Infrarødt bioeffektsystem til behandling af kutane vorter (wart)
19. august 2021 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Evaluering af kontrollerbar infrarød bioeffekteffekt til behandling af kutane vorter efter 3 måneder: et multicenter, randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg
Lokal hypertermi ved 44 ℃ kan fremme nogle ændringer af immulologiske indikatorer.
Proceduren er praktisk i klinikken, har høj tolerance med mindre traumer og mindre smerte.
Baseret på indenlandsk og udenlandsk klinisk praksis observerede efterforskerne indledningsvis, at lokal hypertermi gav store fordele for kutane vorter.
Sammenlignet med flydende nitrogen er sikkerheden og effektiviteten af et kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem til behandling af hudsygdomme blevet evalueret.
Dette beviste, at det kunne bruges til behandling af hudvorter, og kliniske forsøg opfyldte kravene i standarder for kvalitetskontrol af kliniske forsøg på medicinsk udstyr og kan bruges til produktregistrering og -deklaration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme.
Det er blevet brugt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner.
Forskeres undersøgelse viste, at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mere end halvdelen af patienterne med plantarvorter.
Efterforskere bemærker også, at hos patienter med flere læsioner efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kan hjælpe med at etablere en specifik immunrespons for at eliminere HPV.Så formålet med undersøgelsen skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af et kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem til behandling af kutane vorter.
Dette forsøg blev designet i to grupper, en var eksperimentel gruppe (termisk terapi gruppe), den anden var kontrolgruppe (flydende nitrogen kryoterapi gruppe).
Forholdet mellem deltagere var 1:1 i eksperimentgruppen og kontrolgruppen.
Den vigtigste evalueringsindikator var restitutionsraten efter 4 måneders indledende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-70 år gammel underskrevet informeret samtykke klinisk diagnosticeret HPV-inducerede kutane vorter ingen lokal eller systemisk terapi inden for 3 måneder effektiv prævention i 6 måneder efter underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) hudlæsioner forbundet med andre infektioner gravid eller ammende kvinde, der er uegnet til at blive behandlet med flydende nitrogen kryoterapi ardiatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem til kutane vorter
Kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem ved 44±2℃ i 30 minutter på mållæsion på dage på 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Almindelige vorter, plantarvorter og condyloma acuminata |
Som en eksperimentel arm til patienter med kutane vorter
|
|
Aktiv komparator: Flydende nitrogen kryoterapi til kutane vorter
Krytoterapi med flydende nitrogen på dag 1, 15, 30.
|
Som en aktiv komparator anvendes flydende nitrogenkryterapi til patienter med kutane vorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionshastighed af kutane vorter
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid
|
at evaluere clearance-raten i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter sidste behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate for mållæsion
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid
|
at evaluere restitutionsraten for mållæsion i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter sidste behandlingstid
|
|
Clearance rate af non-target læsion
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid
|
at evaluere restitutionsraten for ikke-mål-læsion i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter sidste behandlingstid
|
|
den visuelle analoge score (VAS) af smerte
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid
|
at evaluere scoren for VAS (0 score repræsenterer ingen smerte; 10 score repræsenterer skarp smerte) i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter sidste behandlingstid
|
|
Clearance rate af virus
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid
|
at evaluere clearance rate af virus i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter sidste behandlingstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HH20180726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutane vorter
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland