- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732989
Testen der Selbstregulierungseffekte eines „intelligenten Spielzeugs“
Experimentelle Studie zum Testen der Selbstregulierungseffekte eines Prototyps eines sozial unterstützenden Roboters in Momenten emotionalen Stresses
Die vorliegende experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines interaktiven intelligenten Spielzeugs auf die Stressmodulation von Kindern während einer stressigen Erfahrung im Vergleich zu einem nicht interaktiven Prototyp zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Kinder, denen der interaktive Prototyp gegeben wird, eine schnellere und effektivere Stressmodulation erfahren, im Vergleich zu denen, denen der nicht-interaktive Prototyp gegeben wird.
Diese Erkenntnisse ergänzen die ökologisch validen Daten aus einwöchigen Heimeinsätzen des interaktiven Prototyps bei Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene experimentelle Design stützt sich auf eine etablierte Aufgabe, die eine kurzfristige Stressreaktion hervorrufen kann, um uns den Test der Wirksamkeit des intelligenten Spielzeugs bei der Unterstützung von Kindern bei der Regulierung ihrer Emotionen in kontrollierten Umgebungen zu ermöglichen. Die Untersucher werden eine angepasste Version des etablierten Trierer Sozialbelastungstests für Kinder (TSST-C) verwenden. Der TSST-C wurde ausgewählt, da er aufgrund seines sozio-evaluativen Charakters und seiner Unkontrollierbarkeit eine der beliebtesten und standardisierten Methoden ist, um eine starke psychosoziale Stressreaktion in experimentellen Settings zu induzieren. Frühere Literatur zeigt, dass (i) der TSST-C für Kinder in unserem Altersbereich geeignet ist; und (ii) der Stress kehrt auf ein normales Niveau zurück, kurz nachdem die Kinder positives Feedback von den Experimentatoren erhalten haben.
Das ursprüngliche TSST-C-Protokoll besteht aus einer Vorbereitungsphase, einer öffentlichen Redeaufgabe und einer Kopfrechenaufgabe. Die Ermittler haben sich entschieden, nur die Vorbereitungszeit, die öffentliche Redeaufgabe und die Erwartung der Kopfrechenaufgabe als Stressoren zu verwenden, da die Piloten vermuten, dass diese ausreichen, um eine ausreichend starke Stressreaktion hervorzurufen, die es uns ermöglicht, die Wirksamkeit des Spielzeugs zu testen; und es wäre unethisch, Kinder unnötigen Aufgaben auszusetzen.
== Studienprotokoll: ==
Bei der Ankunft in dem Raum, in dem das Experiment stattfinden wird, werden die Kinder in beiden Gruppen darüber informiert, dass die Studie drei Aufgaben umfasst:
- eine Rede halten,
- eine Rechenaufgabe und
- einer neu entdeckten Kreatur (dem Spielzeug) zu helfen, die ängstlich zu sein scheint, sich zu beruhigen.
Die Kinder werden dann mit dem Empatica E4-Armband ausgestattet, das kontinuierlich und unaufdringlich ihre Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit überwacht, und an das Spielzeug herangeführt, um die Auswirkungen des damit verbundenen Neuheitseffekts zu begrenzen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, sich vorzustellen, dass das Spielzeug eine ängstliche Kreatur ist, während den Teilnehmern der Versuchsgruppe auch gesagt wird, dass der Herzschlag der Kreatur schnell ist, wenn sie ängstlich ist, und langsamer wird, wenn sie sich beruhigt. Der Forscher demonstriert drei beruhigende Interaktionen mit dem Spielzeug (Kuscheln, Streicheln und langsames Atmen) für 30 Sekunden und gibt den Kindern dann das Spielzeug für 1 Minute, danach wird es dem Forscher zurückgegeben.
Nach dieser Einführung bleiben die Teilnehmer für 10 Minuten im Raum und lesen Bilderbücher, wenn sie möchten, um den Grundstresspegel festzulegen. Nach Ablauf von 10 Minuten verwaltet der Forscher die State-Angst-Skala des State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Anschließend hören die Teilnehmer den Anfang einer Geschichte und werden gebeten, diese möglichst spannend vor Mikrofon und Kamera zu beenden. Den Teilnehmern wird gesagt, dass andere Studienteilnehmer dasselbe tun werden, und sie werden aufgefordert, bessere Leistungen als sie zu erbringen, obwohl sie in Wirklichkeit nicht für ihre Leistung beurteilt werden. Die Teilnehmer bleiben 5 Minuten im Raum, um ihre Geschichte vorzubereiten.
Nach der Vorbereitungsphase führt der Forscher die Zustandsangstskala zum zweiten Mal durch. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich vor das Mikrofon, die Kamera und den Forscher zu stellen und die Geschichte in 3 Minuten so spannend wie möglich zu beenden. Wenn der Teilnehmer die Geschichte in weniger als 3 Minuten beendet, wird der Forscher ihn bitten, maximal 3 Mal freundlich und unterstützend fortzufahren, mit Zeilen wie „Sie machen das sehr gut. Du musst noch ein bisschen weitermachen, es bleibt noch mehr Zeit, deine Geschichte zu erzählen."
Nachdem die Sprachaufgabe abgeschlossen ist, führt der Forscher zum dritten Mal die Zustandsangstskala durch. Anschließend teilt der Forscher den Teilnehmern mit, dass es Zeit für die Rechenaufgabe ist, bei der sie angeblich von einer dreistelligen Zahl um 7 subtrahieren sollen. Nachdem er dies gesagt hat, wird der Forscher so tun, als gäbe es einige Probleme mit der Kamera, die behoben werden müssen, bevor er beginnen kann, und dass er die Reihenfolge der beiden verbleibenden Aufgaben ändern muss, damit er mehr Zeit hat, die Kamera zu reparieren . An diesem Punkt werden die Kinder 5 Minuten lang einer der beiden Bedingungen (interaktives oder nicht interaktives Spielzeug) ausgesetzt, wonach sie die Zustandsangstskala zum letzten Mal absolvieren.
Der Forscher teilt den Kindern dann mit, dass sie aufgrund der technischen Probleme und Zeitbeschränkungen die Berechnungsaufgabe nicht durchführen müssen, sondern mit dem letzten Teil der Studie fortfahren können, der eine 10-minütige Nachbesprechung und Feedback-Sitzung ist. Jedem Kind wird gesagt, dass es sehr gute Leistungen erbracht hat und dass die Experimentatoren vorgaben, mit den anderen Teilnehmern zu konkurrieren, um Wettbewerbsbedingungen zu schaffen. Die Nachbesprechung umfasst eine Manipulationsprüfung (wie stressig die Vorbereitungszeit, die Sprachaufgabe und die Vorwegnahme der Kopfrechenaufgabenzeit erlebt wurden) und ein kurzes Interview über ihre Erfahrungen, das auf Tonband aufgezeichnet wird.
Am Ende des Eingriffs dürfen sich die Kinder 15 Minuten lang im Raum entspannen. Der Forscher wird vorschlagen, dass sie mit dem interaktiven Spielzeug spielen; setze dich hin und atme tief durch; hören Sie sich geführte Achtsamkeitssitzungen an; oder lesen Sie eines der altersgerechten Bücher im Zimmer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- Rekrutierung
- University College London
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Kontakt:
- Nikki Theofanopoulou
- Telefonnummer: 07513 218364
- E-Mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 7-10 Jahren
- Verstehen Sie Englisch ausreichend, um an den Studienmaterialien teilzunehmen und sie zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Alter <7 Jahre oder >10 Jahre
- Versteht Englisch nicht ausreichend, um an den Studienmaterialien teilzunehmen und sie zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Prototyp eines nicht interaktiven Spielzeugs
30 Kinder erhalten das gleiche Spielzeug wie die Teilnehmer der Experimentalgruppe, jedoch ohne die interaktiven Funktionen (haptisches Feedback).
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Dieses Spielzeug ist das gleiche wie das interaktive, aber mit ausgeschalteten Interaktivitätsfunktionen (haptisches Feedback), sodass es aussieht und sich anfühlt wie ein normales, handgefertigtes Plüschtier.
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Prototyp eines interaktiven Spielzeugs
30 Kinder erhalten das gleiche Spielzeug wie die Teilnehmer der Kontrollgruppe, jedoch mit interaktiven Funktionen (haptisches Feedback).
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Der Prototyp des interaktiven Spielzeugs hat die Form eines handgefertigten Plüschtiers, das entwickelt wurde, um Strategien zur Beruhigung im Moment zu unterstützen.
Die Interaktion basiert auf einer Reihe von Sensoren, die in die „Kreatur“ eingebettet sind und haptische Interaktionen mit dem Spielzeug registrieren.
Darüber hinaus wird ein kleiner Vibrationsmotor verwendet, um den Zustand der Kreatur anzuzeigen, indem er einen hektischen „Herzschlag“ nachahmt.
Beruhigt sich das Lebewesen durch die Berührung der Sensoren durch das Kind, verlangsamt sich der Herzschlag und geht schließlich in fröhliches Schnurren über (vgl.
unten verlinktes Papier für weitere Einzelheiten über den Designprozess).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderung der Werte auf der Subskala State Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während eines einzigen Studienbesuchs: (i) Ausgangswert; (ii) unmittelbar bevor die Teilnehmer gebeten werden, die Sprachaufgabe durchzuführen; (iii) direkt nach der Redeaufgabe; und (iv) unmittelbar nach der 5-minütigen Einwirkung einer der beiden Bedingungen
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Der STAI-CH ist ein weit verbreitetes Instrument zur Angstmessung bei Kindern.
Die Zustands-Subskala besteht aus 20 Items, die Angst als flüchtigen emotionalen Zustand messen.
Jedes STAI-CH-Element ist eine 3-Punkte-Bewertungsskala, für die jeder der drei alternativen Möglichkeiten die Werte 1, 2 oder 3 zugewiesen werden.
Daher können die Punktzahlen auf der Subskala von mindestens 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 60 reichen.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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4 Zeitpunkte während eines einzigen Studienbesuchs: (i) Ausgangswert; (ii) unmittelbar bevor die Teilnehmer gebeten werden, die Sprachaufgabe durchzuführen; (iii) direkt nach der Redeaufgabe; und (iv) unmittelbar nach der 5-minütigen Einwirkung einer der beiden Bedingungen
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Vergleich der Veränderung des physiologischen Stressniveaus zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Grundlinie bis zum Ende der experimentellen Sitzung (ca. 1 Stunde).
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Die physiologische Stressreaktivität wird mit einem Empatica E4-Armband gemessen, das die Herzfrequenz und die elektrodermale Aktivität der Teilnehmer während der gesamten experimentellen Sitzung kontinuierlich und nicht-intrusiv überwacht.
Die Veränderung des physiologischen Stresslevels zwischen der Vorbereitung auf die Sprechaufgabe und der Postexposition mit einer der beiden Bedingungen wird zwischen den beiden Teilnehmergruppen verglichen.
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Kontinuierlich von der Grundlinie bis zum Ende der experimentellen Sitzung (ca. 1 Stunde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3923/005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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