- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732989
Testen van zelfreguleringseffecten van een 'Smart Toy'
Experimenteel onderzoek naar de zelfreguleringseffecten van een prototype van een sociaal ondersteunende robot tijdens momenten van emotionele stress
De huidige experimentele studie heeft tot doel het effect van een interactief slim speelgoed op de stressmodulatie van kinderen tijdens een stressvolle ervaring te onderzoeken in vergelijking met een niet-interactief prototype. Verwacht wordt dat kinderen die het interactieve prototype krijgen, snellere en effectievere stressmodulatie zullen ervaren, in vergelijking met degenen die het niet-interactieve prototype krijgen.
Deze bevindingen zullen een aanvulling vormen op de ecologisch geldige gegevens van een week lang thuisgebruik van het interactieve prototype bij gezinnen met een lage sociaaleconomische status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde experimentele ontwerp is gebaseerd op een gevestigde taak die een stressreactie op korte termijn kan opwekken om ons in staat te stellen de werkzaamheid van het slimme speelgoed te testen bij het helpen van kinderen bij het reguleren van hun emoties in gecontroleerde omgevingen. De onderzoekers gebruiken een aangepaste versie van de beproefde Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). De TSST-C werd gekozen omdat het een van de meest populaire en gestandaardiseerde methoden is om een sterke psychosociale stressrespons op te wekken in experimentele omgevingen, vanwege het sociaal-evaluatieve karakter en de onbeheersbaarheid ervan. Eerdere literatuur laat zien dat (i) de TSST-C geschikt is voor kinderen in onze leeftijdscategorie; en (ii) stress keert terug naar normale niveaus kort nadat kinderen positieve feedback van de onderzoekers hebben ontvangen.
Het oorspronkelijke TSST-C-protocol bestaat uit een voorbereidingsperiode, een spreekopdracht en een hoofdrekenopdracht. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om alleen de voorbereidingsperiode, de taak om in het openbaar te spreken en het anticiperen op de hoofdrekentaak als stressfactoren te gebruiken, aangezien piloten suggereren dat deze voldoende zijn om een voldoende sterke stressreactie op te wekken waarmee we de werkzaamheid van het speelgoed kunnen testen; en het zou onethisch zijn om kinderen aan onnodige taken te onderwerpen.
== Studieprotocol: ==
Bij aankomst in de ruimte waar het experiment zal plaatsvinden, zullen kinderen in beide groepen worden geïnformeerd dat er drie taken bij het onderzoek betrokken zijn:
- een toespraak geven,
- een rekenopdracht, en
- een nieuw ontdekt wezen (het speelgoed) helpen kalmeren dat angstig lijkt te zijn.
De kinderen krijgen dan de Empatica E4-polsband om, die continu en niet-opdringerig hun hartslag en huidgeleiding controleert, en maken kennis met het speelgoed om de impact van het nieuwheidseffect dat ermee gepaard gaat te beperken. Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd zich voor te stellen dat het speelgoed een wezen is dat angstig is, terwijl de deelnemers in de experimentele groep ook wordt verteld dat de hartslag van het wezen snel is wanneer het angstig is en vertraagt wanneer het kalmeert. De onderzoeker demonstreert gedurende 30 seconden drie rustgevende interacties met het speelgoed (knuffelen, strelen en langzaam ademen) en geeft de kinderen vervolgens het speelgoed gedurende 1 minuut, waarna het wordt teruggegeven aan de onderzoeker.
Na deze inleiding blijven de deelnemers 10 minuten in de kamer om plaatjesboeken te lezen als ze dat willen, om zo hun basisniveau van stress vast te stellen. Na 10 minuten zal de onderzoeker de toestandsangstschaal van de State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) afnemen.
Deelnemers horen dan het begin van een verhaal en wordt gevraagd dit zo spannend mogelijk af te maken voor microfoon en camera. De deelnemers zullen worden verteld dat andere studiedeelnemers hetzelfde zullen doen en zullen worden aangespoord om beter te presteren dan zij, ook al zullen ze in werkelijkheid niet worden beoordeeld op hun prestaties. De deelnemers blijven 5 minuten in de ruimte om hun verhaal voor te bereiden.
Na de voorbereidingsperiode neemt de onderzoeker voor de tweede keer de toestandsangstschaal af. Daarna wordt de deelnemers gevraagd om voor de microfoon, de camera en de onderzoeker te gaan staan en het verhaal in 3 minuten zo spannend mogelijk af te ronden. Als de deelnemer het verhaal in minder dan 3 minuten afmaakt, zal de onderzoeker hen vragen om maximaal 3 keer op een vriendelijke, ondersteunende manier door te gaan met regels als "Je doet het heel goed. Je moet nog even doorgaan, er is nog meer tijd om je verhaal te doen."
Nadat de spraaktaak is voltooid, neemt de onderzoeker voor de derde keer de toestandsangstschaal af. Hierna zal de onderzoeker de deelnemers vertellen dat het tijd is voor de rekentaak, die hen zogenaamd zal vragen om mentaal zevens af te trekken van een driecijferig getal. Nadat hij dit heeft gezegd, zal de onderzoeker doen alsof er enkele problemen met de camera zijn die moeten worden opgelost voordat ze kunnen beginnen, en dat ze de volgorde van de twee resterende taken moeten verschuiven, zodat ze meer tijd hebben om de camera te repareren. . Op dit punt worden kinderen gedurende 5 minuten blootgesteld aan een van de twee condities (interactief of niet-interactief speelgoed), waarna ze de angsttoestandsschaal voor de laatste keer invullen.
De onderzoeker vertelt de kinderen dan dat ze vanwege de technische problemen en tijdsdruk de rekentaak niet hoeven te doen, maar dat ze kunnen doorgaan naar het laatste deel van het onderzoek, een debriefing- en feedbacksessie van 10 minuten. Elk kind zal worden verteld dat ze buitengewoon goed hebben gepresteerd en dat de onderzoekers deden alsof ze met de andere deelnemers wedijverden om competitieve omstandigheden te creëren. De debriefingsessie omvat een manipulatiecheck (hoe stressvol ze de voorbereidingsperiode, de spraaktaak en de anticipatie op de hoofdrekenentaak hebben ervaren) en een kort interview over hun ervaring, dat wordt opgenomen met audio.
Aan het einde van de procedure mogen kinderen 15 minuten ontspannen in de kamer. De onderzoeker zal voorstellen dat ze met het interactieve speelgoed spelen; ga zitten en haal diep adem; luister naar begeleide mindfulness-sessies; of lees een van de bij de leeftijd passende boeken in de kamer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Werving
- University College London
-
Contact:
- Nikki Theofanopoulou
- Telefoonnummer: 07513 218364
- E-mail: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-10 jaar
- Begrijp Engels voldoende om deel te nemen en studiemateriaal te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <7 jaar of >10 jaar
- Begrijpt het Engels niet voldoende om deel te nemen en studiemateriaal in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: niet-interactief speelgoedprototype
30 kinderen krijgen hetzelfde speelgoed als deelnemers in de experimentele groep, maar zonder de interactieve functies (haptische feedback).
|
Dit speelgoed is hetzelfde als het interactieve, maar met de interactiviteitsfuncties (haptische feedback) uitgeschakeld, zodat het eruitziet en aanvoelt als een gewoon, met de hand gemaakt pluche speelgoed.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: prototype van interactief speelgoed
30 kinderen krijgen hetzelfde speelgoed als deelnemers in de controlegroep, maar dan met de interactieve functies (haptische feedback).
|
Het prototype van het interactieve speelgoed heeft de vorm van een met de hand gemaakt pluchen speelgoed, dat is ontworpen om kalmerende strategieën in het moment te ondersteunen.
De interactie berust op een aantal sensoren ingebed in het 'wezen' die haptische interacties met het speelgoed registreren.
Bovendien wordt een kleine vibratiemotor gebruikt om de toestand van het wezen aan te geven door een hectische 'hartslag' na te bootsen.
Als het wezen kalmeert als reactie op het aanraken van de sensoren door het kind, vertraagt de hartslag en verandert uiteindelijk in vrolijk spinnen (vgl.
paper hieronder gelinkt voor meer details over het ontwerpproces).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering in scores op de subschaal State Anxiety van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) tussen de groepen
Tijdsspanne: 4 tijdpunten tijdens een enkel studiebezoek: (i) basislijn; (ii) vlak voordat deelnemers wordt gevraagd om de spraaktaak uit te voeren; (iii) direct na de spraaktaak; en (iv) direct na de blootstelling van 5 minuten aan een van de twee aandoeningen
|
De STAI-CH is een veel gebruikt instrument om angst bij kinderen te meten.
De subschaal toestand bestaat uit 20 items die angst meten als een vluchtige emotionele toestand.
Elk STAI-CH item is een 3-punts beoordelingsschaal waarvoor waarden van 1, 2 of 3 worden toegekend voor elk van de drie alternatieve keuzes.
Zo kunnen scores op de subschaal variëren van minimaal 20 tot maximaal 60.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
4 tijdpunten tijdens een enkel studiebezoek: (i) basislijn; (ii) vlak voordat deelnemers wordt gevraagd om de spraaktaak uit te voeren; (iii) direct na de spraaktaak; en (iv) direct na de blootstelling van 5 minuten aan een van de twee aandoeningen
|
|
Vergelijking van verandering in fysiologische stressniveaus tussen de groepen
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn tot het einde van de experimentele sessie (ongeveer 1 uur).
|
Fysiologische stressreactiviteit zal worden gemeten met een Empatica E4-polsband die continu en niet-opdringerig de hartslag en elektrodermale activiteit van de deelnemers zal monitoren tijdens de experimentele sessie.
De verandering in fysiologische stressniveaus tussen de voorbereiding op de spraaktaak en post-blootstelling aan een van de twee condities zal worden vergeleken tussen de twee deelnemersgroepen.
|
Continu vanaf de basislijn tot het einde van de experimentele sessie (ongeveer 1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3923/005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .