Sistema a bioeffetto a infrarossi per il trattamento delle verruche cutanee (wart)
19 agosto 2021 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Valutazione dell'effetto bioeffetto controllabile dell'infrarosso per il trattamento delle verruche cutanee dopo 3 mesi: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in aperto
L'ipertermia locale a 44℃ può favorire alcune alterazioni degli indicatori immunologici.
La procedura è conveniente in clinica, ha un'elevata tolleranza con meno traumi e meno dolore.
Sulla base della pratica clinica nazionale ed estera, i ricercatori hanno inizialmente osservato che l'ipertermia locale apportava grandi benefici alle verruche cutanee.
Rispetto all'azoto liquido, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del sistema a bioeffetto a infrarossi controllabile per il trattamento delle malattie della pelle.
Ciò ha dimostrato che potrebbe essere utilizzato nel trattamento delle verruche cutanee e che la sperimentazione clinica ha soddisfatto i requisiti degli standard per il controllo di qualità delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e può essere utilizzata nella registrazione e nella dichiarazione del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertermia locale lieve con un certo intervallo di temperatura è stata utilizzata con successo nel trattamento di alcune malattie.
È stato utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie, funghi e infezioni da HPV.
Lo studio degli investigatori ha scoperto che l'ipertermia locale a 44°C potrebbe eliminare l'HPV in più della metà dei pazienti con verruche plantari.
Gli investigatori notano anche il fatto che nei pazienti con lesioni multiple, la clearance della lesione target è comunemente seguita dalla clearance di altre lesioni distanti, un fenomeno che suggerisce che l'ipertermia locale potrebbe aiutare a stabilire una risposta immunitaria specifica per eliminare l'HPV. lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a bioeffetto infrarosso controllabile per il trattamento delle verruche cutanee.
Questo studio è stato progettato in due gruppi, uno era il gruppo sperimentale (gruppo di terapia termica), l'altro era il gruppo di controllo (gruppo di crioterapia con azoto liquido).
Il rapporto tra i partecipanti era 1:1 nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Il principale indicatore di valutazione era il tasso di guarigione dopo 4 mesi di trattamento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
18-70 anni consenso informato firmato diagnosi clinica verruche cutanee indotte da HPV nessuna terapia locale o sistemica entro 3 mesi contraccezione efficace per 6 mesi dopo il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) lesioni cutanee associate ad altre infezioni donna in gravidanza o allattamento non idonee al trattamento con crioterapia con azoto liquido diatesi cicatriziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema a bioeffetto infrarosso controllabile per verruche cutanee
Sistema di bioeffetto infrarosso controllabile a 44±2℃ per 30 minuti sulla lesione target, nei giorni 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Verruche comuni, verruche plantari e condilomi acuminati |
Come braccio sperimentale, per pazienti con verruche cutanee
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Comparatore attivo: Crioterapia con azoto liquido per verruche cutanee
Critoterapia con azoto liquido ai giorni 1, 15, 30.
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Come comparatore attivo, per i pazienti con verruche cutanee, viene applicata la criterapia con azoto liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero delle verruche cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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per valutare il tasso di clearance in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di liquidazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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valutare il tasso di recupero della lesione target in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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Tasso di liquidazione della lesione non target
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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valutare il tasso di recupero della lesione non target in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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il punteggio analogico visivo (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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valutare il punteggio della VAS (il punteggio 0 rappresenta nessun dolore; il punteggio 10 rappresenta il dolore acuto) in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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Tasso di eliminazione del virus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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valutare il tasso di eliminazione del virus in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Verruche
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH20180726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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