- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732989
Тестирование эффектов саморегуляции «умной игрушки»
Экспериментальное исследование по проверке эффектов саморегуляции прототипа социального вспомогательного робота в моменты эмоционального стресса
Настоящее экспериментальное исследование направлено на изучение влияния интерактивной умной игрушки на модуляцию стресса у детей во время стрессового опыта по сравнению с неинтерактивным прототипом. Ожидается, что дети, получающие интерактивный прототип, будут испытывать более быструю и эффективную модуляцию стресса по сравнению с детьми, получающими неинтерактивный прототип.
Эти результаты дополнят экологически достоверные данные недельного развертывания интерактивного прототипа дома в семьях с низким социально-экономическим статусом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый экспериментальный дизайн основан на установленной задаче, которая может вызвать кратковременную реакцию на стресс, чтобы мы могли проверить эффективность умной игрушки, помогающей детям регулировать свои эмоции в контролируемых условиях. Исследователи будут использовать адаптированную версию хорошо зарекомендовавшего себя Трирского социального стресс-теста для детей (TSST-C). TSST-C был выбран, поскольку это один из самых популярных и стандартизированных методов, вызывающих сильную психосоциальную реакцию на стресс в экспериментальных условиях, из-за его социально-оценочного характера и неконтролируемости. Предыдущая литература показывает, что (i) TSST-C подходит для детей в нашем возрастном диапазоне; и (ii) стресс возвращается к нормальному уровню вскоре после того, как дети получают положительную обратную связь от экспериментаторов.
Первоначальный протокол TSST-C состоит из периода подготовки, задания на публичное выступление и задания на арифметику в уме. Исследователи решили использовать в качестве стрессоров только подготовительный период, задание на публичное выступление и предвкушение задачи по арифметике в уме, поскольку пилоты предполагают, что этого достаточно, чтобы вызвать достаточно сильную реакцию на стресс, которая позволит нам проверить эффективность игрушки; и было бы неэтично подвергать детей ненужным задачам.
== Протокол исследования: ==
По прибытии в комнату, где будет проходить эксперимент, детям обеих групп сообщают, что в исследовании участвуют три задания:
- произнесение речи,
- расчетная задача и
- помочь успокоиться недавно обнаруженному существу (игрушке), которое, кажется, встревожено.
Затем детям наденут браслет Empatica E4, который будет непрерывно и ненавязчиво контролировать их частоту сердечных сокращений и проводимость кожи, а также познакомят с игрушкой, чтобы ограничить влияние связанного с ней эффекта новизны. Участников контрольной группы попросят представить, что игрушка — это тревожное существо, в то время как участникам экспериментальной группы также скажут, что сердцебиение существа учащается, когда оно беспокоится, и замедляется, когда оно успокаивается. Исследователь продемонстрирует три успокаивающих взаимодействия с игрушкой (объятия, поглаживание и медленное дыхание) в течение 30 секунд, а затем даст детям игрушку на 1 минуту, после чего она будет возвращена исследователю.
После этого вступления участники останутся в комнате на 10 минут и будут читать книжки с картинками, если захотят, чтобы установить базовый уровень стресса. По прошествии 10 минут исследователь вводит шкалу тревожности состояния Опросника тревожности состояний у детей (STAI-CH).
Затем участники услышат начало рассказа, и их попросят закончить его максимально захватывающим образом перед микрофоном и камерой. Участникам скажут, что другие участники исследования будут делать то же самое, и им будет предложено работать лучше, чем они, хотя на самом деле их не будут судить за их работу. Участники остаются в комнате на 5 минут, готовя свою историю.
После подготовительного периода исследователь второй раз вводит шкалу тревожности состояния. После этого участников попросят встать перед микрофоном, камерой и исследователем и как можно увлекательнее закончить рассказ за 3 минуты. Если участник заканчивает рассказ менее чем за 3 минуты, исследователь попросит его продолжить в дружеской, поддерживающей манере не более 3 раз, используя такие фразы, как «Вы очень хорошо справляетесь. Вы должны продолжать еще немного, еще есть время, чтобы рассказать свою историю».
После выполнения речевого задания исследователь в третий раз вводит шкалу тревожности состояния. После этого исследователь сообщает участникам, что пришло время для вычислительной задачи, которая предположительно будет заключаться в том, чтобы мысленно вычесть 7 из трехзначного числа. Сказав это, исследователь сделает вид, что есть некоторые проблемы с камерой, которые нужно исправить, прежде чем они смогут начать, и что им придется изменить порядок двух оставшихся задач, чтобы у них было больше времени, чтобы починить камеру. . В этот момент дети будут подвергаться воздействию одного из двух условий (интерактивная или неинтерактивная игрушка) в течение 5 минут, после чего они в последний раз заполняют шкалу состояния тревожности.
Затем исследователь сообщает детям, что из-за технических проблем и нехватки времени им не придется выполнять расчетное задание, а вместо этого они могут перейти к последней части исследования, которая представляет собой 10-минутный сеанс разбора полетов и обратной связи. Каждому ребенку скажут, что он выступил очень хорошо и что экспериментаторы притворились, что соревнуются с другими участниками, чтобы создать условия для соперничества. Сеанс подведения итогов будет включать проверку манипулирования (насколько стрессово пережили период подготовки, речевое задание и период ожидания ментальной арифметической задачи) и короткое интервью об их опыте, которое будет записано на аудио.
По окончании процедуры детям разрешается отдохнуть в комнате в течение 15 минут. Исследователь предложит им поиграть с интерактивной игрушкой; сядьте и сделайте глубокий вдох; слушать управляемые сеансы внимательности; или почитайте одну из подходящих по возрасту книг в комнате.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikki Theofanopoulou, MSc
- Номер телефона: 07513 218364
- Электронная почта: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Рекрутинг
- University College London
-
Контакт:
- Nikki Theofanopoulou
- Номер телефона: 07513 218364
- Электронная почта: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 7-10 лет
- Достаточно понимать английский язык, чтобы принять участие и заполнить учебные материалы
Критерий исключения:
- Возраст <7 лет или >10 лет
- Не понимает английский в достаточной степени, чтобы принять участие и заполнить учебные материалы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: прототип неинтерактивной игрушки.
30 детей получат такую же игрушку, как и участники экспериментальной группы, но без интерактивных функций (тактильная обратная связь).
|
Эта игрушка такая же, как и интерактивная, но с отключенными интерактивными функциями (тактильная обратная связь), поэтому она выглядит и ощущается как обычная плюшевая игрушка ручной работы.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: прототип интерактивной игрушки.
30 детей получат такую же игрушку, как и участники контрольной группы, но с интерактивными функциями (тактильная обратная связь).
|
Прототип интерактивной игрушки представляет собой плюшевую игрушку ручной работы, которая была разработана для поддержки стратегий успокоения в данный момент.
Взаимодействие зависит от ряда датчиков, встроенных в «существо», которые регистрируют тактильные взаимодействия с игрушкой.
Кроме того, для индикации состояния существа используется небольшой вибромотор, имитирующий бешеное «сердцебиение».
Если существо успокаивается в ответ на прикосновение ребенка к датчикам, сердцебиение замедляется и в конце концов превращается в счастливое мурлыканье (ср.
документ, ссылка на который приведена ниже, для получения более подробной информации о процессе проектирования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение изменений в баллах по подшкале тревожности состояния Опросника тревожности состояний у детей (STAI-CH; Spielberger, 1973) между группами
Временное ограничение: 4 временных точки во время одного исследовательского визита: (i) исходный уровень; (ii) прямо перед тем, как участников просят выполнить речевое задание; (iii) сразу после речевого задания; и (iv) сразу после 5-минутного воздействия одного из двух условий
|
STAI-CH — широко используемый инструмент для измерения тревожности у детей.
Подшкала состояния состоит из 20 пунктов, которые измеряют тревогу как мимолетное эмоциональное состояние.
Каждый пункт STAI-CH представляет собой 3-балльную оценочную шкалу, по которой значения 1, 2 или 3 присваиваются каждому из трех альтернативных вариантов.
Таким образом, баллы по подшкале могут варьироваться от минимума 20 до максимума 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
4 временных точки во время одного исследовательского визита: (i) исходный уровень; (ii) прямо перед тем, как участников просят выполнить речевое задание; (iii) сразу после речевого задания; и (iv) сразу после 5-минутного воздействия одного из двух условий
|
Сравнение изменения уровня физиологического стресса между группами
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня до конца экспериментальной сессии (приблизительно 1 час).
|
Реакция на физиологический стресс будет измеряться с помощью браслета Empatica E4, который будет непрерывно и ненавязчиво контролировать частоту сердечных сокращений участников и электродермальную активность на протяжении всего экспериментального сеанса.
Изменение уровней физиологического стресса между подготовкой к речевой задаче и после воздействия одного из двух условий будет сравниваться между двумя группами участников.
|
Непрерывно от исходного уровня до конца экспериментальной сессии (приблизительно 1 час).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3923/005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .