- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732989
Testing av selvreguleringseffekter av et "smart leketøy"
Eksperimentell studie som tester selvreguleringseffektene av en sosialhjelpende robotprototype i øyeblikk med følelsesmessig stress
Den nåværende eksperimentelle studien tar sikte på å utforske effekten av et interaktivt smartleketøy på barns stressmodulering under en stressende opplevelse sammenlignet med en ikke-interaktiv prototype. Det forventes at barn som får den interaktive prototypen vil oppleve raskere og mer effektiv stressmodulering, sammenlignet med de som får den ikke-interaktive prototypen.
Disse funnene vil utfylle de økologisk gyldige dataene fra ukelange hjemmedistribusjoner av den interaktive prototypen med familier med lav sosioøkonomisk status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte eksperimentelle designet er avhengig av en etablert oppgave som kan indusere en kortsiktig stressrespons for å sette oss i stand til å teste effektiviteten til det smarte leketøyet for å hjelpe barn med å regulere følelsene sine i kontrollerte omgivelser. Etterforskerne vil bruke en tilpasset versjon av den veletablerte Trier Social Stress Test for Children (TSST-C). TSST-C ble valgt fordi det er en av de mest populære og standardiserte metodene for å indusere en sterk psykososial stressrespons i eksperimentelle omgivelser, på grunn av dens sosio-evaluerende karakter og ukontrollerbarhet. Tidligere litteratur viser at (i) TSST-C er egnet for barn i vår aldersgruppe; og (ii) stress går tilbake til normale nivåer kort tid etter at barn har fått positive tilbakemeldinger fra forsøkslederne.
Den originale TSST-C-protokollen består av en forberedelsesperiode, taleoppgave og hoderegningsoppgave. Etterforskerne har valgt å kun bruke forberedelsesperioden, foredragsoppgaven og påvente av hoderegningsoppgaven som stressfaktorer, da piloter antyder at disse er tilstrekkelige til å fremkalle en sterk nok stressrespons som vil tillate oss å teste lekens effekt; og det ville være uetisk å utsette barn for unødvendige oppgaver.
== Studieprotokoll: ==
Ved ankomst til rommet hvor eksperimentet skal finne sted, vil barn i begge grupper bli informert om at det er tre oppgaver involvert i studien:
- holde en tale,
- en regneoppgave, og
- hjelpe en nyoppdaget skapning (leketøyet) som ser ut til å være engstelig med å roe seg ned.
Barna vil deretter bli utstyrt med Empatica E4-armbåndet som kontinuerlig og ikke-påtrengende vil overvåke hjertefrekvensen og hudens konduktans, og introdusert til leken for å begrense virkningen av nyhetseffekten forbundet med det. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å forestille seg at leken er en skapning som er engstelig, mens deltakerne i forsøksgruppen også vil få beskjed om at skapningens hjerteslag er rask når den er engstelig og bremser ned når den roer seg. Forskeren vil demonstrere tre beroligende interaksjoner med leken (kosing, stryking og langsom pust) i 30 sekunder og deretter gi barna leken i 1 minutt, hvoretter den vil bli returnert til forskeren.
Etter denne introduksjonen vil deltakerne oppholde seg i rommet i 10 minutter og lese bildebøker hvis de ønsker det for å etablere grunnleggende stressnivåer. Etter at 10 minutter har gått, vil forskeren administrere tilstandsangstskalaen til State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Deltakerne vil da høre begynnelsen av en historie og bli bedt om å avslutte den på en så spennende måte som mulig foran en mikrofon og et kamera. Deltakerne vil bli fortalt at andre studiedeltakere vil gjøre det samme og vil bli bedt om å prestere bedre enn dem, selv om de i realiteten ikke vil bli dømt for sine prestasjoner. Deltakerne blir værende i rommet i 5 minutter og forbereder historien sin.
Etter forberedelsesperioden vil forskeren administrere den statlige angstskalaen for andre gang. Etter dette vil deltakerne bli bedt om å stille seg foran mikrofonen, kameraet og forskeren, og avslutte historien så spennende som mulig på 3 minutter. Hvis deltakeren fullfører historien på mindre enn 3 minutter, vil forskeren be dem om å fortsette på en vennlig, støttende måte i maksimalt 3 ganger, ved å bruke linjer som "Du gjør det veldig bra. Du må fortsette litt lenger, det er enda mer tid til å fortelle historien din."
Etter at taleoppgaven er fullført, vil forskeren administrere tilstandsangstskalaen for tredje gang. Etter dette vil forskeren fortelle deltakerne at det er på tide med regneoppgaven, som visstnok vil be dem om å mentalt trekke 7-ere fra et tresifret tall. Etter å ha sagt dette, vil forskeren late som om det er noen problemer med kameraet som må fikses før de kan starte, og at de må endre rekkefølgen på de to gjenværende oppgavene slik at de får mer tid til å fikse kameraet . På dette tidspunktet vil barn bli utsatt for en av de to tilstandene (interaktivt eller ikke-interaktivt leketøy) i 5 minutter, hvoretter de vil fullføre tilstandsangstskalaen for siste gang.
Forskeren vil da fortelle barna at de på grunn av tekniske problemer og tidsbegrensninger ikke trenger å gjøre beregningsoppgaven, men kan heller gå videre til siste del av studien som er en 10-minutters debrifing og tilbakemelding. Hvert barn vil bli fortalt at de presterte ekstremt bra og at eksperimentørene lot som om de konkurrerte med de andre deltakerne for å skape konkurranseforhold. Debriefing-økten vil inkludere en manipulasjonssjekk (hvor stressende de opplevde forberedelsesperioden, taleoppgave og påvente av hoderegningsoppgaveperioden) og et kort intervju om deres opplevelse, som vil bli tatt opp på lyd.
På slutten av prosedyren vil barna få slappe av i rommet i 15 minutter. Forskeren vil foreslå at de leker med den interaktive leken; sett deg ned og ta dype åndedrag; lytte til veilede mindfulness-økter; eller les en av de alderstilpassede bøkene på rommet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Rekruttering
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Nikki Theofanopoulou
- Telefonnummer: 07513 218364
- E-post: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 7-10 år
- Forstå engelsk tilstrekkelig til å delta og fullføre studiemateriell
Ekskluderingskriterier:
- Alder <7 år eller >10 år
- Forstår ikke engelsk nok til å delta og fullføre studiemateriell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Ikke-interaktiv lekeprototype
30 barn vil få samme leketøy som deltakere i forsøksgruppen, men uten de interaktive funksjonene (haptisk tilbakemelding).
|
Denne leken er den samme som den interaktive, men med interaktivitetsfunksjonene (haptisk tilbakemelding) slått av slik at den ser ut og føles som en vanlig, håndlaget plysjleke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Interaktiv lekeprototype
30 barn vil få samme leketøy som deltakere i kontrollgruppen, men med de interaktive funksjonene (haptisk tilbakemelding).
|
Den interaktive leketøysprototypen har form av et håndlaget plysjleketøy, som ble designet for å støtte rostrategier i øyeblikket.
Interaksjonen er avhengig av en rekke sensorer innebygd i 'skapningen' som registrerer haptiske interaksjoner med leketøyet.
I tillegg brukes en liten vibrasjonsmotor for å indikere skapningens tilstand ved å etterligne et hektisk "hjerteslag".
Hvis skapningen roer seg ned som svar på barnets berøring av sensorene, bremses hjerterytmen og blir til slutt til glad spinning (jf.
papir koblet nedenfor for mer informasjon om designprosessen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring i skårer på State Anxiety-underskalaen til State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH; Spielberger, 1973) mellom gruppene
Tidsramme: 4 tidspunkter under et enkelt studiebesøk: (i) baseline; (ii) rett før deltakerne blir bedt om å utføre taleoppgaven; (iii) rett etter taleoppgaven; og (iv) rett etter 5-minutters eksponering for en av de to tilstandene
|
STAI-CH er et mye brukt instrument for å måle angst hos barn.
Tilstandsunderskalaen består av 20 elementer som måler angst som en flyktig følelsesmessig tilstand.
Hvert STAI-CH-element er en 3-punkts vurderingsskala der verdier på 1, 2 eller 3 er tildelt for hvert av de tre alternative valgene.
Dermed kan poeng på underskalaen variere fra minimum 20 til maksimal poengsum på 60.
Høyere score indikerer større angst.
|
4 tidspunkter under et enkelt studiebesøk: (i) baseline; (ii) rett før deltakerne blir bedt om å utføre taleoppgaven; (iii) rett etter taleoppgaven; og (iv) rett etter 5-minutters eksponering for en av de to tilstandene
|
|
Sammenligning av endring i fysiologiske stressnivåer mellom gruppene
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline til slutten av den eksperimentelle økten (ca. 1 time).
|
Fysiologisk stressreaktivitet vil bli målt med et Empatica E4-armbånd som vil kontinuerlig og ikke-påtrengende overvåke deltakernes hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet gjennom hele eksperimentelle økten.
Endringen i fysiologiske stressnivåer mellom forberedelse til taleoppgaven og ettereksponering for en av de to tilstandene vil sammenlignes mellom de to deltakergruppene.
|
Kontinuerlig fra baseline til slutten av den eksperimentelle økten (ca. 1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3923/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .