Système infrarouge Bioeffect pour le traitement des verrues cutanées (wart)
19 août 2021 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Évaluation de l'effet biologique infrarouge contrôlable pour le traitement des verrues cutanées après 3 mois : un essai contrôlé multicentrique, randomisé et ouvert
L'hyperthermie locale à 44℃ peut favoriser certaines altérations des indicateurs immunologiques.
La procédure est pratique en clinique, a une tolérance élevée avec moins de traumatismes et moins de douleur.
Sur la base de la pratique clinique nationale et étrangère, les chercheurs ont d'abord observé que l'hyperthermie locale apportait de grands avantages aux verrues cutanées.
En comparaison avec l'azote liquide, la sécurité et l'efficacité du système d'effet biologique infrarouge contrôlable pour traiter les maladies de la peau ont été évaluées.
Cela a prouvé qu'il pouvait être utilisé dans le traitement des verrues cutanées et que les essais cliniques répondaient aux exigences des normes de contrôle de la qualité des essais cliniques sur les dispositifs médicaux et pouvaient être utilisés pour l'enregistrement et la déclaration des produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hyperthermie locale légère avec une certaine plage de température a été utilisée avec succès dans le traitement de certaines maladies.
Il a été utilisé dans le traitement de certaines infections néoplasmiques, fongiques et HPV.
L'étude des chercheurs a révélé que l'hyperthermie locale à 44 °C pouvait éliminer le VPH chez plus de la moitié des patients atteints de verrues plantaires.
Les enquêteurs notent également le fait que chez les patients atteints de lésions multiples, la clairance de la lésion cible est généralement suivie de la clairance d'autres lésions distantes, un phénomène suggérant que l'hyperthermie locale pourrait aider à établir une réponse immunitaire spécifique pour éliminer le VPH. Ainsi, le but de l'étude consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système à effet biologique infrarouge contrôlable pour traiter les verrues cutanées.
Cet essai a été conçu en deux groupes, l'un était le groupe expérimental (groupe de thérapie thermique), l'autre était le groupe témoin (groupe de cryothérapie à l'azote liquide).
Le ratio de participants était de 1:1 dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le principal indicateur d'évaluation était le taux de récupération après 4 mois de traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- No. 1 Hospital of China Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
18-70 ans consentement éclairé signé verrues cutanées induites par le VPH diagnostiquées cliniquement pas de traitement local ou systémique dans les 3 mois contraception efficace pendant 6 mois après la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
HbsAg(+), Ac-VHC(+), Ac-VIH(+) lésions cutanées associées à d'autres infections femme enceinte ou allaitante ne pouvant pas être traitée par cryothérapie à l'azote liquide diathèse cicatricielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système d'effet biologique infrarouge contrôlable pour les verrues cutanées
Système d'effet biologique infrarouge contrôlable à 44 ± 2 ℃ pendant 30 minutes sur la lésion cible, aux jours 1, 2, 3, 15, 16, 23, 30. Verrues vulgaires, verrues plantaires et condylomes acuminés |
En tant que bras expérimental, pour les patients atteints de verrues cutanées
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Comparateur actif: Cryothérapie à l'azote liquide pour les verrues cutanées
Crytothérapie à l'azote liquide aux jours 1, 15, 30.
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En tant que comparateur actif, pour les patients atteints de verrues cutanées, la cryothérapie à l'azote liquide est appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération des verrues cutanées
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement
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évaluer le taux de clairance dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement
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3 mois après la dernière fois du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'élimination de la lésion cible
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement
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évaluer le taux de récupération de la lésion cible dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement
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3 mois après la dernière fois du traitement
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Taux d'élimination de la lésion non cible
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement
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évaluer le taux de récupération des lésions non ciblées dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement
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3 mois après la dernière fois du traitement
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le score visuel analogique (EVA) de la douleur
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement
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évaluer le score d'EVA (le score 0 représente l'absence de douleur ; le score 10 représente une douleur aiguë) dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement
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3 mois après la dernière fois du traitement
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Taux d'élimination du virus
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement
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évaluer le taux de clairance du virus dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement
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3 mois après la dernière fois du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinghua Gao, No. 1 Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Verrues
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- HH20180726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .