen ja sen 95 %:n luottamusvälin perusteella.
yksi päivä
Anti-saccadin virheprosenttien ja neuropsykologisten testien tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas WEISS, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital - AP-HP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa