Infrarødt bioeffektsystem for behandling av kutane vorter (wart)
19. august 2021 oppdatert av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Evaluering av kontrollerbar infrarød bioeffekteffekt for behandling av kutane vorter etter 3 måneder: et multisenter, randomisert, åpent kontrollert forsøk
Lokal hypertermi ved 44 ℃ kan fremme noen endringer av immulogiske indikatorer.
Prosedyren er praktisk i klinikken, har høy toleranse med mindre traumer og mindre smerte.
Basert på innenlandsk og utenlandsk klinisk praksis, observerte etterforskerne først at lokal hypertermi ga store fordeler for hudvorter.
Sammenlignet med flytende nitrogen, er sikkerheten og effektiviteten til kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem for å behandle hudsykdommer blitt evaluert.
Dette beviste at det kunne brukes i behandling av hudvorter, og kliniske studier oppfylte kravene i standarder for kvalitetskontroll av kliniske studier på medisinsk utstyr, og kan brukes i produktregistrering og -erklæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandlingen av enkelte sykdommer.
Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner.
Etterforskernes studie fant at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mer enn halvparten av pasientene med plantarvorter.
Etterforskere legger også merke til det faktum at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte etterfulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som antyder at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere HPV. Studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem for behandling av hudvorter.
Denne studien ble utformet i to grupper, en var eksperimentell gruppe (termisk terapigruppe), den andre var kontrollgruppe (flytende nitrogenkryoterapigruppe).
Forholdet mellom deltakere var 1:1 i eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Hovedevalueringsindikatoren var utvinningsgraden etter 4 måneders innledende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
18-70 år gammel underskrevet informert samtykke klinisk diagnostisert HPV-induserte kutane vorter ingen lokal eller systemisk terapi innen 3 måneder effektiv prevensjon i 6 måneder etter signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) hudlesjoner assosiert med andre infeksjoner gravid eller ammende kvinne som ikke er egnet til å bli behandlet med flytende nitrogen kryoterapi arrdiatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem for kutane vorter
Kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem ved 44±2℃ i 30 minutter på mållesjon, på dager på 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Vanlige vorter, plantarvorter og condyloma acuminata |
Som en eksperimentell arm, for pasienter med kutane vorter
|
|
Aktiv komparator: Flytende nitrogen kryoterapi for kutane vorter
Krytoterapi med flytende nitrogen på dag 1, 15, 30.
|
Som en aktiv komparator, for pasienter med kutane vorter, brukes flytende nitrogenkryterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingshastighet av kutane vorter
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid
|
å evaluere clearance rate i ulike behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter siste behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate av mållesjon
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid
|
å evaluere utvinningsgraden av mållesjon i forskjellige behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter siste behandlingstid
|
|
Clearance rate av ikke-mål-lesjon
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid
|
for å evaluere utvinningsgraden for ikke-mål-lesjon i forskjellige behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter siste behandlingstid
|
|
den visuelle analoge poengsummen (VAS) av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid
|
å evaluere poengsummen til VAS (0 poengsum representerer ingen smerte; 10 poengsum representerer skarp smerte) i forskjellige behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter siste behandlingstid
|
|
Fjerning av virus
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid
|
for å evaluere clearance rate av virus i ulike behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter siste behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH20180726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .