Infračervený systém bioefektů pro léčbu kožních bradavic (wart)
19. srpna 2021 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Hodnocení ovladatelného infračerveného bioefektu pro léčbu kožních bradavic po 3 měsících: multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie
Lokální hypertermie při 44 ℃ může podporovat některé změny imunologických ukazatelů.
Zákrok je vhodný na klinice, má vysokou toleranci s menším traumatem a menší bolestí.
Na základě domácí i zahraniční klinické praxe výzkumníci zpočátku pozorovali, že lokální hypertermie přináší velké výhody pro kožní bradavice.
Ve srovnání s kapalným dusíkem byla hodnocena bezpečnost a účinnost řiditelného infračerveného bioefektového systému k léčbě kožních onemocnění.
Tím se prokázalo, že může být použit při léčbě kožních bradavic a klinické hodnocení splnilo požadavky Standardů pro kontrolu kvality klinických hodnocení na zdravotnických prostředcích a může být použito při registraci a deklaraci produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění.
Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí.
Studie výzkumníků zjistila, že lokální hypertermie při 44 °C může odstranit HPV u více než poloviny pacientů s plantárními bradavicemi.
Vyšetřovatelé také zaznamenali skutečnost, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k eliminaci HPV. studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost ovladatelného infračerveného bioefektového systému k léčbě kožních bradavic.
Tato studie byla rozdělena do dvou skupin, jedna byla experimentální skupina (skupina tepelné terapie), druhá byla kontrolní skupina (skupina kryoterapie kapalným dusíkem).
Poměr účastníků byl 1:1 v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Hlavním hodnotícím ukazatelem byla míra zotavení po 4 měsících počáteční léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
18-70 let podepsaný informovaný souhlas klinicky diagnostikované kožní bradavice vyvolané HPV žádná lokální nebo systémová léčba do 3 měsíců účinná antikoncepce po dobu 6 měsíců po podepsaném informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) kožní léze spojené s jinými infekcemi těhotné nebo kojící ženy nevhodné k léčbě kryoterapií tekutým dusíkem diatéza jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovatelný infračervený bioefektový systém pro kožní bradavice
Kontrolovatelný infračervený bioefekt systém při 44±2 °C po dobu 30 minut na cílové lézi, ve dnech 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Běžné bradavice, plantární bradavice a condyloma acuminata |
Jako experimentální rameno pro pacienty s kožními bradavicemi
|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie tekutým dusíkem na kožní bradavice
Krytoterapie tekutým dusíkem 1., 15., 30. den.
|
Jako aktivní komparátor se u pacientů s kožními bradavicemi používá kryterapie tekutým dusíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení kožních bradavic
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
k vyhodnocení rychlosti clearance v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance cílové léze
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
k vyhodnocení míry zotavení cílové léze v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
|
Míra clearance necílového poškození
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
k vyhodnocení míry zotavení necílové léze v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
|
vizuální analogové skóre (VAS) bolesti
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
vyhodnotit skóre VAS (0 skóre představuje žádnou bolest; 10 skóre představuje ostrou bolest) v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
|
Míra odstranění viru
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
k vyhodnocení rychlosti clearance viru v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH20180726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .