- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732989
"Älykkään lelun" itsesäätelyvaikutusten testaus
Kokeellinen tutkimus, jossa testataan sosiaalisen avustavan robotin prototyypin itsesäätelyvaikutuksia emotionaalisen stressin hetkinä
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää interaktiivisen älylelun vaikutusta lasten stressin modulaatioon stressaavan kokemuksen aikana verrattuna ei-interaktiiviseen prototyyppiin. Vuorovaikutteisen prototyypin saaneiden lasten odotetaan kokevan nopeamman ja tehokkaamman stressin modulaation verrattuna niihin, joille annetaan ei-interaktiivinen prototyyppi.
Nämä havainnot täydentävät ekologisesti päteviä tietoja, jotka on saatu vuorovaikutteisen prototyypin viikon kestäneistä kotikäytöstä perheissä, joilla on alhainen sosioekonominen asema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kokeellinen suunnittelu perustuu vakiintuneeseen tehtävään, joka voi saada aikaan lyhytaikaisen stressireaktion, jotta voimme testata älykkään lelun tehokkuutta auttamalla lapsia säätelemään tunteitaan kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkijat käyttävät muokattua versiota Trierin lasten sosiaalisesta stressitestistä (TSST-C). TSST-C valittiin, koska se on yksi suosituimmista ja standardoiduimmista menetelmistä saada aikaan voimakas psykososiaalinen stressivaste kokeellisissa olosuhteissa sen sosio-arvioivan luonteen ja hallitsemattomuuden vuoksi. Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että (i) TSST-C sopii meidän ikäisille lapsille; ja (ii) stressi palaa normaalille tasolle pian sen jälkeen, kun lapset ovat saaneet positiivista palautetta kokeilijoilta.
Alkuperäinen TSST-C-protokolla koostuu valmistelujaksosta, julkisesta puhetehtävästä ja mielenlaskennan tehtävästä. Tutkijat ovat päättäneet käyttää stressitekijöinä vain valmistautumisjaksoa, julkista puhetehtävää ja mielenlaskentatehtävän ennakointia, koska lentäjät ehdottavat, että nämä riittävät saamaan aikaan riittävän voimakkaan stressireaktion, jonka avulla voimme testata lelun tehokkuutta; ja olisi epäeettistä antaa lapsille tarpeettomia tehtäviä.
== Tutkimusprotokolla: ==
Saapuessaan huoneeseen, jossa koe suoritetaan, molempien ryhmien lapsille ilmoitetaan, että tutkimukseen liittyy kolme tehtävää:
- pitämässä puhetta,
- laskentatehtävä ja
- auttaa äskettäin löydettyä olentoa (lelua), joka näyttää olevan ahdistunut, rauhoittumaan.
Lapsille asennetaan sitten Empatica E4 -ranneke, joka tarkkailee jatkuvasti ja häiritsemättä heidän sykeään ja ihon johtavuutta, ja tutustutaan leluun siihen liittyvän uutuusvaikutuksen rajoittamiseksi. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että lelu on ahdistunut olento, kun taas koeryhmän osallistujille kerrotaan myös, että olennon sydämenlyönti on nopea, kun se on ahdistunut, ja hidastuu, kun se rauhoittuu. Tutkija näyttää kolme rauhoittavaa vuorovaikutusta lelun kanssa (halaileminen, silittäminen ja hidas hengitys) 30 sekunnin ajan ja antaa sitten lapsille lelun 1 minuutin ajan, jonka jälkeen se palautetaan tutkijalle.
Tämän johdannon jälkeen osallistujat pysyvät huoneessa 10 minuuttia ja lukevat kuvakirjoja, jos he haluavat määrittää stressin perustason. Kun 10 minuuttia on kulunut, tutkija hallinnoi State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) -tilan ahdistuneisuusasteikkoa.
Osallistujat kuulevat sitten tarinan alun ja heitä pyydetään viimeistelemään se mahdollisimman jännittävällä tavalla mikrofonin ja kameran edessä. Osallistujille kerrotaan, että muut tutkimukseen osallistujat tekevät samoin ja heitä kehotetaan suoriutumaan paremmin kuin he, vaikka todellisuudessa heitä ei arvosteta suoritusten perusteella. Osallistujat jäävät huoneeseen 5 minuutiksi valmistelemaan tarinaansa.
Valmistelujakson jälkeen tutkija suorittaa tila-ahdistusasteikon toisen kerran. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään seisomaan mikrofonin, kameran ja tutkijan eteen ja viimeistelemään tarina mahdollisimman jännittävästi 3 minuutissa. Jos osallistuja lopettaa tarinan alle 3 minuutissa, tutkija pyytää häntä jatkamaan ystävällisesti, kannustavasti enintään 3 kertaa käyttämällä rivejä, kuten "Teillä menee erittäin hyvin. Sinun on jatkettava vähän kauemmin, vielä on enemmän aikaa kertoa tarinasi."
Puhetehtävän suoritettuaan tutkija suorittaa tila-ahdistusasteikon kolmannen kerran. Tämän jälkeen tutkija kertoo osallistujille, että on laskentatehtävän aika, joka oletettavasti pyytää heitä vähentämään henkisesti seitsemällä kolminumeroisesta luvusta. Tämän sanottuaan tutkija teeskentelee, että kamerassa on joitain ongelmia, jotka on korjattava ennen kuin ne voidaan aloittaa, ja että hänen on vaihdettava kahden jäljellä olevan tehtävän järjestystä, jotta heillä on enemmän aikaa korjata kamera. . Tässä vaiheessa lapset altistetaan jommallekummalle kahdesta ehdosta (interaktiivinen tai ei-interaktiivinen lelu) 5 minuutin ajan, minkä jälkeen he suorittavat tilan ahdistusasteikon viimeisen kerran.
Tämän jälkeen tutkija kertoo lapsille, että teknisistä syistä ja aikarajoituksista johtuen heidän ei tarvitse suorittaa laskentatehtävää, vaan voivat siirtyä tutkimuksen viimeiseen osaan, joka on 10 minuutin selvitys- ja palauteistunto. Jokaiselle lapselle kerrotaan, että he suoriutuivat erittäin hyvin ja että kokeilijat teeskentelivät kilpailevansa muiden osallistujien kanssa kilpailuolosuhteiden aikaansaamiseksi. Debriefing-istuntoon sisältyy manipulaatiotarkistus (kuinka stressaavasti koki valmistelujakson, puhetehtävän ja mielenlaskennan tehtäväjakson ennakointi) sekä lyhyt haastattelu kokemuksistaan, joka äänitetään.
Toimenpiteen päätyttyä lapset saavat rentoutua huoneessa 15 minuuttia. Tutkija ehdottaa, että he leikkivät interaktiivisella lelulla; istu alas ja hengitä syvään; kuuntele ohjattuja mindfulness-istuntoja; tai lukea jotakin huoneessa olevista ikään sopivista kirjoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Theofanopoulou
- Puhelinnumero: 07513 218364
- Sähköposti: nikki.theofanopoulou@annafreud.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-10 vuotta
- Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi osallistua ja suorittaa oppimateriaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <7 vuotta tai >10 vuotta
- Ei ymmärrä englantia tarpeeksi osallistuakseen ja suorittaakseen oppimateriaalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: Ei-interaktiivinen lelun prototyyppi
30 lapselle annetaan sama lelu kuin koeryhmän osallistujat, mutta ilman interaktiivisia ominaisuuksia (haptista palautetta).
|
Tämä lelu on sama kuin interaktiivinen, mutta interaktiiviset ominaisuudet (haptinen palaute) on kytketty pois päältä, joten se näyttää ja tuntuu tavalliselta käsintehdyltä pehmolelulta.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Interaktiivinen lelun prototyyppi
30 lapselle annetaan sama lelu kuin vertailuryhmän osallistujat, mutta interaktiivisilla ominaisuuksilla (haptinen palaute).
|
Interaktiivinen leluprototyyppi on käsintehty pehmolelu, joka on suunniteltu tukemaan hetkessä rauhoittavia strategioita.
Vuorovaikutus perustuu useisiin "olemoon" upotettuihin antureisiin, jotka rekisteröivät haptista vuorovaikutusta lelun kanssa.
Lisäksi pientä tärinämoottoria käytetään ilmaisemaan olennon tilaa matkimalla kiihkeää "sydämenlyöntiä".
Jos olento rauhoittuu vastauksena lapsen kosketuksiin antureita, sydämen syke hidastuu ja muuttuu lopulta iloiseksi kehräämiseksi (vrt.
alla linkitetty paperi saadaksesi lisätietoja suunnitteluprosessista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysten muutosten vertailu State-Trait Axiety Inventory for Children -tilapiirteittäin (STAI-CH; Spielberger, 1973) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 aikapistettä yhden opintokäynnin aikana: (i) lähtötaso; (ii) juuri ennen kuin osallistujia pyydetään suorittamaan puhetehtävä; (iii) heti puhetehtävän jälkeen; ja (iv) heti 5 minuutin altistuksen jälkeen jommallekummalle kahdesta ehdosta
|
STAI-CH on laajalti käytetty laite lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen.
Tila-ala-asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat ahdistusta ohikiitävänä tunnetilana.
Jokainen STAI-CH-kohde on 3-pisteinen luokitusasteikko, jonka arvot ovat 1, 2 tai 3 kullekin kolmelle vaihtoehtoiselle vaihtoehdolle.
Siten ala-asteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20 pisteestä maksimipistemäärään 60.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
4 aikapistettä yhden opintokäynnin aikana: (i) lähtötaso; (ii) juuri ennen kuin osallistujia pyydetään suorittamaan puhetehtävä; (iii) heti puhetehtävän jälkeen; ja (iv) heti 5 minuutin altistuksen jälkeen jommallekummalle kahdesta ehdosta
|
|
Fysiologisen stressitason muutosten vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta kokeellisen istunnon loppuun (noin 1 tunti).
|
Fysiologista stressireaktiivisuutta mitataan Empatica E4 -rannekkeella, joka tarkkailee jatkuvasti ja häiritsemättä osallistujien sykettä ja elektrodermaalista aktiivisuutta koko kokeen ajan.
Fysiologisen stressitason muutosta puhetehtävään valmistautumisen ja jommallekummalle ehdolle altistumisen jälkeiseen aikaan verrataan kahden osallistujaryhmän välillä.
|
Jatkuvasti lähtötasosta kokeellisen istunnon loppuun (noin 1 tunti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Slovak, PhD, University College London; Anna Freud National Centre for Children and Families
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3923/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .