Sistema Infrarrojo Bioeffect para el Tratamiento de Verrugas Cutáneas (wart)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Evaluación del efecto bioefecto infrarrojo controlable para el tratamiento de las verrugas cutáneas después de 3 meses: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado y abierto
La hipertermia local a 44℃ puede promover algunas alteraciones de los indicadores inmunológicos.
El procedimiento es conveniente en la clínica, tiene alta tolerancia con menos trauma y menos dolor.
Con base en la práctica clínica nacional y extranjera, los investigadores observaron inicialmente que la hipertermia local trajo grandes beneficios para las verrugas cutáneas.
En comparación con el nitrógeno líquido, se ha evaluado la seguridad y la eficacia del sistema de bioefecto infrarrojo controlable para tratar enfermedades de la piel.
Esto demostró que podría usarse en el tratamiento de las verrugas cutáneas, y el ensayo clínico cumplió con los requisitos de las Normas para el control de calidad de los ensayos clínicos en dispositivos médicos, y puede usarse en el registro y declaración de productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades.
Se ha utilizado en el tratamiento de algunas infecciones por neoplasias, hongos y VPH.
El estudio de los investigadores encontró que la hipertermia local a 44 °C podría eliminar el VPH en más de la mitad de los pacientes con verrugas plantares.
Los investigadores también señalan el hecho de que, en pacientes con múltiples lesiones, la eliminación de la lesión diana suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmunitaria específica para eliminar el VPH. el estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema bioeffect infrarrojo controlable para tratar las verrugas cutáneas.
Este ensayo se diseñó en dos grupos, uno era el grupo experimental (grupo de terapia térmica), el otro era el grupo de control (grupo de crioterapia con nitrógeno líquido).
La proporción de participantes fue de 1:1 en el grupo experimental y el grupo control.
El principal indicador de evaluación fue la tasa de recuperación después de 4 meses de tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
18-70 años de edad consentimiento informado firmado diagnóstico clínico verrugas cutáneas inducidas por VPH sin tratamiento local o sistémico dentro de los 3 meses anticoncepción efectiva durante 6 meses después de la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
HbsAg(+), HCV-Ab(+), HIV-Ab(+) lesiones cutáneas asociadas a otras infecciones mujer embarazada o lactante no apta para ser tratada con crioterapia con nitrógeno líquido diátesis de cicatriz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de bioefecto infrarrojo controlable para verrugas cutáneas
Sistema de bioefecto infrarrojo controlable a 44±2 ℃ durante 30 minutos en la lesión objetivo, en los días 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Verrugas comunes, verrugas plantares y condiloma acuminado |
Como brazo experimental, para pacientes con verrugas cutáneas
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Comparador activo: Crioterapia con nitrógeno líquido para las verrugas cutáneas
Crioterapia con nitrógeno líquido en los días 1, 15, 30.
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Como comparador activo, para pacientes con verrugas cutáneas, se aplica la crioterapia con nitrógeno líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de las verrugas cutáneas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento
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evaluar la tasa de aclaramiento en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento
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3 meses después de la última vez de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento
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para evaluar la tasa de recuperación de la lesión objetivo en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento
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3 meses después de la última vez de tratamiento
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Tasa de eliminación de la lesión no diana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento
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para evaluar la tasa de recuperación de lesiones no deseadas en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento
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3 meses después de la última vez de tratamiento
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la puntuación analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento
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para evaluar la puntuación de VAS (puntuación 0 representa ausencia de dolor; puntuación 10 representa dolor agudo) en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento
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3 meses después de la última vez de tratamiento
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Tasa de eliminación de virus
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento
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evaluar la tasa de eliminación del virus en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento
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3 meses después de la última vez de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Verrugas
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- HH20180726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .