Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af selvreguleringseffekter af et 'smart legetøj'

4. juni 2019 opdateret af: University College, London

Eksperimentel undersøgelse, der tester selvreguleringseffekterne af en socialhjælperobotprototype under øjeblikke af følelsesmæssig stress

Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​et interaktivt smart legetøj på børns stressmodulation under en stressende oplevelse sammenlignet med en ikke-interaktiv prototype. Det forventes, at børn, der får den interaktive prototype, vil opleve hurtigere og mere effektiv stressmodulation sammenlignet med dem, der får den ikke-interaktive prototype.

Disse resultater vil supplere de økologisk valide data fra ugelange hjemmeimplementeringer af den interaktive prototype med familier med lav socioøkonomisk status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede eksperimentelle design bygger på en etableret opgave, der kan inducere en kortvarig stressreaktion for at sætte os i stand til at teste effektiviteten af ​​det smarte legetøj til at hjælpe børn med at regulere deres følelser i kontrollerede omgivelser. Efterforskerne vil bruge en tilpasset version af den veletablerede Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). TSST-C blev valgt, da det er en af ​​de mest populære og standardiserede metoder til at inducere en stærk psykosocial stressreaktion i eksperimentelle omgivelser på grund af dens socio-evaluerende karakter og ukontrollerbarhed. Tidligere litteratur viser, at (i) TSST-C er velegnet til børn i vores aldersgruppe; og (ii) stress vender tilbage til normale niveauer kort efter, at børn har modtaget positiv feedback fra forsøgslederne.

Den originale TSST-C protokol består af en forberedelsesperiode, taleopgave og hovedregningsopgave. Efterforskerne har valgt kun at bruge forberedelsesperioden, taleropgaven og forventningen til hovedregningsopgaven som stressfaktorer, da piloter antyder, at disse er tilstrækkelige til at fremkalde en stærk nok stressreaktion, der vil give os mulighed for at teste legetøjets effektivitet; og det ville være uetisk at udsætte børn for unødvendige opgaver.

== Undersøgelsesprotokol: ==

Ved ankomsten til det lokale, hvor eksperimentet vil finde sted, vil børn i begge grupper blive informeret om, at der er tre opgaver involveret i undersøgelsen:

  1. holde en tale,
  2. en beregningsopgave, og
  3. at hjælpe et nyopdaget væsen (legetøjet), som ser ud til at være ængsteligt med at falde til ro.

Børnene vil derefter blive udstyret med Empatica E4-armbåndet, som kontinuerligt og ikke-påtrængende overvåger deres hjertefrekvens og hudledningsevne, og introduceret til legetøjet for at begrænse virkningen af ​​den nyhedseffekt, der er forbundet med det. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at forestille sig, at legetøjet er et væsen, der er angst, mens deltagerne i forsøgsgruppen også vil få at vide, at væsnets hjerteslag er hurtigt, når det er angst, og sænker farten, når det falder til ro. Forskeren vil demonstrere tre beroligende interaktioner med legetøjet (kæl, stryge og langsom vejrtrækning) i 30 sekunder og derefter give børnene legetøjet i 1 minut, hvorefter det vil blive returneret til forskeren.

Efter denne introduktion vil deltagerne blive i rummet i 10 minutter og læse billedbøger, hvis de ønsker det, for at etablere baseline stressniveauer. Efter 10 minutter vil forskeren administrere tilstandsangstskalaen for State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).

Deltagerne vil derefter høre begyndelsen af ​​en historie og vil blive bedt om at afslutte den på en måde så spændende som muligt foran en mikrofon og et kamera. Deltagerne vil få at vide, at andre undersøgelsesdeltagere vil gøre det samme og vil blive bedt om at præstere bedre end dem, selvom de i virkeligheden ikke vil blive bedømt for deres præstationer. Deltagerne bliver i rummet i 5 minutter og forbereder deres historie.

Efter forberedelsesperioden vil forskeren administrere den statslige angstskala for anden gang. Herefter vil deltagerne blive bedt om at stille sig foran mikrofonen, kameraet og forskeren og afslutte historien så spændende som muligt på 3 minutter. Hvis deltageren afslutter historien på mindre end 3 minutter, vil forskeren bede dem om at fortsætte på en venlig, støttende måde i maksimalt 3 gange ved at bruge linjer som "Du klarer dig meget godt. Du skal fortsætte lidt længere, der er stadig mere tid til at fortælle din historie."

Efter at taleopgaven er afsluttet, vil forskeren administrere tilstandsangstskalaen for tredje gang. Efter dette vil forskeren fortælle deltagerne, at det er tid til regneopgaven, som angiveligt vil bede dem om mentalt at trække 7'ere fra et trecifret tal. Efter at have sagt dette, vil forskeren lade som om, at der er nogle problemer med kameraet, der skal rettes, før de kan starte, og at de bliver nødt til at flytte rækkefølgen af ​​de to resterende opgaver, så de har mere tid til at rette kameraet. . På dette tidspunkt vil børn blive udsat for en af ​​de to tilstande (interaktivt eller ikke-interaktivt legetøj) i 5 minutter, hvorefter de vil fuldføre tilstandsangstskalaen for sidste gang.

Forskeren vil derefter fortælle børnene, at de på grund af de tekniske problemer og tidsbegrænsninger ikke behøver at udføre beregningsopgaven, men kan hellere gå videre til den sidste del af undersøgelsen, som er en 10-minutters debriefing og feedback-session. Hvert barn vil få at vide, at de klarede sig ekstremt godt, og at forsøgslederne foregav, at de konkurrerede med de andre deltagere for at skabe konkurrenceforhold. Debriefing-sessionen vil omfatte et manipulationstjek (hvor stressende de oplevede forberedelsesperioden, taleopgave og forventning om hovedregningsopgaveperiode) og et kort interview om deres oplevelse, som vil blive optaget på lyd.

Ved afslutningen af ​​proceduren får børnene lov til at slappe af på værelset i 15 minutter. Forskeren vil foreslå, at de leger med det interaktive legetøj; sæt dig ned og tag dybe vejrtrækninger; lytte til guidede mindfulness-sessioner; eller læs en af ​​de alderssvarende bøger på værelset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 7-10 år
  • Forstå engelsk tilstrækkeligt til at deltage og færdiggøre studiematerialer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7 år eller >10 år
  • Forstår ikke engelsk nok til at deltage og udfylde studiematerialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Ikke-interaktiv legetøjsprototype
30 børn får samme legetøj som deltagere i forsøgsgruppen, men uden de interaktive funktioner (haptisk feedback).
Dette legetøj er det samme som det interaktive, men med de interaktive funktioner (haptisk feedback) slået fra, så det ser ud og føles som et almindeligt, håndlavet plyslegetøj.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Interaktiv legetøjsprototype
30 børn får samme legetøj som deltagere i kontrolgruppen, men med de interaktive funktioner (haptisk feedback).
Den interaktive legetøjsprototype har form af et håndlavet plyslegetøj, som er designet til at understøtte strategier til at berolige i øjeblikket. Interaktionen er afhængig af en række sensorer indlejret i 'skabningen', der registrerer haptiske interaktioner med legetøjet. Derudover bruges en lille vibrationsmotor til at angive væsnets tilstand ved at efterligne et hektisk 'hjerteslag'. Hvis væsenet er ved at falde til ro som reaktion på barnets berøring af sensorerne, sænkes hjerteslaget og bliver til sidst til glad spinden (jf. papir linket nedenfor for flere detaljer om designprocessen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i score på State Anxiety-subskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) mellem grupperne
Tidsramme: 4 tidspunkter under et enkelt studiebesøg: (i) baseline; (ii) lige før deltagerne bliver bedt om at udføre taleopgaven; (iii) lige efter taleopgaven; og (iv) lige efter den 5-minutters eksponering for en af ​​de to tilstande
STAI-CH er et meget brugt instrument til måling af angst hos børn. Tilstandsunderskalaen består af 20 punkter, der måler angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand. Hvert STAI-CH element er en 3-punkts vurderingsskala, for hvilken værdier på 1, 2 eller 3 er tildelt for hver af de tre alternative valg. Score på underskalaen kan således variere fra minimum 20 til maksimalt 60. Højere score indikerer større angst.
4 tidspunkter under et enkelt studiebesøg: (i) baseline; (ii) lige før deltagerne bliver bedt om at udføre taleopgaven; (iii) lige efter taleopgaven; og (iv) lige efter den 5-minutters eksponering for en af ​​de to tilstande
Sammenligning af ændringer i fysiologiske stressniveauer mellem grupperne
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline til slutningen af ​​forsøgssessionen (ca. 1 time).
Fysiologisk stressreaktivitet vil blive målt af et Empatica E4-armbånd, som kontinuerligt og ikke-påtrængende vil overvåge deltagernes hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet under hele forsøgssessionen. Ændringen i fysiologiske stressniveauer mellem forberedelse til taleopgaven og eftereksponering for en af ​​de to tilstande vil blive sammenlignet mellem de to deltagergrupper.
Kontinuerligt fra baseline til slutningen af ​​forsøgssessionen (ca. 1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3923/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

3
Abonner