- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732989
Test des effets d'autorégulation d'un « jouet intelligent »
Étude expérimentale testant les effets d'autorégulation d'un prototype de robot d'assistance sociale pendant les moments de stress émotionnel
La présente étude expérimentale vise à explorer l'effet d'un jouet intelligent interactif sur la modulation du stress des enfants lors d'une expérience stressante par rapport à un prototype non interactif. On s'attend à ce que les enfants recevant le prototype interactif connaissent une modulation du stress plus rapide et plus efficace, par rapport à ceux recevant le prototype non interactif.
Ces résultats viendront compléter les données écologiquement valables des déploiements à domicile d'une semaine du prototype interactif auprès de familles à faible statut socio-économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception expérimentale proposée repose sur une tâche établie qui peut induire une réponse au stress à court terme pour nous permettre de tester l'efficacité du jouet intelligent pour aider les enfants à réguler leurs émotions dans des environnements contrôlés. Les enquêteurs utiliseront une version adaptée du bien établi Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). Le TSST-C a été choisi car il s'agit de l'une des méthodes les plus populaires et les plus standardisées pour induire une forte réponse au stress psychosocial dans des contextes expérimentaux, en raison de son caractère socio-évaluatif et de son incontrôlabilité. La littérature antérieure montre que (i) le TSST-C convient aux enfants de notre tranche d'âge ; et (ii) le stress revient à des niveaux normaux peu de temps après que les enfants reçoivent des commentaires positifs des expérimentateurs.
Le protocole TSST-C original consiste en une période de préparation, une tâche de prise de parole en public et une tâche de calcul mental. Les enquêteurs ont choisi de n'utiliser que la période de préparation, la tâche de prise de parole en public et l'anticipation de la tâche de calcul mental comme facteurs de stress, car les pilotes suggèrent que ceux-ci suffisent à susciter une réponse au stress suffisamment forte qui nous permettra de tester l'efficacité du jouet ; et il serait contraire à l'éthique de soumettre les enfants à des tâches inutiles.
== Protocole d'étude : ==
À leur arrivée dans la salle où se déroulera l'expérience, les enfants des deux groupes seront informés que l'étude comporte trois tâches :
- prononcer un discours,
- une tâche de calcul, et
- aider une créature nouvellement découverte (le jouet) qui semble anxieuse à se calmer.
Les enfants seront alors équipés du bracelet Empatica E4 qui surveillera en continu et de manière non intrusive leur fréquence cardiaque et leur conductance cutanée, et seront initiés au jouet afin de limiter l'impact de l'effet de nouveauté qui lui est associé. On demandera aux participants du groupe témoin d'imaginer que le jouet est une créature anxieuse, tandis que les participants du groupe expérimental apprendront également que le rythme cardiaque de la créature est rapide lorsqu'elle est anxieuse et ralentit lorsqu'elle se calme. Le chercheur démontrera trois interactions apaisantes avec le jouet (câlins, caresses et respiration lente) pendant 30 secondes, puis donnera le jouet aux enfants pendant 1 minute, après quoi il sera rendu au chercheur.
Suite à cette introduction, les participants resteront dans la salle pendant 10 minutes pour lire des livres d'images s'ils le souhaitent afin d'établir des niveaux de stress de base. Au bout de 10 minutes, le chercheur administrera l'échelle d'anxiété d'état du State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Les participants entendront alors le début d'une histoire et seront invités à la terminer de la manière la plus excitante possible devant un microphone et une caméra. Les participants seront informés que d'autres participants à l'étude feront de même et seront incités à faire mieux qu'eux, même si en réalité ils ne seront pas jugés pour leur performance. Les participants resteront dans la salle pendant 5 minutes pour préparer leur histoire.
Après la période de préparation, le chercheur administrera l'échelle d'anxiété d'état pour la deuxième fois. Ensuite, les participants seront invités à se tenir devant le microphone, la caméra et le chercheur, et à terminer l'histoire de la manière la plus passionnante possible en 3 minutes. Si le participant termine l'histoire en moins de 3 minutes, le chercheur lui demandera de continuer d'une manière amicale et solidaire au maximum 3 fois, en utilisant des phrases du type « Vous vous débrouillez très bien. Il faut continuer encore un peu, il reste encore du temps pour raconter son histoire."
Une fois la tâche de parole terminée, le chercheur administrera l'échelle d'anxiété d'état pour la troisième fois. Suite à cela, le chercheur dira aux participants qu'il est temps pour la tâche de calcul, qui leur demandera supposément de soustraire mentalement par 7 d'un nombre à trois chiffres. Après avoir dit cela, le chercheur prétendra qu'il y a des problèmes avec la caméra qui doivent être corrigés avant de pouvoir commencer, et qu'il devra changer l'ordre des deux tâches restantes afin qu'il ait plus de temps pour réparer la caméra. . À ce stade, les enfants seront exposés à l'une des deux conditions (jouet interactif ou non interactif) pendant 5 minutes, après quoi ils compléteront l'échelle d'anxiété d'état pour la dernière fois.
Le chercheur dira ensuite aux enfants qu'en raison des problèmes techniques et des contraintes de temps, ils n'auront pas à faire la tâche de calcul, mais pourront plutôt passer à la dernière partie de l'étude qui est une séance de débriefing et de rétroaction de 10 minutes. On dira à chaque enfant qu'il a extrêmement bien performé et que les expérimentateurs ont prétendu qu'ils étaient en compétition avec les autres participants pour créer des conditions de compétition. La séance de débriefing comprendra une vérification de la manipulation (à quel point la période de préparation, la tâche de parole et l'anticipation de la période de la tâche de calcul mental ont-elles été stressantes) et une courte interview sur leur expérience, qui sera enregistrée en audio.
À la fin de la procédure, les enfants seront autorisés à se détendre dans la salle pendant 15 minutes. Le chercheur leur proposera de jouer avec le jouet interactif ; asseyez-vous et respirez profondément; écouter des séances de pleine conscience guidées ; ou lire l'un des livres adaptés à l'âge dans la salle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Nikki Theofanopoulou
- Numéro de téléphone: 07513 218364
- E-mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7-10 ans
- Comprendre suffisamment l'anglais pour participer et compléter le matériel d'étude
Critère d'exclusion:
- Âgé <7 ans ou >10 ans
- Ne comprend pas suffisamment l'anglais pour participer et compléter le matériel d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : prototype de jouet non interactif
30 enfants recevront le même jouet que les participants du groupe expérimental, mais sans les fonctionnalités interactives (retour haptique).
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Ce jouet est le même que le jouet interactif, mais avec les fonctions d'interactivité (retour haptique) désactivées pour qu'il ressemble et se sente comme un jouet en peluche ordinaire fabriqué à la main.
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : prototype de jouet interactif
30 enfants recevront le même jouet que les participants du groupe témoin, mais avec les fonctions interactives (retour haptique).
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Le prototype de jouet interactif prend la forme d'un jouet en peluche fabriqué à la main, conçu pour soutenir les stratégies d'apaisement du moment.
L'interaction repose sur un certain nombre de capteurs intégrés dans la «créature» qui enregistrent les interactions haptiques avec le jouet.
De plus, un petit moteur de vibration est utilisé pour indiquer l'état de la créature en imitant un « battement de cœur » frénétique.
Si la créature se calme en réponse au contact de l'enfant avec les capteurs, le rythme cardiaque ralentit et finit par se transformer en ronronnement joyeux (cf.
document lié ci-dessous pour plus de détails sur le processus de conception).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution des scores sur la sous-échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH ; Spielberger, 1973) entre les groupes
Délai: 4 moments au cours d'une seule visite d'étude : (i) ligne de base ; (ii) juste avant que les participants ne soient invités à effectuer la tâche de parole ; (iii) juste après la tâche de parole ; et (iv) juste après l'exposition de 5 minutes à l'une des deux conditions
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Le STAI-CH est un instrument largement utilisé pour mesurer l'anxiété chez les enfants.
La sous-échelle d'état se compose de 20 items qui mesurent l'anxiété comme un état émotionnel éphémère.
Chaque élément STAI-CH est une échelle de notation à 3 points pour laquelle des valeurs de 1, 2 ou 3 sont attribuées pour chacun des trois choix alternatifs.
Ainsi, les scores sur la sous-échelle peuvent aller d'un minimum de 20 à un maximum de 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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4 moments au cours d'une seule visite d'étude : (i) ligne de base ; (ii) juste avant que les participants ne soient invités à effectuer la tâche de parole ; (iii) juste après la tâche de parole ; et (iv) juste après l'exposition de 5 minutes à l'une des deux conditions
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Comparaison de l'évolution des niveaux de stress physiologique entre les groupes
Délai: En continu de la ligne de base jusqu'à la fin de la session expérimentale (environ 1 heure).
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La réactivité au stress physiologique sera mesurée par un bracelet Empatica E4 qui surveillera en continu et de manière non intrusive la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique des participants tout au long de la session expérimentale.
L'évolution des niveaux de stress physiologique entre la préparation à la tâche de parole et la post-exposition à l'une des deux conditions sera comparée entre les deux groupes de participants.
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En continu de la ligne de base jusqu'à la fin de la session expérimentale (environ 1 heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3923/005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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