Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infrarött bioeffektsystem för behandling av kutana vårtor (wart)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Utvärdering av kontrollerbar infraröd bioeffekteffekt för behandling av kutana vårtor efter 3 månader: en multicenter, randomiserad, öppen etikett kontrollerad studie

Lokal hypertermi vid 44 ℃ kan främja vissa förändringar av immulologiska indikatorer. Förfarandet är bekvämt på kliniken, har hög tolerans med mindre trauma och mindre smärta. Baserat på inhemsk och utomlands klinisk praxis, observerade utredarna initialt att lokal hypertermi gav stora fördelar för hudvårtor. I jämförelse med flytande kväve har säkerheten och effektiviteten hos kontrollerbara infraröda bioeffektsystem för att behandla hudsjukdomar utvärderats. Detta bevisade att det kunde användas vid behandling av hudvårtor, och kliniska försök uppfyllde kraven i standarder för kvalitetskontroll av kliniska prövningar på medicinsk utrustning, och kan användas i produktregistrering och deklaration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild lokal hypertermi med ett visst temperaturintervall har framgångsrikt använts vid behandling av vissa sjukdomar. Det har använts vid behandling av vissa neoplasmer, svamp- och HPV-infektioner. Utredarnas studie fann att lokal hypertermi vid 44°C kunde rensa HPV hos mer än hälften av patienterna med plantar vårtor. Utredarna noterar också det faktum att hos patienter med flera lesioner följs elimineringen av målskadan vanligen av eliminering av andra avlägsna lesioner, ett fenomen som tyder på att lokal hypertermi kan hjälpa till att etablera ett specifikt immunsvar för att eliminera HPV. Så syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos kontrollerbara infraröda bioeffektsystem för att behandla hudvårtor. Denna studie var utformad i två grupper, en var experimentell grupp (termisk terapigrupp), den andra var kontrollgrupp (flytande kväve kryoterapigrupp). Förhållandet mellan deltagare var 1:1 i experimentgruppen och kontrollgruppen. Den huvudsakliga utvärderingsindikatorn var återhämtningsgraden efter 4 månaders initial behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • No. 1 Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

18-70 år gamla undertecknat informerat samtycke kliniskt diagnostiserade HPV-inducerade hudvårtor ingen lokal eller systemisk terapi inom 3 månader effektiv preventivmedel i 6 månader efter undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) hudskador associerade med andra infektioner gravid eller ammande kvinna olämpliga att behandlas med flytande kväve kryoterapi ärrdiates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerbart infrarött bioeffektsystem för hudvårtor

Kontrollerbart infrarött bioeffektsystem vid 44±2℃ i 30 minuter på målskada, vid dagar 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30.

Vanliga vårtor, plantar vårtor och condyloma acuminata

Som en experimentarm, för patienter med hudvårtor
Aktiv komparator: Kryoterapi med flytande kväve för hudvårtor
Krytoterapi med flytande kväve dag 1, 15, 30.
Som en aktiv komparator, för patienter med kutana vårtor, används flytande kväve kryterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet för hudvårtor
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
att utvärdera clearance-hastigheten i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandlingen
3 månader efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance rate för målläxa
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
att utvärdera återhämtningsgraden för målskada i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandlingen
3 månader efter sista behandlingen
Rensningsgrad för icke-målförlust
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
för att utvärdera återhämtningsgraden av icke-målskada i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandlingen
3 månader efter sista behandlingen
den visuella analoga poängen (VAS) av smärta
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
för att utvärdera poängen för VAS (0 poäng representerar ingen smärta; 10 poäng representerar skarp smärta) i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandling
3 månader efter sista behandlingen
Clearance rate av virus
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
för att utvärdera elimineringshastigheten för virus i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandlingen
3 månader efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudvårtor

Kliniska prövningar på kontrollerbart infrarött bioeffektsystem

3
Prenumerera