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Testare gli effetti di autoregolazione di un "giocattolo intelligente"

4 giugno 2019 aggiornato da: University College, London

Studio sperimentale che verifica gli effetti di autoregolazione di un prototipo di robot di assistenza sociale durante i momenti di stress emotivo

Il presente studio sperimentale si propone di esplorare l'effetto di un giocattolo intelligente interattivo sulla modulazione dello stress dei bambini durante un'esperienza stressante rispetto a un prototipo non interattivo. Si prevede che i bambini a cui è stato dato il prototipo interattivo sperimenteranno una modulazione dello stress più rapida ed efficace, rispetto a quelli a cui è stato dato il prototipo non interattivo.

Questi risultati integreranno i dati ecologicamente validi provenienti da implementazioni domestiche di una settimana del prototipo interattivo con famiglie con uno stato socioeconomico basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale proposto si basa su un compito stabilito che può indurre una risposta allo stress a breve termine per consentirci di testare l'efficacia del giocattolo intelligente nell'aiutare i bambini a regolare le proprie emozioni in ambienti controllati. Gli investigatori utilizzeranno una versione adattata del consolidato Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). Il TSST-C è stato scelto in quanto è uno dei metodi più popolari e standardizzati per indurre una forte risposta allo stress psicosociale in contesti sperimentali, grazie al suo carattere socio-valutativo e alla sua incontrollabilità. La letteratura precedente mostra che (i) il TSST-C è adatto a bambini nella nostra fascia di età; e (ii) lo stress ritorna a livelli normali poco dopo che i bambini ricevono un feedback positivo dagli sperimentatori.

Il protocollo TSST-C originale consiste in un periodo di preparazione, un compito di parlare in pubblico e un compito di aritmetica mentale. I ricercatori hanno scelto di utilizzare solo il periodo di preparazione, il compito di parlare in pubblico e l'anticipazione del compito di calcolo mentale come fattori di stress, poiché i piloti suggeriscono che questi sono sufficienti per suscitare una risposta allo stress sufficientemente forte che ci consentirà di testare l'efficacia del giocattolo; e non sarebbe etico sottoporre i bambini a compiti inutili.

== Protocollo di studio: ==

All'arrivo nella stanza in cui si svolgerà l'esperimento, i bambini di entrambi i gruppi saranno informati che ci sono tre compiti coinvolti nello studio:

  1. tenere un discorso,
  2. un compito di calcolo, e
  3. aiutare una creatura appena scoperta (il giocattolo) che sembra essere ansiosa a calmarsi.

Ai bambini verrà quindi applicato il braccialetto Empatica E4 che monitorerà in modo continuo e non intrusivo la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea e introdotto il giocattolo per limitare l'impatto dell'effetto novità ad esso associato. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di immaginare che il giocattolo sia una creatura ansiosa, mentre ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà anche detto che il battito cardiaco della creatura è veloce quando è ansioso e rallenta quando si calma. Il ricercatore dimostrerà tre interazioni rilassanti con il giocattolo (coccole, carezze e respirazione lenta) per 30 secondi e poi darà ai bambini il giocattolo per 1 minuto, dopodiché verrà restituito al ricercatore.

Dopo questa introduzione, i partecipanti rimarranno nella stanza per 10 minuti leggendo libri illustrati, se lo desiderano, per stabilire i livelli di stress di base. Trascorsi 10 minuti, il ricercatore somministrerà la scala dell'ansia di stato dello State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).

I partecipanti ascolteranno quindi l'inizio di una storia e verrà chiesto di finirla nel modo più emozionante possibile davanti a un microfono e una telecamera. Ai partecipanti verrà detto che altri partecipanti allo studio faranno lo stesso e saranno invitati a esibirsi meglio di loro, anche se in realtà non saranno giudicati per le loro prestazioni. I partecipanti rimarranno nella stanza per 5 minuti preparando la loro storia.

Dopo il periodo di preparazione il ricercatore somministrerà per la seconda volta la scala dell'ansia di stato. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di mettersi di fronte al microfono, alla telecamera e al ricercatore e finire la storia nel modo più emozionante possibile in 3 minuti. Se il partecipante finisce la storia in meno di 3 minuti, il ricercatore chiederà loro di continuare in modo amichevole e di supporto per un massimo di 3 volte, usando frasi come "Stai andando molto bene. Devi continuare ancora per un po', c'è ancora tempo per raccontare la tua storia".

Dopo che l'attività vocale è stata completata, il ricercatore somministrerà la scala dell'ansia di stato per la terza volta. Successivamente, il ricercatore dirà ai partecipanti che è il momento dell'attività di calcolo, che presumibilmente chiederà loro di sottrarre mentalmente per 7 da un numero di tre cifre. Dopo aver detto questo, il ricercatore farà finta che ci siano alcuni problemi con la fotocamera che devono essere risolti prima di poter iniziare e che dovrà cambiare l'ordine delle due attività rimanenti in modo da avere più tempo per riparare la fotocamera . A questo punto i bambini saranno esposti a una delle due condizioni (giocattolo interattivo o non interattivo) per 5 minuti, dopodiché completeranno per l'ultima volta la scala dell'ansia di stato.

Il ricercatore dirà quindi ai bambini che a causa di problemi tecnici e limiti di tempo non dovranno svolgere il compito di calcolo, ma possono piuttosto passare all'ultima parte dello studio che è una sessione di debriefing e feedback di 10 minuti. Ad ogni bambino verrà detto che si sono comportati molto bene e che gli sperimentatori hanno finto di competere con gli altri partecipanti per indurre condizioni competitive. La sessione di debriefing includerà un controllo della manipolazione (quanto stressante è stato il periodo di preparazione, il compito vocale e l'anticipazione del periodo del compito di aritmetica mentale) e una breve intervista sulla loro esperienza, che sarà registrata audio.

Al termine della procedura, i bambini potranno rilassarsi nella stanza per 15 minuti. Il ricercatore suggerirà di giocare con il giocattolo interattivo; siediti e fai respiri profondi; ascoltare sessioni di mindfulness guidate; o leggi uno dei libri adatti all'età nella stanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-10 anni
  • Capire l'inglese a sufficienza per partecipare e completare i materiali di studio

Criteri di esclusione:

  • Età <7 anni o >10 anni
  • Non capisce l'inglese a sufficienza per partecipare e completare i materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: prototipo di giocattolo non interattivo
A 30 bambini verrà dato lo stesso giocattolo dei partecipanti al gruppo sperimentale, ma senza le caratteristiche interattive (feedback tattile).
Questo giocattolo è uguale a quello interattivo, ma con le funzioni di interattività (feedback tattile) disattivate in modo che sembri e si senta come un normale peluche fatto a mano.
SPERIMENTALE: Sperimentale: prototipo di giocattolo interattivo
A 30 bambini verrà dato lo stesso giocattolo dei partecipanti al gruppo di controllo, ma con le caratteristiche interattive (feedback tattile).
Il prototipo di giocattolo interattivo assume la forma di un peluche realizzato a mano, progettato per supportare strategie di calma al momento. L'interazione si basa su una serie di sensori incorporati nella "creatura" che registrano le interazioni tattili con il giocattolo. Inoltre, viene utilizzato un piccolo motore a vibrazione per indicare lo stato della creatura imitando un frenetico "battito cardiaco". Se la creatura si sta calmando in risposta al tocco dei sensori da parte del bambino, il battito del cuore rallenta e alla fine si trasforma in felice fusa (cfr. documento collegato di seguito per maggiori dettagli sul processo di progettazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nei punteggi nella sottoscala State Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante una singola visita di studio: (i) linea di base; (ii) subito prima che ai partecipanti venga chiesto di eseguire il compito vocale; (iii) subito dopo il compito vocale; e (iv) subito dopo l'esposizione di 5 minuti a una delle due condizioni
Lo STAI-CH è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare l'ansia nei bambini. La sottoscala dello stato è composta da 20 item che misurano l'ansia come uno stato emotivo fugace. Ogni item STAI-CH è una scala di valutazione a 3 punti per la quale vengono assegnati valori di 1, 2 o 3 per ciascuna delle tre scelte alternative. Pertanto, i punteggi sulla sottoscala possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 60. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
4 punti temporali durante una singola visita di studio: (i) linea di base; (ii) subito prima che ai partecipanti venga chiesto di eseguire il compito vocale; (iii) subito dopo il compito vocale; e (iv) subito dopo l'esposizione di 5 minuti a una delle due condizioni
Confronto del cambiamento nei livelli di stress fisiologico tra i gruppi
Lasso di tempo: Continuamente dal basale fino alla fine della sessione sperimentale (circa 1 ora).
La reattività fisiologica allo stress sarà misurata da un braccialetto Empatica E4 che monitorerà in modo continuo e non intrusivo la frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica dei partecipanti durante la sessione sperimentale. Il cambiamento nei livelli di stress fisiologico tra la preparazione per il compito vocale e la post-esposizione a una delle due condizioni sarà confrontato tra i due gruppi di partecipanti.
Continuamente dal basale fino alla fine della sessione sperimentale (circa 1 ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3923/005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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