- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732989
Testare gli effetti di autoregolazione di un "giocattolo intelligente"
Studio sperimentale che verifica gli effetti di autoregolazione di un prototipo di robot di assistenza sociale durante i momenti di stress emotivo
Il presente studio sperimentale si propone di esplorare l'effetto di un giocattolo intelligente interattivo sulla modulazione dello stress dei bambini durante un'esperienza stressante rispetto a un prototipo non interattivo. Si prevede che i bambini a cui è stato dato il prototipo interattivo sperimenteranno una modulazione dello stress più rapida ed efficace, rispetto a quelli a cui è stato dato il prototipo non interattivo.
Questi risultati integreranno i dati ecologicamente validi provenienti da implementazioni domestiche di una settimana del prototipo interattivo con famiglie con uno stato socioeconomico basso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno sperimentale proposto si basa su un compito stabilito che può indurre una risposta allo stress a breve termine per consentirci di testare l'efficacia del giocattolo intelligente nell'aiutare i bambini a regolare le proprie emozioni in ambienti controllati. Gli investigatori utilizzeranno una versione adattata del consolidato Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). Il TSST-C è stato scelto in quanto è uno dei metodi più popolari e standardizzati per indurre una forte risposta allo stress psicosociale in contesti sperimentali, grazie al suo carattere socio-valutativo e alla sua incontrollabilità. La letteratura precedente mostra che (i) il TSST-C è adatto a bambini nella nostra fascia di età; e (ii) lo stress ritorna a livelli normali poco dopo che i bambini ricevono un feedback positivo dagli sperimentatori.
Il protocollo TSST-C originale consiste in un periodo di preparazione, un compito di parlare in pubblico e un compito di aritmetica mentale. I ricercatori hanno scelto di utilizzare solo il periodo di preparazione, il compito di parlare in pubblico e l'anticipazione del compito di calcolo mentale come fattori di stress, poiché i piloti suggeriscono che questi sono sufficienti per suscitare una risposta allo stress sufficientemente forte che ci consentirà di testare l'efficacia del giocattolo; e non sarebbe etico sottoporre i bambini a compiti inutili.
== Protocollo di studio: ==
All'arrivo nella stanza in cui si svolgerà l'esperimento, i bambini di entrambi i gruppi saranno informati che ci sono tre compiti coinvolti nello studio:
- tenere un discorso,
- un compito di calcolo, e
- aiutare una creatura appena scoperta (il giocattolo) che sembra essere ansiosa a calmarsi.
Ai bambini verrà quindi applicato il braccialetto Empatica E4 che monitorerà in modo continuo e non intrusivo la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea e introdotto il giocattolo per limitare l'impatto dell'effetto novità ad esso associato. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di immaginare che il giocattolo sia una creatura ansiosa, mentre ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà anche detto che il battito cardiaco della creatura è veloce quando è ansioso e rallenta quando si calma. Il ricercatore dimostrerà tre interazioni rilassanti con il giocattolo (coccole, carezze e respirazione lenta) per 30 secondi e poi darà ai bambini il giocattolo per 1 minuto, dopodiché verrà restituito al ricercatore.
Dopo questa introduzione, i partecipanti rimarranno nella stanza per 10 minuti leggendo libri illustrati, se lo desiderano, per stabilire i livelli di stress di base. Trascorsi 10 minuti, il ricercatore somministrerà la scala dell'ansia di stato dello State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
I partecipanti ascolteranno quindi l'inizio di una storia e verrà chiesto di finirla nel modo più emozionante possibile davanti a un microfono e una telecamera. Ai partecipanti verrà detto che altri partecipanti allo studio faranno lo stesso e saranno invitati a esibirsi meglio di loro, anche se in realtà non saranno giudicati per le loro prestazioni. I partecipanti rimarranno nella stanza per 5 minuti preparando la loro storia.
Dopo il periodo di preparazione il ricercatore somministrerà per la seconda volta la scala dell'ansia di stato. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di mettersi di fronte al microfono, alla telecamera e al ricercatore e finire la storia nel modo più emozionante possibile in 3 minuti. Se il partecipante finisce la storia in meno di 3 minuti, il ricercatore chiederà loro di continuare in modo amichevole e di supporto per un massimo di 3 volte, usando frasi come "Stai andando molto bene. Devi continuare ancora per un po', c'è ancora tempo per raccontare la tua storia".
Dopo che l'attività vocale è stata completata, il ricercatore somministrerà la scala dell'ansia di stato per la terza volta. Successivamente, il ricercatore dirà ai partecipanti che è il momento dell'attività di calcolo, che presumibilmente chiederà loro di sottrarre mentalmente per 7 da un numero di tre cifre. Dopo aver detto questo, il ricercatore farà finta che ci siano alcuni problemi con la fotocamera che devono essere risolti prima di poter iniziare e che dovrà cambiare l'ordine delle due attività rimanenti in modo da avere più tempo per riparare la fotocamera . A questo punto i bambini saranno esposti a una delle due condizioni (giocattolo interattivo o non interattivo) per 5 minuti, dopodiché completeranno per l'ultima volta la scala dell'ansia di stato.
Il ricercatore dirà quindi ai bambini che a causa di problemi tecnici e limiti di tempo non dovranno svolgere il compito di calcolo, ma possono piuttosto passare all'ultima parte dello studio che è una sessione di debriefing e feedback di 10 minuti. Ad ogni bambino verrà detto che si sono comportati molto bene e che gli sperimentatori hanno finto di competere con gli altri partecipanti per indurre condizioni competitive. La sessione di debriefing includerà un controllo della manipolazione (quanto stressante è stato il periodo di preparazione, il compito vocale e l'anticipazione del periodo del compito di aritmetica mentale) e una breve intervista sulla loro esperienza, che sarà registrata audio.
Al termine della procedura, i bambini potranno rilassarsi nella stanza per 15 minuti. Il ricercatore suggerirà di giocare con il giocattolo interattivo; siediti e fai respiri profondi; ascoltare sessioni di mindfulness guidate; o leggi uno dei libri adatti all'età nella stanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- Reclutamento
- University College London
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Contatto:
- Nikki Theofanopoulou
- Numero di telefono: 07513 218364
- Email: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-10 anni
- Capire l'inglese a sufficienza per partecipare e completare i materiali di studio
Criteri di esclusione:
- Età <7 anni o >10 anni
- Non capisce l'inglese a sufficienza per partecipare e completare i materiali di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: prototipo di giocattolo non interattivo
A 30 bambini verrà dato lo stesso giocattolo dei partecipanti al gruppo sperimentale, ma senza le caratteristiche interattive (feedback tattile).
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Questo giocattolo è uguale a quello interattivo, ma con le funzioni di interattività (feedback tattile) disattivate in modo che sembri e si senta come un normale peluche fatto a mano.
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SPERIMENTALE: Sperimentale: prototipo di giocattolo interattivo
A 30 bambini verrà dato lo stesso giocattolo dei partecipanti al gruppo di controllo, ma con le caratteristiche interattive (feedback tattile).
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Il prototipo di giocattolo interattivo assume la forma di un peluche realizzato a mano, progettato per supportare strategie di calma al momento.
L'interazione si basa su una serie di sensori incorporati nella "creatura" che registrano le interazioni tattili con il giocattolo.
Inoltre, viene utilizzato un piccolo motore a vibrazione per indicare lo stato della creatura imitando un frenetico "battito cardiaco".
Se la creatura si sta calmando in risposta al tocco dei sensori da parte del bambino, il battito del cuore rallenta e alla fine si trasforma in felice fusa (cfr.
documento collegato di seguito per maggiori dettagli sul processo di progettazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del cambiamento nei punteggi nella sottoscala State Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante una singola visita di studio: (i) linea di base; (ii) subito prima che ai partecipanti venga chiesto di eseguire il compito vocale; (iii) subito dopo il compito vocale; e (iv) subito dopo l'esposizione di 5 minuti a una delle due condizioni
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Lo STAI-CH è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare l'ansia nei bambini.
La sottoscala dello stato è composta da 20 item che misurano l'ansia come uno stato emotivo fugace.
Ogni item STAI-CH è una scala di valutazione a 3 punti per la quale vengono assegnati valori di 1, 2 o 3 per ciascuna delle tre scelte alternative.
Pertanto, i punteggi sulla sottoscala possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 60.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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4 punti temporali durante una singola visita di studio: (i) linea di base; (ii) subito prima che ai partecipanti venga chiesto di eseguire il compito vocale; (iii) subito dopo il compito vocale; e (iv) subito dopo l'esposizione di 5 minuti a una delle due condizioni
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Confronto del cambiamento nei livelli di stress fisiologico tra i gruppi
Lasso di tempo: Continuamente dal basale fino alla fine della sessione sperimentale (circa 1 ora).
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La reattività fisiologica allo stress sarà misurata da un braccialetto Empatica E4 che monitorerà in modo continuo e non intrusivo la frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica dei partecipanti durante la sessione sperimentale.
Il cambiamento nei livelli di stress fisiologico tra la preparazione per il compito vocale e la post-esposizione a una delle due condizioni sarà confrontato tra i due gruppi di partecipanti.
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Continuamente dal basale fino alla fine della sessione sperimentale (circa 1 ora).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3923/005
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