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皮膚疣贅の治療のための赤外線生体効果システム (wart)

2021年8月19日 更新者:Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University

3か月後の皮膚疣贅の治療に対する制御可能な赤外線生物効果効果の評価:多施設無作為化オープンラベル対照試験

44℃の局所温熱療法は、免疫学的指標の変化を促進する可能性があります。 この手順は診療所で便利で、外傷や痛みが少なく、高い耐性があります。 国内外の臨床診療に基づいて、研究者らは当初、局所温熱療法が皮膚疣贅に大きな利益をもたらすことを観察しました。 液体窒素と比較して、皮膚病を治療するための制御可能な赤外線生体効果システムの安全性と有効性が評価されています。 これにより、皮膚疣贅の治療に使用できることが証明され、臨床試験は医療機器の臨床試験の品質管理基準の要件を満たし、製品の登録と宣言に使用できます。

調査の概要

詳細な説明

特定の温度範囲での軽度の局所温熱療法は、一部の疾患の治療に使用されて成功しています。 一部の新生物、真菌、HPV 感染症の治療に利用されています。 研究者らの研究では、44°C での局所温熱療法により、足底疣贅患者の半数以上で HPV を除去できることがわかりました。 研究者はまた、複数の病変を有する患者では、標的病変のクリアランスに続いて、他の遠隔病変のクリアランスが一般的であるという事実に注目しています。この研究は、皮膚疣贅を治療するための制御可能な赤外線生体効果システムの安全性と有効性を評価することです。 この試験は 2 つのグループに分けられ、1 つは実験グループ (温熱療法グループ)、もう 1 つは対照グループ (液体窒素凍結療法グループ) でした。 参加者の比率は、実験群と対照群で 1:1 でした。 主な評価指標は、初回治療から 4 か月後の回復率でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • No. 1 Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

18-70 歳 署名されたインフォームド コンセント 臨床的に診断された HPV 誘発性皮膚疣贅 3 か月以内に局所療法または全身療法を受けていない 署名されたインフォームド コンセント後 6 か月の効果的な避妊

除外基準:

HbsAg(+)、HCV-Ab(+)、HIV-Ab(+) 他の感染症に関連する皮膚病変 妊娠中または授乳中の女性 液体窒素凍結療法による治療が不適切 瘢痕素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮膚疣贅のための制御可能な赤外線生体効果システム

1、2、3、15、16、23、30日目に、標的病変に44±2℃で30分間、制御可能な赤外線生体効果システム。

一般的な疣贅、足底疣贅、尖圭コンジローム

皮膚疣贅患者の実験群として
アクティブコンパレータ:皮膚疣贅に対する液体窒素凍結療法
1、15、30日目の液体窒素凍結療法。
実薬対照として、皮膚疣贅の患者には液体窒素凍結療法が適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚イボの回復率
時間枠:最後の治療から3か月後
治療後 3 か月で、さまざまな治療群のクリアランス率を評価する
最後の治療から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象レッスンのクリア率
時間枠:最後の治療から3か月後
治療後 3 か月の異なる治療群における標的病変の回復率を評価する
最後の治療から3か月後
対象外レッスンのクリア率
時間枠:最後の治療から3か月後
治療後3ヶ月の異なる治療群における非標的病変の回復率を評価する
最後の治療から3か月後
痛みの視覚的アナログ スコア (VAS)
時間枠:最後の治療から3か月後
VAS のスコアを評価する (0 スコアは痛みがないことを表し、10 スコアは鋭い痛みを表す) 治療の 3 か月後、さまざまな治療グループで
最後の治療から3か月後
ウイルスのクリアランス率
時間枠:最後の治療から3か月後
治療後 3 か月の異なる治療群におけるウイルスのクリアランス率を評価する
最後の治療から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xinghua Gao、No. 1 Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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