피부 사마귀 치료를 위한 적외선 생체 효과 시스템 (wart)
2021년 8월 19일 업데이트: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
3개월 후 피부 사마귀 치료에 대한 제어 가능한 적외선 생체 효과 평가: 다기관, 무작위, 공개 라벨 제어 시험
44℃의 국소 온열요법은 면역 지표의 일부 변경을 촉진할 수 있습니다.
절차는 진료소에서 편리하고 외상이 적고 통증이 적은 높은 내성을 가지고 있습니다.
국내외 임상 실습을 바탕으로 연구자들은 처음에 국소 온열 요법이 피부 사마귀에 큰 이점을 가져온다는 것을 관찰했습니다.
액체 질소와 비교하여 피부 질환을 치료하기 위한 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템의 안전성과 효능이 평가되었습니다.
이것은 피부 사마귀 치료에 사용할 수 있음을 입증했으며 임상 시험은 의료 기기 임상 시험 품질 관리 표준 요구 사항을 충족하고 제품 등록 및 신고에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 온도 범위의 약한 국소 온열요법은 일부 질병의 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
일부 신생물, 진균 및 HPV 감염의 치료에 활용되었습니다.
조사관의 연구에 따르면 44°C의 국소 온열 요법이 발바닥 사마귀 환자의 절반 이상에서 HPV를 제거할 수 있는 것으로 나타났습니다.
조사관은 또한 여러 병변이 있는 환자에서 표적 병변의 제거가 일반적으로 다른 원거리 병변의 제거로 이어진다는 사실에 주목합니다. 이는 국소 온열요법이 HPV를 제거하기 위한 특정 면역 반응을 확립하는 데 도움이 될 수 있음을 시사하는 현상입니다. 이 연구는 피부 사마귀를 치료하기 위해 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 실험은 실험군(온열 요법군)과 대조군(액체 질소 동결 요법군)의 두 그룹으로 설계되었습니다.
참가자의 비율은 실험군과 대조군이 1:1이었다.
주요 평가 지표는 초기 치료 4개월 후 회복율이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
18-70세 서명된 동의서 임상 진단 HPV 유도 피부 사마귀 3개월 이내에 국소 또는 전신 치료 없음 서명된 동의서 후 6개월 동안 효과적인 피임
제외 기준:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) 다른 감염과 관련된 피부 병변 액체 질소 냉동 요법 흉터 체질로 치료하기에 부적합한 임신 또는 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 사마귀에 대한 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템
1, 2, 3, 15, 16, 23, 30일에 대상 병변에 대해 30분 동안 44±2℃에서 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템. 일반적인 사마귀, 발바닥 사마귀 및 콘딜로마 첨형 |
실험군으로 피부 사마귀 환자 대상
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활성 비교기: 피부 사마귀에 대한 액체 질소 냉동 요법
1일, 15일, 30일에 액체 질소 냉동 요법.
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능동적 비교기로 피부 사마귀 환자의 경우 액체질소 크라이테라피 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 사마귀의 회복율
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 다양한 치료군에서 청소율을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 병변의 클리어런스율
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 다양한 치료군에서 표적 병변의 회복률을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 3개월
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비표적 병변의 클리어런스율
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 다양한 치료군에서 비표적 병변의 회복률을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 3개월
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통증의 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 다양한 치료군에서 VAS 점수(0점은 통증 없음을 나타냄; 10점은 예리한 통증을 나타냄)를 평가하기 위해
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마지막 치료 후 3개월
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바이러스 제거율
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 다양한 치료군에서 바이러스 제거율을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH20180726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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