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Infrarot-Bioeffekt-System zur Behandlung von Hautwarzen (wart)

19. August 2021 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Bewertung des kontrollierbaren Infrarot-Bioeffekteffekts zur Behandlung von Hautwarzen nach 3 Monaten: eine multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte Studie

Lokale Hyperthermie bei 44℃ kann einige Veränderungen der immunologischen Indikatoren fördern. Das Verfahren ist in der Klinik bequem, hat eine hohe Verträglichkeit mit weniger Traumata und weniger Schmerzen. Basierend auf der klinischen Praxis im In- und Ausland stellten die Forscher zunächst fest, dass lokale Hyperthermie großen Nutzen für Hautwarzen brachte. Im Vergleich zu flüssigem Stickstoff wurde die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Infrarot-Bioeffektsystems zur Behandlung von Hautkrankheiten bewertet. Dies bewies, dass es zur Behandlung von Hautwarzen verwendet werden kann, und klinische Studien erfüllten die Anforderungen der Standards für die Qualitätskontrolle klinischer Studien zu Medizinprodukten und können bei der Produktregistrierung und -deklaration verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich wurde erfolgreich bei der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt. Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt. Die Studie der Forscher ergab, dass eine lokale Hyperthermie bei 44 °C HPV bei mehr als der Hälfte der Patienten mit plantaren Warzen beseitigen konnte. Die Ermittler weisen auch darauf hin, dass bei Patienten mit multiplen Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie bei der Etablierung einer spezifischen Immunantwort zur Eliminierung von HPV helfen könnte Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Infrarot-Bioeffektsystems zur Behandlung von Hautwarzen bewerten. Diese Studie war in zwei Gruppen unterteilt, eine war die Versuchsgruppe (Wärmetherapiegruppe), die andere war die Kontrollgruppe (Kryotherapiegruppe mit flüssigem Stickstoff). Das Verhältnis der Teilnehmer war 1:1 in Experimentgruppe und Kontrollgruppe. Der wichtigste Bewertungsindikator war die Genesungsrate nach 4 Monaten Erstbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • No. 1 Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

18-70 Jahre unterschriebene Einverständniserklärung klinisch diagnostizierte HPV-induzierte Hautwarzen keine lokale oder systemische Therapie innerhalb von 3 Monaten wirksame Empfängnisverhütung für 6 Monate nach unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) Hautläsionen im Zusammenhang mit anderen Infektionen schwangere oder stillende Frauen, die für eine Narbendiathese mit flüssigem Stickstoff-Kryotherapie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerbares Infrarot-Bioeffektsystem für Hautwarzen

Steuerbares Infrarot-Bioeffektsystem bei 44 ± 2 ° C für 30 Minuten auf der Zielläsion an den Tagen 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30.

Gewöhnliche Warzen, Plantarwarzen und Condyloma acuminata
Gerät: steuerbares Infrarot-Bioeffektsystem
Als experimenteller Arm für Patienten mit Hautwarzen
Aktiver Komparator: Flüssigstickstoff-Kryotherapie für Hautwarzen
Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff an den Tagen 1, 15, 30.
Gerät: Flüssigstickstoff
Als aktiver Vergleich wird bei Patienten mit Hautwarzen eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate von Hautwarzen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Clearance-Rate in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Erholungsrate der Zielläsion in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
Clearance-Rate der Nicht-Ziel-Läsion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Erholungsrate von Nicht-Zielläsionen in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
der visuelle Analogscore (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Punktzahl der VAS (Punktzahl 0 steht für keinen Schmerz; Punktzahl 10 steht für starken Schmerz) in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
Clearance-Rate des Virus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Clearance-Rate des Virus in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH20180726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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