Infrapuna-bioefektijärjestelmä ihosyylien hoitoon (wart)
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Hallittavan infrapuna-biovaikutuksen arviointi ihosyylien hoidossa 3 kuukauden jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Paikallinen hypertermia 44 ℃:ssa voi edistää joitain muutoksia immulogisissa indikaattoreissa.
Toimenpide on kätevä klinikalla, sillä on korkea sietokyky, vähemmän traumaa ja vähemmän kipua.
Kotimaisen ja ulkomaisen kliinisen käytännön perusteella tutkijat havaitsivat aluksi, että paikallinen hypertermia toi suurta hyötyä ihosyylille.
Nestemäiseen typpeen verrattuna on arvioitu säädeltävän infrapuna-bioefektijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa ihosairauksien hoidossa.
Tämä osoitti, että sitä voidaan käyttää ihosyylien hoidossa, ja kliininen tutkimus täytti lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten laadunvalvontastandardien vaatimukset, ja sitä voidaan käyttää tuotteiden rekisteröinnissä ja ilmoittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievää paikallista hypertermiaa tietyllä lämpötila-alueella on käytetty menestyksekkäästi joidenkin sairauksien hoidossa.
Sitä on käytetty joidenkin kasvainten, sieni- ja HPV-infektioiden hoidossa.
Tutkijoiden tutkimuksessa havaittiin, että paikallinen hypertermia 44 °C:ssa voi poistaa HPV:n yli puolella jalkapohjasyyliä sairastavista potilaista.
Tutkijat panevat myös merkille, että potilailla, joilla on useita vaurioita, kohdeleesion puhdistumista seuraa yleensä muiden etäisten leesioiden puhdistuma, mikä viittaa siihen, että paikallinen hypertermia voisi auttaa luomaan spesifisen immuunivasteen HPV:n poistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säädeltävän infrapuna-bioefektijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa ihosyylien hoitoon.
Tämä koe suunniteltiin kahteen ryhmään, joista toinen oli koeryhmä (lämpöterapiaryhmä), toinen kontrolliryhmä (nestemäisen typen kryoterapiaryhmä).
Osallistujien suhde oli 1:1 koe- ja kontrolliryhmässä.
Tärkein arviointiindikaattori oli toipumisaste 4 kuukauden alkuhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
18-70-vuotiaat allekirjoitettu tietoinen suostumus kliinisesti diagnosoidut HPV:n aiheuttamat ihosyylit ei paikallista tai systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä tehokas ehkäisy 6 kuukauden ajan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) ihovauriot, jotka liittyvät muihin infektioihin raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät sovellu nestetypen kryoterapiahoitoon, arpidiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattava infrapuna-bioefektijärjestelmä ihon syylille
Ohjattava infrapuna-bioefektijärjestelmä 44±2 ℃:ssa 30 minuutin ajan kohdeleesion kohdalla, päivinä 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Yleiset syylät, jalkapohjan syylät ja condyloma acuminata |
Kokeellinen käsivarsi potilaille, joilla on ihosyyliä
|
|
Active Comparator: Nestemäisen typen kryoterapia ihosyylien hoitoon
Nestemäisen typen krytoterapia päivinä 1, 15, 30.
|
Aktiivisena vertailulääkkeenä potilaille, joilla on ihosyyliä, käytetään nestemäistä typpeä sisältävää cryterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyylien palautumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
puhdistumanopeuden arvioimiseksi eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleikkauksen poistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
arvioida tavoiteleikkauksen palautumisastetta eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Ei-kohteena olevan leikkauksen poistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
arvioida ei-kohteena olevan leikkauksen palautumisaste eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
VAS-pistemäärän arvioimiseksi (0 pistemäärä tarkoittaa, ettei kipua; 10 pistettä edustaa terävää kipua) eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Viruksen poistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Viruksen poistumisnopeuden arvioimiseksi eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH20180726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .