- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732989
Testování samoregulačních účinků „chytré hračky“
Experimentální studie testující samoregulační účinky prototypu sociálně asistenčního robota ve chvílích emočního stresu
Cílem této experimentální studie je prozkoumat vliv interaktivní chytré hračky na modulaci stresu dětí během stresujícího zážitku ve srovnání s neinteraktivním prototypem. Očekává se, že děti s interaktivním prototypem zažijí rychlejší a účinnější modulaci stresu ve srovnání s dětmi, kterým byl přidělen neinteraktivní prototyp.
Tato zjištění doplní ekologicky platná data z týdenního domácího nasazení interaktivního prototypu s rodinami s nízkým socioekonomickým statusem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný experimentální design se opírá o zavedený úkol, který může vyvolat krátkodobou stresovou reakci, která nám umožní otestovat účinnost chytré hračky při pomoci dětem regulovat jejich emoce v kontrolovaném prostředí. Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi osvědčeného Trierova sociálního zátěžového testu pro děti (TSST-C). TSST-C byla vybrána, protože je to jedna z nejpopulárnějších a standardizovaných metod k vyvolání silné psychosociální stresové reakce v experimentálních prostředích, a to kvůli jejímu sociálně hodnotícímu charakteru a nekontrolovatelnosti. Předchozí literatura ukazuje, že (i) TSST-C je vhodný pro děti v našem věkovém rozmezí; a (ii) stres se vrátí na normální úroveň krátce poté, co děti obdrží pozitivní zpětnou vazbu od experimentátorů.
Původní protokol TSST-C se skládá z přípravného období, úkolu veřejného projevu a mentálního aritmetického úkolu. Vyšetřovatelé se rozhodli jako stresory použít pouze přípravné období, úkol veřejného vystupování a předvídání mentálního aritmetického úkolu, protože piloti předpokládají, že to stačí k vyvolání dostatečně silné stresové reakce, která nám umožní otestovat účinnost hračky; a bylo by neetické vystavovat děti zbytečným úkolům.
== Protokol studie: ==
Po příchodu do místnosti, kde bude experiment probíhat, budou děti v obou skupinách informovány, že studie zahrnuje tři úkoly:
- přednášet řeč,
- výpočetní úloha a
- pomáhá uklidnit nově objevenou bytost (hračku), která se zdá být úzkostná.
Dětem pak bude nasazen náramek Empatica E4, který bude nepřetržitě a nerušivě sledovat jejich tepovou frekvenci a vodivost pokožky, a bude jim hračka představena, aby se omezil dopad nového efektu, který je s tím spojený. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby si představili, že hračka je tvor, který je úzkostný, zatímco účastníkům experimentální skupiny bude také řečeno, že tlukot srdce tvora je rychlý, když je úzkostný, a zpomaluje se, když se uklidní. Výzkumník předvede tři uklidňující interakce s hračkou (mazlení, hlazení a pomalé dýchání) po dobu 30 sekund a poté dětem hračku na 1 minutu podá, poté bude vrácena výzkumníkovi.
Po tomto úvodu zůstanou účastníci 10 minut v místnosti a budou si číst obrázkové knihy, pokud by chtěli, aby si stanovili základní hladinu stresu. Po uplynutí 10 minut bude výzkumník administrovat škálu stavové úzkosti ze Státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-CH).
Účastníci poté uslyší začátek příběhu a budou požádáni, aby jej dokončili co nejnapínavějším způsobem před mikrofonem a kamerou. Účastníkům bude řečeno, že ostatní účastníci studie udělají totéž a budou vyzváni k lepšímu výkonu než oni, i když ve skutečnosti nebudou za svůj výkon hodnoceni. Účastníci zůstanou v místnosti 5 minut připravovat svůj příběh.
Po přípravném období bude řešitel podruhé administrovat škálu stavové úzkosti. Poté budou účastníci požádáni, aby se postavili před mikrofon, kameru a výzkumníka a dokončili příběh tak vzrušujícím způsobem, jak je to jen možné za 3 minuty. Pokud účastník dokončí příběh za méně než 3 minuty, výzkumník je požádá, aby pokračovali přátelským a podpůrným způsobem maximálně 3krát, a to pomocí řádků jako „Vedete si velmi dobře. Musíte pokračovat o něco déle, stále je více času říct svůj příběh."
Po dokončení řečového úkolu bude výzkumník potřetí administrovat škálu stavové úzkosti. Poté výzkumník sdělí účastníkům, že je čas na výpočetní úlohu, která je údajně požádá, aby v duchu odečetli sedmičky od trojciferného čísla. Poté, co to řekne, bude výzkumník předstírat, že existují nějaké problémy s kamerou, které je třeba opravit, než budou moci začít, a že bude muset posunout pořadí dvou zbývajících úkolů, aby měli více času na opravu kamery. . V tomto okamžiku budou děti vystaveny jedné ze dvou podmínek (interaktivní nebo neinteraktivní hračka) po dobu 5 minut, po kterých na poslední dobu doplní škálu stavové úzkosti.
Výzkumník pak dětem sdělí, že kvůli technickým problémům a časovým omezením nebudou muset provádět výpočetní úkol, ale mohou raději přejít k poslední části studie, kterou je 10minutový rozbor a sezení se zpětnou vazbou. Každému dítěti bude řečeno, že předvedlo mimořádně dobrý výkon a že experimentátoři předstírali, že soutěží s ostatními účastníky o navození soutěžních podmínek. Debriefing bude zahrnovat kontrolu manipulace (jak stresově prožívali přípravné období, řečový úkol a předvídání období mentálních aritmetických úkolů) a krátký rozhovor o své zkušenosti, který bude nahrán na audio.
Na konci procedury bude dětem umožněno 15 minut relaxovat v místnosti. Výzkumník navrhne, aby si s interaktivní hračkou hrály; posaďte se a zhluboka se nadechněte; poslouchat řízená sezení všímavosti; nebo si v místnosti přečtěte jednu z knih odpovídajících věku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- Nábor
- University College London
-
Kontakt:
- Nikki Theofanopoulou
- Telefonní číslo: 07513 218364
- E-mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-10 let
- Rozumět angličtině natolik, abyste se mohli zúčastnit a vyplnit studijní materiály
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <7 let nebo >10 let
- Nerozumí dostatečně anglicky, aby se mohl zúčastnit a doplnit studijní materiály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: Prototyp neinteraktivní hračky
30 dětem bude dána stejná hračka jako účastníkům experimentální skupiny, ale bez interaktivních prvků (haptická zpětná vazba).
|
Tato hračka je stejná jako interaktivní, ale s vypnutými funkcemi interaktivity (haptická zpětná vazba), takže vypadá a působí jako běžná, ručně vyrobená plyšová hračka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Prototyp interaktivní hračky
30 dětí dostane stejnou hračku jako účastníci v kontrolní skupině, ale s interaktivními prvky (haptická zpětná vazba).
|
Prototyp interaktivní hračky má podobu ručně vyrobené plyšové hračky, která byla navržena tak, aby podporovala okamžité uklidňující strategie.
Interakce se opírá o řadu senzorů zabudovaných do „stvoření“, které registrují haptické interakce s hračkou.
Kromě toho se používá malý vibrační motor k indikaci stavu tvora napodobováním zběsilého „tlukotu srdce“.
Pokud se stvoření uklidňuje v reakci na dotek senzorů dítětem, srdeční tep se zpomalí a nakonec přejde v radostné předení (srov.
níže odkazovaný dokument pro více podrobností o procesu návrhu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn skóre na subškále State Anxiety Inventáře State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) mezi skupinami
Časové okno: 4 časové body během jedné studijní návštěvy: (i) výchozí stav; (ii) těsně předtím, než jsou účastníci vyzváni k provedení řečového úkolu; (iii) hned po řečovém úkolu; a (iv) ihned po 5minutové expozici jedné ze dvou podmínek
|
STAI-CH je široce používaný nástroj pro měření úzkosti u dětí.
Subškála stavu se skládá z 20 položek, které měří úzkost jako pomíjivý emoční stav.
Každá položka STAI-CH je 3-bodová hodnotící stupnice, pro kterou jsou pro každou ze tří alternativních možností přiřazeny hodnoty 1, 2 nebo 3.
Skóre na subškále se tedy může pohybovat od minimálně 20 do maximálního skóre 60.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
4 časové body během jedné studijní návštěvy: (i) výchozí stav; (ii) těsně předtím, než jsou účastníci vyzváni k provedení řečového úkolu; (iii) hned po řečovém úkolu; a (iv) ihned po 5minutové expozici jedné ze dvou podmínek
|
|
Srovnání změny úrovně fyziologického stresu mezi skupinami
Časové okno: Nepřetržitě od základní linie až do konce experimentální relace (přibližně 1 hodina).
|
Fyziologická stresová reaktivita bude měřena náramkem Empatica E4, který bude nepřetržitě a nerušivě monitorovat srdeční frekvenci účastníků a elektrodermální aktivitu během experimentálního sezení.
Mezi dvěma skupinami účastníků bude porovnána změna úrovně fyziologického stresu mezi přípravou na řečový úkol a po expozici jedné z těchto dvou podmínek.
|
Nepřetržitě od základní linie až do konce experimentální relace (přibližně 1 hodina).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3923/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .