Infrarood Bioeffect-systeem voor de behandeling van huidwratten (wart)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Evaluatie van controleerbaar infrarood bio-effect voor de behandeling van huidwratten na 3 maanden: een multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie
Lokale hyperthermie bij 44 ℃ kan enkele veranderingen van immunologische indicatoren bevorderen.
De procedure is handig in de kliniek, heeft een hoge tolerantie met minder trauma en minder pijn.
Gebaseerd op de klinische praktijk in binnen- en buitenland, merkten de onderzoekers aanvankelijk op dat lokale hyperthermie grote voordelen opleverde voor huidwratten.
In vergelijking met vloeibare stikstof is de veiligheid en werkzaamheid van een regelbaar infrarood bio-effectsysteem voor de behandeling van huidaandoeningen geëvalueerd.
Dit bewees dat het kan worden gebruikt bij de behandeling van huidwratten, en de klinische proef voldeed aan de vereisten van de normen voor kwaliteitscontrole van klinische proeven op medische hulpmiddelen, en kan worden gebruikt bij productregistratie en -declaratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde lokale hyperthermie met een bepaald temperatuurbereik is met succes gebruikt bij de behandeling van sommige ziekten.
Het is gebruikt bij de behandeling van sommige neoplasmata, schimmelinfecties en HPV-infecties.
Uit onderzoek van onderzoekers bleek dat lokale hyperthermie bij 44°C HPV kon verhelpen bij meer dan de helft van de patiënten met voetwratten.
Onderzoekers wijzen ook op het feit dat bij patiënten met meerdere laesies het verdwijnen van de doellaesie gewoonlijk wordt gevolgd door het verdwijnen van andere laesies op afstand, een fenomeen dat suggereert dat lokale hyperthermie zou kunnen helpen bij het tot stand brengen van een specifieke immuunrespons om HPV te elimineren. de studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een controleerbaar infrarood bio-effectsysteem voor de behandeling van huidwratten te evalueren.
Deze proef was opgedeeld in twee groepen, de ene was een experimentele groep (groep voor thermische therapie), de andere was een controlegroep (groep voor cryotherapie met vloeibare stikstof).
De verhouding van de deelnemers was 1:1 in de experimentgroep en de controlegroep.
De belangrijkste evaluatie-indicator was het herstelpercentage na 4 maanden initiële behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-70 jaar getekende geïnformeerde toestemming klinisch gediagnosticeerd door HPV geïnduceerde huidwratten geen lokale of systemische therapie binnen 3 maanden effectieve anticonceptie gedurende 6 maanden na ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) huidlaesies geassocieerd met andere infecties zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft en niet geschikt voor behandeling met cryotherapie met vloeibare stikstof Littekendiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelbaar infrarood bio-effectsysteem voor huidwratten
Regelbaar infrarood bio-effectsysteem bij 44 ± 2 ℃ gedurende 30 minuten op doellaesie, op dagen van 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Gewone wratten, voetwratten en condyloma acuminata |
Als experimentele arm, voor patiënten met huidwratten
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie met vloeibare stikstof voor huidwratten
Crytotherapie met vloeibare stikstof op dag 1, 15, 30.
|
Als actieve comparator wordt voor patiënten met huidwratten vloeibare stikstofcrytherapie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelsnelheid van huidwratten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
om het klaringspercentage in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling te evalueren
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruimingspercentage van doellesie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
om het herstelpercentage van doellaesie in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling te evalueren
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Opruimingspercentage van niet-doellaesie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
om het herstelpercentage van niet-doellaesie in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling te evalueren
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
|
de visuele analoge score (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
om de VAS-score te evalueren (0-score staat voor geen pijn; 10-score staat voor scherpe pijn) in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Opruimingspercentage van het virus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
om de klaringssnelheid van het virus in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling te evalueren
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH20180726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .