Sistema de Bioefeito Infravermelho para o Tratamento de Verrugas Cutâneas (wart)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Avaliação do efeito do bioefeito infravermelho controlável para o tratamento de verrugas cutâneas após 3 meses: um estudo controlado multicêntrico, randomizado e aberto
A hipertermia local a 44℃ pode promover algumas alterações de indicadores imunológicos.
O procedimento é conveniente na clínica, tem alta tolerância com menos trauma e menos dor.
Com base na prática clínica nacional e internacional, os pesquisadores observaram inicialmente que a hipertermia local trazia grandes benefícios para as verrugas cutâneas.
Em comparação com o nitrogênio líquido, a segurança e a eficácia do sistema de bioefeito infravermelho controlável para tratar doenças de pele foram avaliadas.
Isso provou que ele pode ser usado no tratamento de verrugas cutâneas, e o ensaio clínico atendeu aos requisitos das Normas para controle de qualidade de ensaios clínicos em dispositivos médicos e pode ser usado no registro e declaração de produtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertermia local leve com certa faixa de temperatura tem sido utilizada com sucesso no tratamento de algumas doenças.
Tem sido utilizado no tratamento de algumas neoplasias, infecções fúngicas e HPV.
O estudo dos investigadores descobriu que a hipertermia local a 44°C pode eliminar o HPV em mais da metade dos pacientes com verrugas plantares.
Os investigadores também observam o fato de que em pacientes com lesões múltiplas, a eliminação da lesão-alvo é comumente seguida pela eliminação de outras lesões distantes, um fenômeno que sugere que a hipertermia local pode auxiliar no estabelecimento de uma resposta imune específica para eliminar o HPV. o estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de bioefeito infravermelho controlável para tratar verrugas cutâneas.
Este ensaio foi dividido em dois grupos, um era o grupo experimental (grupo de terapia térmica), o outro era o grupo de controle (grupo de crioterapia com nitrogênio líquido).
A proporção de participantes foi de 1:1 no grupo experimental e no grupo controle.
O principal indicador de avaliação foi a taxa de recuperação após 4 meses de tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
18-70 anos de idade assinado consentimento informado diagnóstico clínico verrugas cutâneas induzidas por HPV sem terapia local ou sistêmica dentro de 3 meses contracepção eficaz por 6 meses após consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) lesões cutâneas associadas a outras infecções grávidas ou lactantes não aptas para tratamento por crioterapia com nitrogênio líquido diátese cicatricial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de bioefeito infravermelho controlável para verrugas cutâneas
Sistema de bioefeito infravermelho controlável a 44±2℃ por 30 minutos na lesão alvo, nos dias 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Verrugas comuns, verrugas plantares e condiloma acuminado |
Como um braço experimental, para pacientes com verrugas cutâneas
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Comparador Ativo: Crioterapia com nitrogênio líquido para verrugas cutâneas
Crioterapia com nitrogênio líquido nos dias 1, 15, 30.
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Como comparador ativo, para pacientes com verrugas cutâneas, aplica-se a crioterapia com nitrogênio líquido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de verrugas cutâneas
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento
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avaliar a taxa de depuração em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento
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3 meses após a última vez de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração da lesão alvo
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento
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avaliar a taxa de recuperação da lesão alvo em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento
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3 meses após a última vez de tratamento
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Taxa de eliminação de lesão não-alvo
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento
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avaliar a taxa de recuperação da lesão não-alvo em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento
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3 meses após a última vez de tratamento
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a pontuação analógica visual (VAS) da dor
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento
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avaliar a pontuação da VAS (0 pontuação representa ausência de dor; 10 pontuação representa dor aguda) em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento
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3 meses após a última vez de tratamento
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Taxa de eliminação do vírus
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento
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avaliar a taxa de depuração do vírus em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento
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3 meses após a última vez de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Verrugas
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- HH20180726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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