- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732989
Testando os efeitos de autorregulação de um 'brinquedo inteligente'
Estudo Experimental Testando os Efeitos de Autorregulação de um Protótipo de Robô de Assistência Social Durante Momentos de Estresse Emocional
O presente estudo experimental visa explorar o efeito de um brinquedo inteligente interativo na modulação do estresse infantil durante uma experiência estressante em comparação com um protótipo não interativo. Espera-se que as crianças que receberam o protótipo interativo experimentem uma modulação de estresse mais rápida e eficaz, em comparação com aquelas que receberam o protótipo não interativo.
Essas descobertas complementarão os dados ecologicamente válidos das implantações domiciliares de uma semana do protótipo interativo com famílias com baixo nível socioeconômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto experimental proposto baseia-se em uma tarefa estabelecida que pode induzir uma resposta de estresse de curto prazo para nos permitir testar a eficácia do brinquedo inteligente em ajudar as crianças a regular suas emoções em ambientes controlados. Os investigadores usarão uma versão adaptada do bem estabelecido Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). O TSST-C foi escolhido por ser um dos métodos mais populares e padronizados para induzir uma forte resposta de estresse psicossocial em ambientes experimentais, devido ao seu caráter socioavaliativo e incontrolável. A literatura anterior mostra que (i) o TSST-C é adequado para crianças em nossa faixa etária; e (ii) o estresse retorna aos níveis normais logo após as crianças receberem feedback positivo dos experimentadores.
O protocolo original do TSST-C consiste em um período de preparação, tarefa de falar em público e tarefa de aritmética mental. Os investigadores optaram por usar apenas o período de preparação, a tarefa de falar em público e a antecipação da tarefa de aritmética mental como estressores, pois os pilotos sugerem que estes são suficientes para provocar uma resposta de estresse suficientemente forte que nos permitirá testar a eficácia do brinquedo; e seria antiético submeter as crianças a tarefas desnecessárias.
== Protocolo do estudo: ==
À chegada à sala onde decorrerá a experiência, as crianças de ambos os grupos serão informadas de que o estudo envolve três tarefas:
- Fazendo um discurso,
- uma tarefa de cálculo e
- ajudando uma criatura recém-descoberta (o brinquedo) que parece estar ansiosa a se acalmar.
As crianças serão então equipadas com a pulseira Empatica E4 que irá monitorizar de forma contínua e não intrusiva o seu ritmo cardíaco e a condutância da pele, e apresentadas ao brinquedo de forma a limitar o impacto do efeito de novidade associado ao mesmo. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a imaginar que o brinquedo é uma criatura ansiosa, enquanto os participantes do grupo experimental também serão informados de que o batimento cardíaco da criatura é rápido quando está ansioso e diminui quando se acalma. O pesquisador demonstrará três interações calmantes com o brinquedo (acariciar, acariciar e respirar lentamente) por 30 segundos e, em seguida, dará o brinquedo às crianças por 1 minuto, após o qual será devolvido ao pesquisador.
Após esta introdução, os participantes permanecerão na sala por 10 minutos lendo livros ilustrados, se desejarem, a fim de estabelecer níveis básicos de estresse. Após 10 minutos, o pesquisador aplicará a escala de estado de ansiedade do State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Em seguida, os participantes ouvirão o início de uma história e serão solicitados a finalizá-la da maneira mais emocionante possível diante de um microfone e uma câmera. Os participantes serão informados de que outros participantes do estudo farão o mesmo e serão solicitados a ter um desempenho melhor do que eles, embora na realidade não sejam julgados por seu desempenho. Os participantes permanecerão na sala por 5 minutos preparando sua história.
Após o período de preparação, o pesquisador aplicará a escala de estado de ansiedade pela segunda vez. Em seguida, os participantes serão solicitados a ficar em frente ao microfone, à câmera e ao pesquisador, e terminar a história da maneira mais emocionante possível em 3 minutos. Se o participante terminar a história em menos de 3 minutos, o pesquisador pedirá que continue de maneira amigável e solidária por no máximo 3 vezes, usando falas como "Você está indo muito bem. Você tem que continuar um pouco mais, ainda há mais tempo para contar sua história."
Após a conclusão da tarefa de fala, o pesquisador aplicará a escala de estado de ansiedade pela terceira vez. Em seguida, o pesquisador dirá aos participantes que é hora da tarefa de cálculo, que supostamente será pedir que subtraiam mentalmente por 7 de um número de três dígitos. Depois de dizer isso, o pesquisador fingirá que há alguns problemas com a câmera que precisam ser corrigidos antes de começar e que terá que mudar a ordem das duas tarefas restantes para ter mais tempo para consertar a câmera. . Nesse momento, as crianças serão expostas a uma das duas condições (brinquedo interativo ou não interativo) por 5 minutos, após o que completarão a escala de estado de ansiedade pela última vez.
O pesquisador então dirá às crianças que, devido a problemas técnicos e restrições de tempo, elas não terão que fazer a tarefa de cálculo, mas podem passar para a última parte do estudo, que é uma sessão de debriefing e feedback de 10 minutos. Todas as crianças serão informadas de que tiveram um desempenho extremamente bom e que os experimentadores fingiram que competiam com os outros participantes para induzir condições competitivas. A sessão de debriefing incluirá uma verificação de manipulação (quão estressante o período de preparação, tarefa de fala e antecipação do período de tarefa de aritmética mental foi estressante) e uma breve entrevista sobre sua experiência, que será gravada em áudio.
Ao final do procedimento, as crianças poderão relaxar na sala por 15 minutos. A pesquisadora irá sugerir que brinquem com o brinquedo interativo; sente-se e respire fundo; ouvir sessões guiadas de mindfulness; ou leia um dos livros apropriados para a idade na sala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Nikki Theofanopoulou
- Número de telefone: 07513 218364
- E-mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-10 anos
- Compreenda o inglês o suficiente para participar e concluir os materiais de estudo
Critério de exclusão:
- Idade <7 anos ou >10 anos
- Não entende inglês o suficiente para participar e concluir os materiais de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle: protótipo de brinquedo não interativo
30 crianças receberão o mesmo brinquedo dos participantes do grupo experimental, mas sem os recursos interativos (feedback tátil).
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Este brinquedo é o mesmo que o interativo, mas com os recursos de interatividade (feedback tátil) desativados para que pareça um brinquedo de pelúcia normal feito à mão.
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EXPERIMENTAL: Experimental: protótipo de brinquedo interativo
30 crianças receberão o mesmo brinquedo dos participantes do grupo de controle, mas com recursos interativos (feedback tátil).
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O protótipo do brinquedo interativo assume a forma de um brinquedo de pelúcia feito à mão, que foi projetado para apoiar estratégias de relaxamento momentâneas.
A interação depende de vários sensores embutidos na 'criatura' que registram as interações táteis com o brinquedo.
Além disso, um pequeno motor de vibração é usado para indicar o estado da criatura, imitando um 'batimento cardíaco' frenético.
Se a criatura está se acalmando em resposta ao toque da criança nos sensores, o batimento cardíaco diminui e eventualmente se transforma em um ronronar feliz (cf.
papel no link abaixo para mais detalhes sobre o processo de design).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança nas pontuações na subescala Estado de Ansiedade do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-CH; Spielberger, 1973) entre os grupos
Prazo: 4 pontos de tempo durante uma única visita de estudo: (i) linha de base; (ii) imediatamente antes de os participantes serem solicitados a realizar a tarefa de fala; (iii) logo após a tarefa de fala; e (iv) logo após a exposição de 5 minutos a uma das duas condições
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O IDATE-CH é um instrumento amplamente utilizado para mensurar a ansiedade em crianças.
A subescala estado consiste em 20 itens que medem a ansiedade como um estado emocional passageiro.
Cada item do STAI-CH é uma escala de classificação de 3 pontos para a qual são atribuídos valores de 1, 2 ou 3 para cada uma das três opções alternativas.
Assim, as pontuações na subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 60.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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4 pontos de tempo durante uma única visita de estudo: (i) linha de base; (ii) imediatamente antes de os participantes serem solicitados a realizar a tarefa de fala; (iii) logo após a tarefa de fala; e (iv) logo após a exposição de 5 minutos a uma das duas condições
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Comparação da mudança nos níveis de estresse fisiológico entre os grupos
Prazo: Continuamente desde a linha de base até o final da sessão experimental (aproximadamente 1 hora).
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A reatividade fisiológica ao estresse será medida por uma pulseira Empatica E4 que monitorará continuamente e de forma não intrusiva a frequência cardíaca e a atividade eletrodérmica dos participantes durante a sessão experimental.
A mudança nos níveis de estresse fisiológico entre a preparação para a tarefa de fala e a pós-exposição a uma das duas condições será comparada entre os dois grupos de participantes.
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Continuamente desde a linha de base até o final da sessão experimental (aproximadamente 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3923/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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