- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03732989
'스마트 토이'의 자기 조절 효과 테스트
정서적 스트레스의 순간에 사회 보조 로봇 프로토타입의 자기 조절 효과를 테스트하는 실험적 연구
본 실험적 연구는 비대화형 프로토타입과 비교하여 스트레스가 많은 경험 동안 어린이의 스트레스 조절에 대한 대화형 스마트 장난감의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 비대화형 프로토타입을 받은 어린이에 비해 대화형 프로토타입을 받은 어린이가 더 빠르고 효과적인 스트레스 조절을 경험할 것으로 예상됩니다.
이러한 발견은 사회경제적 지위가 낮은 가족과 함께 대화형 프로토타입을 일주일 동안 집에서 배포하여 얻은 생태학적으로 유효한 데이터를 보완할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 실험 설계는 제어된 환경에서 아이들이 감정을 조절하도록 돕는 스마트 장난감의 효능을 테스트할 수 있도록 단기 스트레스 반응을 유도할 수 있는 확립된 작업에 의존합니다. 조사관은 아동을 위한 잘 정립된 Trier Social Stress Test(TSST-C)의 적응 버전을 사용할 것입니다. TSST-C는 사회 평가적 특성과 통제 불가능성으로 인해 실험 환경에서 강력한 심리사회적 스트레스 반응을 유도하는 가장 인기 있고 표준화된 방법 중 하나로 선택되었습니다. 이전 문헌은 (i) TSST-C가 우리 연령대의 어린이에게 적합하다는 것을 보여줍니다. (ii) 아이들이 실험으로부터 긍정적인 피드백을 받은 직후 스트레스가 정상 수준으로 돌아갑니다.
원래 TSST-C 프로토콜은 준비 기간, 대중 연설 작업 및 암산 작업으로 구성됩니다. 조사관은 준비 기간, 대중 연설 작업 및 정신 산술 작업의 예상을 스트레스 요인으로만 사용하기로 선택했습니다. 파일럿은 장난감의 효능을 테스트할 수 있는 충분히 강력한 스트레스 반응을 이끌어내기에 충분하다고 제안했습니다. 아이들에게 불필요한 일을 시키는 것은 비윤리적입니다.
== 연구 프로토콜: ==
실험이 진행될 방에 도착하면 두 그룹의 어린이는 연구와 관련된 세 가지 작업이 있음을 알립니다.
- 연설하기,
- 계산 작업
- 불안해 보이는 새로 발견된 생물(장난감)이 진정되도록 돕는다.
그런 다음 아이들은 심박수와 피부 전도도를 지속적으로 비간섭적으로 모니터링하는 Empatica E4 손목 밴드를 착용하고 장난감과 관련된 참신 효과의 영향을 제한하기 위해 장난감에 도입됩니다. 통제 그룹의 참가자들은 장난감이 불안한 생물이라고 상상하도록 요청받는 반면, 실험 그룹의 참가자들은 또한 생물의 심장 박동이 불안할 때 빠르고 진정되면 느려진다는 말을 듣게 됩니다. 연구원은 30초 동안 장난감을 사용하여 3가지 부드러운 상호 작용(껴안기, 쓰다듬기, 느린 호흡)을 시연한 다음 1분 동안 어린이에게 장난감을 주고 그 후에 연구원에게 돌려줍니다.
이 소개에 이어 참가자는 기본 스트레스 수준을 설정하기 위해 원할 경우 그림책을 읽으며 10분 동안 방에 머물게 됩니다. 10분이 지나면 연구원은 STAI-CH(State Trait Anxiety Inventory for Children)의 상태 불안 척도를 관리합니다.
그런 다음 참가자는 이야기의 시작 부분을 듣고 마이크와 카메라 앞에서 가능한 한 흥미진진하게 이야기를 마무리해야 합니다. 참여자들은 다른 연구 참여자들도 똑같이 할 것이며 실제로는 그들의 성과에 대해 판단되지 않더라도 그들보다 더 잘 수행하도록 유도될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다. 참가자들은 이야기를 준비하면서 5분 동안 방에 머물게 됩니다.
준비 기간 후 연구원은 두 번째로 상태 불안 척도를 관리합니다. 이어 참가자들은 마이크, 카메라, 연구원 앞에 서서 3분 안에 최대한 흥미진진하게 이야기를 마무리하게 된다. 참가자가 3분 이내에 이야기를 마치면 연구원은 "당신은 아주 잘하고 있습니다. 당신은 조금 더 계속해야 합니다. 당신의 이야기를 할 시간이 아직 더 있습니다."
말하기 작업이 완료된 후 연구원은 세 번째로 상태 불안 척도를 관리합니다. 그 후 연구원은 참가자들에게 세 자리 숫자에서 7을 정신적으로 빼도록 요청하는 계산 작업을 할 시간이라고 말할 것입니다. 이 말을 한 후 연구원은 시작하기 전에 카메라에 몇 가지 문제를 해결해야 하고 카메라를 고칠 시간이 더 있도록 나머지 두 작업의 순서를 바꿔야 한다고 가장합니다. . 이 시점에서 아이들은 5분 동안 두 가지 조건(대화형 또는 비대화형 장난감) 중 하나에 노출된 후 마지막으로 상태 불안 척도를 완료합니다.
그런 다음 연구원은 기술적인 문제와 시간 제약으로 인해 계산 작업을 수행할 필요가 없으며 오히려 연구의 마지막 부분인 10분 디브리핑 및 피드백 세션으로 이동할 수 있다고 아이들에게 말할 것입니다. 모든 어린이는 자신이 매우 잘 수행했으며 실험자가 경쟁 조건을 유도하기 위해 다른 참가자와 경쟁하는 척했다고 들었습니다. 디브리핑 세션에는 조작 확인(준비 기간, 말하기 작업 및 암산 작업 기간에 대한 예상을 얼마나 스트레스로 경험했는지)과 경험에 대한 짧은 인터뷰가 포함되며 오디오 녹음됩니다.
절차가 끝나면 어린이는 방에서 15분 동안 휴식을 취할 수 있습니다. 연구원은 대화형 장난감을 가지고 놀도록 제안할 것입니다. 앉아서 심호흡을 하십시오. 안내된 마음챙김 세션을 듣습니다. 또는 방에서 연령에 맞는 책 중 하나를 읽으십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6BT
- 모병
- University College London
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연락하다:
- Nikki Theofanopoulou
- 전화번호: 07513 218364
- 이메일: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7~10세
- 학습 자료에 참여하고 완료할 수 있도록 영어를 충분히 이해합니다.
제외 기준:
- 7세 미만 또는 10세 초과
- 학습 자료에 참여하고 완료할 만큼 영어를 충분히 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군: 비대화형 장난감 프로토타입
30명의 어린이에게 실험 그룹의 참가자와 동일한 장난감을 주지만 대화형 기능(촉각 피드백)은 제공하지 않습니다.
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이 장난감은 대화형 장난감과 동일하지만 상호작용 기능(햅틱 피드백)이 꺼져 일반 수제 플러시 장난감처럼 보이고 느껴집니다.
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실험적: 실험적: 인터랙티브 장난감 프로토타입
30명의 어린이에게 통제 그룹의 참가자와 동일한 장난감을 주지만 대화형 기능(햅틱 피드백)이 있습니다.
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대화형 장난감 프로토타입은 손으로 만든 플러시 장난감의 형태를 취하며 순간적인 진정 전략을 지원하도록 설계되었습니다.
상호 작용은 장난감과의 햅틱 상호 작용을 등록하는 '생물'에 내장된 여러 센서에 의존합니다.
또한 작은 진동 모터를 사용하여 광란의 '심장박동'을 흉내내어 생물의 상태를 나타냅니다.
아이가 센서를 만지는 것에 대한 반응으로 생물이 진정되면 심장 박동이 느려지고 결국 행복한 그르렁거리는 소리로 바뀝니다(cf.
디자인 프로세스에 대한 자세한 내용은 아래에 링크된 문서).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 State-Trait Anxiety Inventory for Children(STAI-CH; Spielberger, 1973)의 상태 불안 하위 척도에 대한 점수 변화 비교
기간: 단일 연구 방문 동안 4개의 시점: (i) 기준선; (ii) 참가자가 말하기 작업을 수행하도록 요청받기 직전; (iii) 말하기 작업 직후; (iv) 두 가지 조건 중 하나에 5분 동안 노출된 직후
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STAI-CH는 어린이의 불안을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
상태 하위 척도는 덧없는 감정 상태로 불안을 측정하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 STAI-CH 항목은 3가지 선택 사항 각각에 대해 1, 2 또는 3의 값이 할당된 3점 등급 척도입니다.
따라서 하위 척도의 점수는 최소 20점에서 최대 60점까지 다양합니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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단일 연구 방문 동안 4개의 시점: (i) 기준선; (ii) 참가자가 말하기 작업을 수행하도록 요청받기 직전; (iii) 말하기 작업 직후; (iv) 두 가지 조건 중 하나에 5분 동안 노출된 직후
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그룹 간 생리적 스트레스 수준의 변화 비교
기간: 기준선에서 실험 세션이 끝날 때까지(약 1시간) 지속적으로.
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생리학적 스트레스 반응성은 Empatica E4 손목 밴드로 측정되며, 이는 실험 세션 내내 참가자의 심박수와 전기 피부 활동을 지속적으로 비간섭적으로 모니터링합니다.
말하기 작업 준비와 두 조건 중 하나에 대한 노출 후 사이의 생리적 스트레스 수준의 변화는 두 참가자 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선에서 실험 세션이 끝날 때까지(약 1시간) 지속적으로.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3923/005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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