Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфракрасная система биоэффекта для лечения кожных бородавок (wart)

19 августа 2021 г. обновлено: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Оценка управляемого инфракрасного биоэффекта для лечения кожных бородавок через 3 месяца: многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование

Локальная гипертермия при 44℃ может способствовать некоторым изменениям иммунологических показателей. Процедура удобна в клинике, обладает высокой переносимостью, малотравматична и менее болезненна. Опираясь на отечественную и зарубежную клиническую практику, исследователи первоначально отмечали, что локальная гипертермия приносила большую пользу при кожных бородавках. По сравнению с жидким азотом была оценена безопасность и эффективность управляемой системы инфракрасного биоэффекта для лечения кожных заболеваний. Это доказало, что его можно использовать для лечения кожных бородавок, а клинические испытания соответствуют требованиям Стандартов контроля качества клинических испытаний медицинских изделий и могут использоваться при регистрации и декларировании продукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренная локальная гипертермия с определенным температурным диапазоном успешно применяется при лечении ряда заболеваний. Он использовался для лечения некоторых новообразований, грибковых и ВПЧ-инфекций. Исследование исследователей показало, что локальная гипертермия при 44°C может излечить ВПЧ более чем у половины пациентов с подошвенными бородавками. Исследователи также отмечают тот факт, что у пациентов с множественными поражениями за исчезновением целевого поражения обычно следует исчезновение других отдаленных поражений, что свидетельствует о том, что локальная гипертермия может помочь в установлении специфического иммунного ответа для элиминации ВПЧ. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности управляемой системы инфракрасного биоэффекта для лечения кожных бородавок. Это исследование было разделено на две группы: одна экспериментальная группа (группа термотерапии), другая контрольная группа (группа криотерапии жидким азотом). Соотношение участников в экспериментальной и контрольной группах составляло 1:1. Основным оценочным показателем была скорость выздоровления через 4 месяца после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • No. 1 Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

18-70 лет подписанное информированное согласие клинически диагностированные ВПЧ-индуцированные кожные бородавки отсутствие местной или системной терапии в течение 3 месяцев эффективная контрацепция в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия

Критерий исключения:

HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) поражения кожи, ассоциированные с другими инфекциями беременная или кормящая женщина не подходит для лечения криотерапией жидким азотом рубцовый диатез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая инфракрасная система биоэффекта для кожных бородавок

Управляемая система инфракрасного биоэффекта при 44 ± 2 ℃ в течение 30 минут на целевом поражении, в дни 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30.

Обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки и остроконечные кондиломы
Устройство: управляемая инфракрасная система биоэффекта
В качестве экспериментальной группы для пациентов с кожными бородавками
Активный компаратор: Криотерапия жидким азотом кожных бородавок
Криотерапия жидким азотом в 1, 15, 30 дни.
Устройство: жидкий азот
В качестве активного препарата сравнения у больных с кожными бородавками применяется криотерапия жидким азотом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления кожных бородавок
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения
оценить скорость клиренса в разных группах лечения через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения
оценить скорость восстановления целевого поражения в разных группах лечения через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после последнего лечения
Скорость выведения нецелевого поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения
оценить скорость восстановления нецелевого поражения в разных группах лечения через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после последнего лечения
визуально-аналоговая оценка (ВАШ) боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения
оценить балл по ВАШ (0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — острая боль) в разных группах лечения через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после последнего лечения
Скорость очистки от вируса
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения
оценить скорость клиренса вируса в разных группах лечения через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH20180726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться