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Testen der Selbstregulierungseffekte eines „intelligenten Spielzeugs“

4. Juni 2019 aktualisiert von: University College, London

Experimentelle Studie zum Testen der Selbstregulierungseffekte eines Prototyps eines sozial unterstützenden Roboters in Momenten emotionalen Stresses

Die vorliegende experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines interaktiven intelligenten Spielzeugs auf die Stressmodulation von Kindern während einer stressigen Erfahrung im Vergleich zu einem nicht interaktiven Prototyp zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Kinder, denen der interaktive Prototyp gegeben wird, eine schnellere und effektivere Stressmodulation erfahren, im Vergleich zu denen, denen der nicht-interaktive Prototyp gegeben wird.

Diese Erkenntnisse ergänzen die ökologisch validen Daten aus einwöchigen Heimeinsätzen des interaktiven Prototyps bei Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene experimentelle Design stützt sich auf eine etablierte Aufgabe, die eine kurzfristige Stressreaktion hervorrufen kann, um uns den Test der Wirksamkeit des intelligenten Spielzeugs bei der Unterstützung von Kindern bei der Regulierung ihrer Emotionen in kontrollierten Umgebungen zu ermöglichen. Die Untersucher werden eine angepasste Version des etablierten Trierer Sozialbelastungstests für Kinder (TSST-C) verwenden. Der TSST-C wurde ausgewählt, da er aufgrund seines sozio-evaluativen Charakters und seiner Unkontrollierbarkeit eine der beliebtesten und standardisierten Methoden ist, um eine starke psychosoziale Stressreaktion in experimentellen Settings zu induzieren. Frühere Literatur zeigt, dass (i) der TSST-C für Kinder in unserem Altersbereich geeignet ist; und (ii) der Stress kehrt auf ein normales Niveau zurück, kurz nachdem die Kinder positives Feedback von den Experimentatoren erhalten haben.

Das ursprüngliche TSST-C-Protokoll besteht aus einer Vorbereitungsphase, einer öffentlichen Redeaufgabe und einer Kopfrechenaufgabe. Die Ermittler haben sich entschieden, nur die Vorbereitungszeit, die öffentliche Redeaufgabe und die Erwartung der Kopfrechenaufgabe als Stressoren zu verwenden, da die Piloten vermuten, dass diese ausreichen, um eine ausreichend starke Stressreaktion hervorzurufen, die es uns ermöglicht, die Wirksamkeit des Spielzeugs zu testen; und es wäre unethisch, Kinder unnötigen Aufgaben auszusetzen.

== Studienprotokoll: ==

Bei der Ankunft in dem Raum, in dem das Experiment stattfinden wird, werden die Kinder in beiden Gruppen darüber informiert, dass die Studie drei Aufgaben umfasst:

  1. eine Rede halten,
  2. eine Rechenaufgabe und
  3. einer neu entdeckten Kreatur (dem Spielzeug) zu helfen, die ängstlich zu sein scheint, sich zu beruhigen.

Die Kinder werden dann mit dem Empatica E4-Armband ausgestattet, das kontinuierlich und unaufdringlich ihre Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit überwacht, und an das Spielzeug herangeführt, um die Auswirkungen des damit verbundenen Neuheitseffekts zu begrenzen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, sich vorzustellen, dass das Spielzeug eine ängstliche Kreatur ist, während den Teilnehmern der Versuchsgruppe auch gesagt wird, dass der Herzschlag der Kreatur schnell ist, wenn sie ängstlich ist, und langsamer wird, wenn sie sich beruhigt. Der Forscher demonstriert drei beruhigende Interaktionen mit dem Spielzeug (Kuscheln, Streicheln und langsames Atmen) für 30 Sekunden und gibt den Kindern dann das Spielzeug für 1 Minute, danach wird es dem Forscher zurückgegeben.

Nach dieser Einführung bleiben die Teilnehmer für 10 Minuten im Raum und lesen Bilderbücher, wenn sie möchten, um den Grundstresspegel festzulegen. Nach Ablauf von 10 Minuten verwaltet der Forscher die State-Angst-Skala des State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).

Anschließend hören die Teilnehmer den Anfang einer Geschichte und werden gebeten, diese möglichst spannend vor Mikrofon und Kamera zu beenden. Den Teilnehmern wird gesagt, dass andere Studienteilnehmer dasselbe tun werden, und sie werden aufgefordert, bessere Leistungen als sie zu erbringen, obwohl sie in Wirklichkeit nicht für ihre Leistung beurteilt werden. Die Teilnehmer bleiben 5 Minuten im Raum, um ihre Geschichte vorzubereiten.

Nach der Vorbereitungsphase führt der Forscher die Zustandsangstskala zum zweiten Mal durch. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich vor das Mikrofon, die Kamera und den Forscher zu stellen und die Geschichte in 3 Minuten so spannend wie möglich zu beenden. Wenn der Teilnehmer die Geschichte in weniger als 3 Minuten beendet, wird der Forscher ihn bitten, maximal 3 Mal freundlich und unterstützend fortzufahren, mit Zeilen wie „Sie machen das sehr gut. Du musst noch ein bisschen weitermachen, es bleibt noch mehr Zeit, deine Geschichte zu erzählen."

Nachdem die Sprachaufgabe abgeschlossen ist, führt der Forscher zum dritten Mal die Zustandsangstskala durch. Anschließend teilt der Forscher den Teilnehmern mit, dass es Zeit für die Rechenaufgabe ist, bei der sie angeblich von einer dreistelligen Zahl um 7 subtrahieren sollen. Nachdem er dies gesagt hat, wird der Forscher so tun, als gäbe es einige Probleme mit der Kamera, die behoben werden müssen, bevor er beginnen kann, und dass er die Reihenfolge der beiden verbleibenden Aufgaben ändern muss, damit er mehr Zeit hat, die Kamera zu reparieren . An diesem Punkt werden die Kinder 5 Minuten lang einer der beiden Bedingungen (interaktives oder nicht interaktives Spielzeug) ausgesetzt, wonach sie die Zustandsangstskala zum letzten Mal absolvieren.

Der Forscher teilt den Kindern dann mit, dass sie aufgrund der technischen Probleme und Zeitbeschränkungen die Berechnungsaufgabe nicht durchführen müssen, sondern mit dem letzten Teil der Studie fortfahren können, der eine 10-minütige Nachbesprechung und Feedback-Sitzung ist. Jedem Kind wird gesagt, dass es sehr gute Leistungen erbracht hat und dass die Experimentatoren vorgaben, mit den anderen Teilnehmern zu konkurrieren, um Wettbewerbsbedingungen zu schaffen. Die Nachbesprechung umfasst eine Manipulationsprüfung (wie stressig die Vorbereitungszeit, die Sprachaufgabe und die Vorwegnahme der Kopfrechenaufgabenzeit erlebt wurden) und ein kurzes Interview über ihre Erfahrungen, das auf Tonband aufgezeichnet wird.

Am Ende des Eingriffs dürfen sich die Kinder 15 Minuten lang im Raum entspannen. Der Forscher wird vorschlagen, dass sie mit dem interaktiven Spielzeug spielen; setze dich hin und atme tief durch; hören Sie sich geführte Achtsamkeitssitzungen an; oder lesen Sie eines der altersgerechten Bücher im Zimmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 7-10 Jahren
  • Verstehen Sie Englisch ausreichend, um an den Studienmaterialien teilzunehmen und sie zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <7 Jahre oder >10 Jahre
  • Versteht Englisch nicht ausreichend, um an den Studienmaterialien teilzunehmen und sie zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Prototyp eines nicht interaktiven Spielzeugs
30 Kinder erhalten das gleiche Spielzeug wie die Teilnehmer der Experimentalgruppe, jedoch ohne die interaktiven Funktionen (haptisches Feedback).
Dieses Spielzeug ist das gleiche wie das interaktive, aber mit ausgeschalteten Interaktivitätsfunktionen (haptisches Feedback), sodass es aussieht und sich anfühlt wie ein normales, handgefertigtes Plüschtier.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Prototyp eines interaktiven Spielzeugs
30 Kinder erhalten das gleiche Spielzeug wie die Teilnehmer der Kontrollgruppe, jedoch mit interaktiven Funktionen (haptisches Feedback).
Der Prototyp des interaktiven Spielzeugs hat die Form eines handgefertigten Plüschtiers, das entwickelt wurde, um Strategien zur Beruhigung im Moment zu unterstützen. Die Interaktion basiert auf einer Reihe von Sensoren, die in die „Kreatur“ eingebettet sind und haptische Interaktionen mit dem Spielzeug registrieren. Darüber hinaus wird ein kleiner Vibrationsmotor verwendet, um den Zustand der Kreatur anzuzeigen, indem er einen hektischen „Herzschlag“ nachahmt. Beruhigt sich das Lebewesen durch die Berührung der Sensoren durch das Kind, verlangsamt sich der Herzschlag und geht schließlich in fröhliches Schnurren über (vgl. unten verlinktes Papier für weitere Einzelheiten über den Designprozess).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Werte auf der Subskala State Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während eines einzigen Studienbesuchs: (i) Ausgangswert; (ii) unmittelbar bevor die Teilnehmer gebeten werden, die Sprachaufgabe durchzuführen; (iii) direkt nach der Redeaufgabe; und (iv) unmittelbar nach der 5-minütigen Einwirkung einer der beiden Bedingungen
Der STAI-CH ist ein weit verbreitetes Instrument zur Angstmessung bei Kindern. Die Zustands-Subskala besteht aus 20 Items, die Angst als flüchtigen emotionalen Zustand messen. Jedes STAI-CH-Element ist eine 3-Punkte-Bewertungsskala, für die jeder der drei alternativen Möglichkeiten die Werte 1, 2 oder 3 zugewiesen werden. Daher können die Punktzahlen auf der Subskala von mindestens 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 60 reichen. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
4 Zeitpunkte während eines einzigen Studienbesuchs: (i) Ausgangswert; (ii) unmittelbar bevor die Teilnehmer gebeten werden, die Sprachaufgabe durchzuführen; (iii) direkt nach der Redeaufgabe; und (iv) unmittelbar nach der 5-minütigen Einwirkung einer der beiden Bedingungen
Vergleich der Veränderung des physiologischen Stressniveaus zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Grundlinie bis zum Ende der experimentellen Sitzung (ca. 1 Stunde).
Die physiologische Stressreaktivität wird mit einem Empatica E4-Armband gemessen, das die Herzfrequenz und die elektrodermale Aktivität der Teilnehmer während der gesamten experimentellen Sitzung kontinuierlich und nicht-intrusiv überwacht. Die Veränderung des physiologischen Stresslevels zwischen der Vorbereitung auf die Sprechaufgabe und der Postexposition mit einer der beiden Bedingungen wird zwischen den beiden Teilnehmergruppen verglichen.
Kontinuierlich von der Grundlinie bis zum Ende der experimentellen Sitzung (ca. 1 Stunde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3923/005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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