- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732989
Testowanie efektów samoregulacji „inteligentnej zabawki”
Badanie eksperymentalne testujące efekty samoregulacji prototypu robota asystującego społecznie w chwilach stresu emocjonalnego
Niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu zbadanie wpływu interaktywnej inteligentnej zabawki na modulację stresu u dzieci podczas stresującego doświadczenia w porównaniu z nieinteraktywnym prototypem. Oczekuje się, że dzieci, którym podano interaktywny prototyp, doświadczą szybszej i skuteczniejszej modulacji stresu w porównaniu z dziećmi, którym podano nieinteraktywny prototyp.
Odkrycia te uzupełnią ważne pod względem ekologicznym dane z tygodniowych wdrożeń interaktywnego prototypu w domu z rodzinami o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt eksperymentu opiera się na ustalonym zadaniu, które może wywołać krótkotrwałą reakcję stresową, aby umożliwić nam przetestowanie skuteczności inteligentnej zabawki w pomaganiu dzieciom w regulowaniu emocji w kontrolowanych warunkach. Badacze wykorzystają dostosowaną wersję dobrze znanego Testu Stresu Społecznego dla Dzieci z Trewiru (TSST-C). Wybrano TSST-C, ponieważ jest to jedna z najpopularniejszych i najbardziej znormalizowanych metod wywoływania silnej psychospołecznej reakcji na stres w warunkach eksperymentalnych, ze względu na jej społeczno-oceniający charakter i brak kontroli. Wcześniejsza literatura pokazuje, że (i) TSST-C jest odpowiedni dla dzieci w naszym przedziale wiekowym; oraz (ii) stres powraca do normalnego poziomu wkrótce po tym, jak dzieci otrzymają pozytywną informację zwrotną od eksperymentatorów.
Oryginalny protokół TSST-C składa się z okresu przygotowawczego, zadania publicznego przemawiania i mentalnego zadania arytmetycznego. Badacze postanowili wykorzystać jako czynniki stresogenne jedynie okres przygotowawczy, zadanie publicznego przemawiania i przewidywanie mentalnego zadania arytmetycznego, ponieważ piloci sugerują, że wystarczy to do wywołania wystarczająco silnej reakcji stresowej, która pozwoli nam przetestować skuteczność zabawki; i byłoby nieetyczne narażanie dzieci na niepotrzebne zadania.
== Protokół badania: ==
Po przybyciu do sali, w której odbędzie się eksperyment, dzieci w obu grupach zostaną poinformowane, że w badaniu występują trzy zadania:
- przemawiać,
- zadanie obliczeniowe i
- pomoc w uspokojeniu nowo odkrytego stwora (zabawki), który wydaje się niespokojny.
Następnie dzieci zostaną wyposażone w opaskę Empatica E4, która będzie w sposób ciągły i nieinwazyjny monitorować ich tętno i przewodnictwo skórne oraz wprowadzone do zabawki, aby ograniczyć wpływ związanego z nią efektu nowości. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że zabawka jest niespokojnym stworzeniem, podczas gdy uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostaną również poinformowani, że bicie serca stworzenia jest szybkie, gdy jest niespokojne, i zwalnia, gdy się uspokaja. Badacz zademonstruje trzy kojące interakcje z zabawką (przytulanie, głaskanie i powolne oddychanie) przez 30 sekund, a następnie da dzieciom zabawkę na 1 minutę, po czym zostanie ona zwrócona badaczowi.
Po tym wprowadzeniu uczestnicy pozostaną w pokoju przez 10 minut, czytając książki z obrazkami, jeśli zechcą, aby ustalić podstawowe poziomy stresu. Po upływie 10 minut badacz zastosuje skalę lęku-stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (STAI-CH).
Następnie uczestnicy usłyszą początek historii i zostaną poproszeni o dokończenie jej w możliwie najbardziej ekscytujący sposób przed mikrofonem i kamerą. Uczestnicy zostaną poinformowani, że inni uczestnicy badania zrobią to samo i zostaną zachęceni do osiągania lepszych wyników niż oni, chociaż w rzeczywistości nie będą oceniani za swoje wyniki. Uczestnicy pozostaną w sali przez 5 minut przygotowując swoją historię.
Po okresie przygotowawczym badacz po raz drugi zastosuje skalę lęku-stanu. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni, aby stanęli przed mikrofonem, kamerą i badaczem i dokończyli historię tak ekscytująco, jak to tylko możliwe w ciągu 3 minut. Jeśli uczestnik zakończy historię w mniej niż 3 minuty, badacz poprosi go o kontynuowanie w przyjacielski, wspierający sposób maksymalnie 3 razy, używając wersów typu „Bardzo dobrze sobie radzisz. Musisz kontynuować trochę dłużej, jest jeszcze więcej czasu na opowiedzenie swojej historii”.
Po wykonaniu zadania mowy badacz po raz trzeci zastosuje skalę lęku-stanu. Następnie badacz powie uczestnikom, że nadszedł czas na zadanie obliczeniowe, które rzekomo będzie polegało na mentalnym odjęciu przez 7 od trzycyfrowej liczby. Po powiedzeniu tego badacz będzie udawał, że są pewne problemy z kamerą, które należy naprawić przed rozpoczęciem, i że będzie musiał przesunąć kolejność dwóch pozostałych zadań, aby mieć więcej czasu na naprawę kamery . W tym momencie dzieci będą wystawione na jeden z dwóch warunków (zabawka interaktywna lub nieinteraktywna) przez 5 minut, po czym po raz ostatni wypełnią skalę stanu lęku.
Następnie badacz powie dzieciom, że ze względu na problemy techniczne i ograniczenia czasowe nie będą musiały wykonywać zadania obliczeniowego, ale mogą raczej przejść do ostatniej części badania, czyli 10-minutowej sesji podsumowującej i informacji zwrotnej. Każdemu dziecku powiedzą, że wypadło bardzo dobrze i że eksperymentatorzy udawali, że konkurują z innymi uczestnikami, aby wywołać warunki współzawodnictwa. Sesja podsumowująca będzie obejmowała sprawdzenie manipulacji (jak stresująco przeżył okres przygotowawczy, zadanie mowy i przewidywanie okresu zadania arytmetycznego w pamięci) oraz krótki wywiad na temat ich doświadczenia, który zostanie nagrany.
Po zakończeniu zabiegu dzieci będą mogły zrelaksować się w pokoju przez 15 minut. Badacz zasugeruje im zabawę interaktywną zabawką; usiądź i weź głęboki oddech; słuchaj sesji uważności z przewodnikiem; lub przeczytaj jedną z odpowiednich do wieku książek w pokoju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- Rekrutacyjny
- University College London
-
Kontakt:
- Nikki Theofanopoulou
- Numer telefonu: 07513 218364
- E-mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-10 lat
- Zrozumieć język angielski na tyle, aby wziąć udział i ukończyć materiały do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <7 lat lub >10 lat
- Nie rozumie języka angielskiego na tyle, aby wziąć udział i ukończyć materiały do nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: Prototyp zabawki nieinteraktywnej
30 dzieci otrzyma tę samą zabawkę, co uczestnicy grupy eksperymentalnej, ale bez funkcji interaktywnych (haptyczne sprzężenie zwrotne).
|
Ta zabawka jest taka sama jak zabawka interaktywna, ale z wyłączonymi funkcjami interaktywności (haptyczne sprzężenie zwrotne), dzięki czemu wygląda i czuje się jak zwykła, ręcznie wykonana pluszowa zabawka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: prototyp interaktywnej zabawki
30 dzieci otrzyma tę samą zabawkę, co uczestnicy grupy kontrolnej, ale z funkcjami interaktywnymi (haptyczne sprzężenie zwrotne).
|
Prototyp interaktywnej zabawki ma postać ręcznie wykonanego pluszaka, który został zaprojektowany, aby wspierać strategie uspokojenia w danej chwili.
Interakcja opiera się na szeregu czujników osadzonych w „stworzeniu”, które rejestrują dotykowe interakcje z zabawką.
Ponadto mały silnik wibracyjny jest używany do wskazywania stanu stworzenia poprzez naśladowanie szaleńczego „bicia serca”.
Jeśli stworzenie uspokaja się w odpowiedzi na dotknięcie sensorów przez dziecko, bicie serca zwalnia i ostatecznie przechodzi w radosne mruczenie (por.
artykuł, do którego link znajduje się poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat procesu projektowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian wyników w podskali Stanu Lęku Inwentarza Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (STAI-CH; Spielberger, 1973) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe podczas jednej wizyty studyjnej: (i) punkt wyjściowy; (ii) tuż przed poproszeniem uczestników o wykonanie zadania mowy; (iii) zaraz po zadaniu mowy; oraz (iv) zaraz po 5-minutowej ekspozycji na jeden z dwóch warunków
|
STAI-CH jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru lęku u dzieci.
Podskala stanu składa się z 20 pozycji, które mierzą lęk jako ulotny stan emocjonalny.
Każda pozycja STAI-CH jest 3-punktową skalą ocen, w której wartości 1, 2 lub 3 są przypisane do każdej z trzech alternatywnych opcji.
Zatem wyniki na podskali mogą wahać się od minimum 20 do maksymalnego wyniku 60.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
4 punkty czasowe podczas jednej wizyty studyjnej: (i) punkt wyjściowy; (ii) tuż przed poproszeniem uczestników o wykonanie zadania mowy; (iii) zaraz po zadaniu mowy; oraz (iv) zaraz po 5-minutowej ekspozycji na jeden z dwóch warunków
|
|
Porównanie zmian poziomu stresu fizjologicznego między grupami
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od linii bazowej do końca sesji eksperymentalnej (około 1 godziny).
|
Fizjologiczna reaktywność na stres będzie mierzona za pomocą opaski Empatica E4, która będzie stale i nieinwazyjnie monitorować tętno uczestników i aktywność elektrodermalną podczas sesji eksperymentalnej.
Zmiana poziomów stresu fizjologicznego między przygotowaniem do zadania mowy a następną ekspozycją na jeden z dwóch warunków zostanie porównana między dwiema grupami uczestników.
|
Nieprzerwanie od linii bazowej do końca sesji eksperymentalnej (około 1 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3923/005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .