System Bioeffect na podczerwień do leczenia brodawek skórnych (wart)
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Ocena kontrolowanego efektu biologicznego promieniowania podczerwonego w leczeniu brodawek skórnych po 3 miesiącach: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane
Lokalna hipertermia w temperaturze 44℃ może sprzyjać pewnym zmianom wskaźników immunologicznych.
Procedura jest wygodna w praktyce klinicznej, ma wysoką tolerancję przy mniejszym urazie i bólu.
W oparciu o krajową i zagraniczną praktykę kliniczną badacze początkowo zaobserwowali, że miejscowa hipertermia przyniosła ogromne korzyści w przypadku brodawek skórnych.
W porównaniu z ciekłym azotem oceniono bezpieczeństwo i skuteczność kontrolowanego systemu bioefektów podczerwieni w leczeniu chorób skóry.
Dowiodło to, że może być stosowany w leczeniu brodawek skórnych, a badanie kliniczne spełnia wymagania Standardów kontroli jakości badań klinicznych na wyrobach medycznych i może być wykorzystywane w rejestracji i deklaracji produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodna miejscowa hipertermia o określonym zakresie temperatur jest z powodzeniem stosowana w leczeniu niektórych chorób.
Stosowano go w leczeniu niektórych nowotworów, zakażeń grzybiczych i HPV.
Badanie naukowców wykazało, że miejscowa hipertermia w temperaturze 44°C może usunąć HPV u ponad połowy pacjentów z brodawkami podeszwowymi.
Badacze zwracają również uwagę na fakt, że u pacjentów z mnogimi zmianami po usunięciu docelowej zmiany zwykle następuje usunięcie innych odległych zmian, co sugeruje, że miejscowa hipertermia może pomóc w ustanowieniu specyficznej odpowiedzi immunologicznej w celu wyeliminowania HPV. badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanego systemu bioefektów na podczerwień w leczeniu brodawek skórnych.
Ta próba została podzielona na dwie grupy, jedna była grupą eksperymentalną (grupa terapii termicznej), druga była grupą kontrolną (grupa krioterapii ciekłym azotem).
Stosunek uczestników wynosił 1:1 w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Głównym wskaźnikiem oceny był stopień wyzdrowienia po 4 miesiącach leczenia wstępnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
18-70 lat podpisana świadoma zgoda zdiagnozowane klinicznie brodawki skórne wywołane HPV brak terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej w ciągu 3 miesięcy skuteczna antykoncepcja przez 6 miesięcy po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) zmiany skórne związane z innymi infekcjami kobieta w ciąży lub karmiąca piersią niekwalifikująca się do krioterapii ciekłym azotem skaza bliznowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowany system bioefektów na podczerwień dla brodawek skórnych
Kontrolowany system bioefektów na podczerwień w 44 ± 2 ℃ przez 30 minut na docelowej zmianie, w dniach 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Brodawki zwykłe, brodawki podeszwowe i kłykcin kończystych |
Jako ramię eksperymentalne, dla pacjentów z brodawkami skórnymi
|
|
Aktywny komparator: Krioterapia ciekłym azotem na brodawki skórne
Krioterapia ciekłym azotem w dniach 1, 15, 30.
|
Jako aktywny komparator u pacjentów z brodawkami skórnymi stosuje się krioterapię ciekłym azotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość regeneracji brodawek skórnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
w celu oceny wskaźnika klirensu w różnych leczonych grupach 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania docelowej redukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
w celu oceny wskaźnika powrotu do zdrowia docelowych zmian w różnych grupach terapeutycznych 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Współczynnik usuwania niedocelowych zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
w celu oceny wskaźnika powrotu do zdrowia zmian niedocelowych w różnych grupach terapeutycznych 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
wizualny analogowy wynik (VAS) bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
ocena wyniku VAS (0 punktów oznacza brak bólu; 10 punktów oznacza ostry ból) w różnych grupach leczonych 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Szybkość usuwania wirusa
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
w celu oceny wskaźnika klirensu wirusa w różnych leczonych grupach 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Brodawki
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH20180726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .