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Prueba de los efectos de autorregulación de un 'juguete inteligente'

4 de junio de 2019 actualizado por: University College, London

Estudio experimental que prueba los efectos de autorregulación de un prototipo de robot de asistencia social durante momentos de estrés emocional

El presente estudio experimental tiene como objetivo explorar el efecto de un juguete inteligente interactivo en la modulación del estrés de los niños durante una experiencia estresante en comparación con un prototipo no interactivo. Se espera que los niños que reciben el prototipo interactivo experimenten una modulación del estrés más rápida y efectiva, en comparación con los que reciben el prototipo no interactivo.

Estos hallazgos complementarán los datos ecológicamente válidos de los despliegues en el hogar durante una semana del prototipo interactivo con familias de bajo nivel socioeconómico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño experimental propuesto se basa en una tarea establecida que puede inducir una respuesta de estrés a corto plazo para permitirnos probar la eficacia del juguete inteligente para ayudar a los niños a regular sus emociones en entornos controlados. Los investigadores utilizarán una versión adaptada de la bien establecida Prueba de Estrés Social para Niños de Trier (TSST-C). Se eligió el TSST-C por ser uno de los métodos más populares y estandarizados para inducir una fuerte respuesta de estrés psicosocial en entornos experimentales, debido a su carácter socioevaluativo e incontrolable. La literatura previa muestra que (i) el TSST-C es adecuado para niños en nuestro rango de edad; y (ii) el estrés vuelve a niveles normales poco después de que los niños reciben comentarios positivos de los experimentadores.

El protocolo TSST-C original consta de un período de preparación, una tarea de hablar en público y una tarea de aritmética mental. Los investigadores han optado por utilizar solo el período de preparación, la tarea de hablar en público y la anticipación de la tarea de aritmética mental como factores estresantes, ya que los pilotos sugieren que estos son suficientes para provocar una respuesta de estrés lo suficientemente fuerte que nos permitirá probar la eficacia del juguete; y no sería ético someter a los niños a tareas innecesarias.

== Protocolo de estudio: ==

Al llegar a la sala donde se llevará a cabo el experimento, se informará a los niños de ambos grupos que hay tres tareas involucradas en el estudio:

  1. Dando un discurso,
  2. una tarea de cálculo, y
  3. ayudar a una criatura recién descubierta (el juguete) que parece estar ansiosa a calmarse.

A continuación, se colocará a los niños la pulsera Empatica E4, que controlará de forma continua y no intrusiva su frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel, y se les presentará el juguete para limitar el impacto del efecto novedoso asociado con él. A los participantes del grupo de control se les pedirá que imaginen que el juguete es una criatura ansiosa, mientras que a los participantes del grupo experimental también se les dirá que los latidos del corazón de la criatura son rápidos cuando está ansiosa y se ralentizan cuando se calma. El investigador demostrará tres interacciones tranquilizadoras con el juguete (abrazos, caricias y respiración lenta) durante 30 segundos y luego les dará el juguete a los niños durante 1 minuto, después de lo cual se lo devolverá al investigador.

Después de esta introducción, los participantes permanecerán en la sala durante 10 minutos leyendo libros ilustrados si así lo desean para establecer niveles de estrés de referencia. Transcurridos 10 minutos, el investigador administrará la escala de ansiedad estado del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal para Niños (STAI-CH).

Luego, los participantes escucharán el comienzo de una historia y se les pedirá que la terminen de la manera más emocionante posible frente a un micrófono y una cámara. Se les dirá a los participantes que otros participantes del estudio harán lo mismo y se les pedirá que se desempeñen mejor que ellos, aunque en realidad no serán juzgados por su desempeño. Los participantes permanecerán en la sala durante 5 minutos preparando su historia.

Después del período de preparación, el investigador administrará la escala de ansiedad estado por segunda vez. Después de esto, se les pedirá a los participantes que se paren frente al micrófono, la cámara y el investigador, y terminen la historia de la manera más emocionante posible en 3 minutos. Si el participante termina la historia en menos de 3 minutos, el investigador le pedirá que continúe de manera amistosa y solidaria por un máximo de 3 veces, usando frases como "Lo estás haciendo muy bien. Tienes que continuar un poco más, todavía hay más tiempo para contar tu historia".

Después de completar la tarea del habla, el investigador administrará la escala de ansiedad estatal por tercera vez. A continuación, el investigador les indicará a los participantes que es el momento de la tarea de cálculo, que supuestamente les pedirá que resten mentalmente de 7 en 7 a un número de tres dígitos. Después de decir esto, el investigador fingirá que hay algunos problemas con la cámara que deben solucionarse antes de que puedan comenzar, y que tendrán que cambiar el orden de las dos tareas restantes para tener más tiempo para arreglar la cámara. . En este punto, los niños estarán expuestos a una de las dos condiciones (juguete interactivo o no interactivo) durante 5 minutos, luego de lo cual completarán la escala de ansiedad estado por última vez.

Luego, el investigador les dirá a los niños que, debido a los problemas técnicos y las limitaciones de tiempo, no tendrán que hacer la tarea de cálculo, sino que pueden pasar a la última parte del estudio, que es una sesión informativa y de retroalimentación de 10 minutos. A cada niño se le dirá que se desempeñó extremadamente bien y que los experimentadores fingieron que competían con los otros participantes para inducir condiciones competitivas. La sesión informativa incluirá una verificación de manipulación (cuán estresante experimentó el período de preparación, la tarea del habla y la anticipación del período de la tarea de aritmética mental) y una breve entrevista sobre su experiencia, que se grabará en audio.

Al final del procedimiento, los niños podrán relajarse en la habitación durante 15 minutos. El investigador propondrá que jueguen con el juguete interactivo; siéntese y respire profundamente; escuchar sesiones guiadas de atención plena; o lea uno de los libros apropiados para su edad en la habitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 10 años
  • Comprender inglés lo suficiente como para participar y completar los materiales de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <7 años o >10 años
  • No entiende el inglés lo suficiente como para participar y completar los materiales de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control: Prototipo de juguete no interactivo
30 niños recibirán el mismo juguete que los participantes del grupo experimental, pero sin las funciones interactivas (retroalimentación háptica).
Este juguete es igual que el interactivo, pero con las funciones de interactividad (retroalimentación háptica) desactivadas para que se vea y se sienta como un juguete de peluche normal hecho a mano.
EXPERIMENTAL: Experimental: prototipo de juguete interactivo
30 niños recibirán el mismo juguete que los participantes del grupo de control, pero con funciones interactivas (retroalimentación háptica).
El prototipo de juguete interactivo toma la forma de un juguete de peluche hecho a mano, que fue diseñado para apoyar las estrategias de calma en el momento. La interacción se basa en una serie de sensores integrados en la 'criatura' que registran las interacciones hápticas con el juguete. Además, se utiliza un pequeño motor de vibración para indicar el estado de la criatura imitando un frenético "latido del corazón". Si la criatura se está calmando en respuesta al contacto del niño con los sensores, el latido del corazón se ralentiza y finalmente se convierte en un ronroneo feliz (cf. documento vinculado a continuación para obtener más detalles sobre el proceso de diseño).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en las puntuaciones en la subescala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH; Spielberger, 1973) entre los grupos
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo durante una sola visita del estudio: (i) línea de base; (ii) justo antes de que se pida a los participantes que realicen la tarea del habla; (iii) justo después de la tarea de habla; y (iv) inmediatamente después de la exposición de 5 minutos a una de las dos condiciones
El STAI-CH es un instrumento ampliamente utilizado para medir la ansiedad en niños. La subescala de estado consta de 20 ítems que miden la ansiedad como un estado emocional fugaz. Cada elemento de STAI-CH es una escala de calificación de 3 puntos para la cual se asignan valores de 1, 2 o 3 para cada una de las tres opciones alternativas. Por lo tanto, las puntuaciones en la subescala pueden oscilar entre un mínimo de 20 y un máximo de 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
4 puntos de tiempo durante una sola visita del estudio: (i) línea de base; (ii) justo antes de que se pida a los participantes que realicen la tarea del habla; (iii) justo después de la tarea de habla; y (iv) inmediatamente después de la exposición de 5 minutos a una de las dos condiciones
Comparación del cambio en los niveles de estrés fisiológico entre los grupos
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio hasta el final de la sesión experimental (aproximadamente 1 hora).
La reactividad fisiológica al estrés se medirá con una pulsera Empatica E4 que controlará de forma continua y no intrusiva la frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica de los participantes durante la sesión experimental. El cambio en los niveles de estrés fisiológico entre la preparación para la tarea del habla y la exposición posterior a una de las dos condiciones se comparará entre los dos grupos de participantes.
Continuamente desde el inicio hasta el final de la sesión experimental (aproximadamente 1 hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3923/005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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