요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 무반응으로 인한 만성 요통(LBP) 대상자에서 BM-MSC 디스크 내 주사의 효능 (RESPINE)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
2/3상 전향적, 다기관 무작위, 이중 맹검 시험, 추간판 내 동종 성인 BM-MSC 요법과 기존 요법에 반응하지 않는 요추 DDD로 인한 만성 요통 환자 대상자에서 가짜 치료 대조군을 비교
이것은 배양이 확장된 동종이계 성인 BM-MSC와 가짜 처리 대조군을 비교하는 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 2/3상 시험이 될 것입니다.
이 시험은 기존 요법에 반응하지 않는 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 만성 요통에서 BM-MSC의 디스크 내 주사의 효능을 평가할 것입니다.
시각 아날로그 척도(VAS) 및 기능 상태(Oswestry Disability Index - ODI에 의함)는 치료 후 12개월에 평가되어 기준선과 12개월 사이에 통증에 대한 VAS가 최소 20% 및 20mm 개선된 경우 반응자를 정의합니다. 또는 기준선과 12개월 사이에 20%의 ODI 개선.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 디스크 질환(DDD)은 충족되지 않은 대규모 의료 수요를 제시합니다.
가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나는 7천만 명의 유럽인에게 영향을 미치고 만성 요통 환자의 42%를 차지하며 유럽 연합에서 매년 1,000억 달러 이상의 비용이 듭니다.
DDD로 인해 기계적 기능이 비활성화됩니다.
오늘날 효과적인 치료법은 없습니다.
이 질병은 콜라겐 기질과 수핵 연골 세포의 손실과 함께 연골 디스크의 퇴행으로 인해 발생합니다.
만성적인 경우는 종종 수술을 받기 때문에 생체 역학적 문제와 인접 분절의 퇴행이 가속화될 수 있습니다.
당사의 컨소시엄 파트너는 1상 및 2상 시험에서 고무적인 결과를 얻은 줄기 세포 기반 재생 요법을 개발하고 연구했습니다.
환자들은 부작용 없이 6개월 이내에 50%, 1년 후에는 65%에서 78%까지 기능 및 통증 지수의 빠르고 점진적인 개선을 보였습니다.
또한 MRI T2 이완 측정은 연골 신호의 상당한 개선을 보여주었습니다.
RESPINE은 DDD에 대한 세계 최초의 효과적인 치료법을 개발하기 위해 112명의 DDD 환자를 대상으로 한 무작위, 통제, 3상 임상 시험을 통해 동종 척추 간엽 줄기 세포(MSC) 기반 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 혁신적인 치료법은 신속하게(3개월 이내) 그리고 지속적으로(최소 24개월) 통증과 장애를 줄이는 것을 목표로 합니다.
또한 컨소시엄은 동종 BM-MSC 디스크 내 주사와 관련된 면역 반응 및 안전성에 대한 새로운 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle, 독일, 06112
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valladolid, 스페인, 47002
- Hospital Sagrado Corazón Valladolid
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- APHP Cochin
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Paris, 프랑스, 75012
- Chu Saint Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 최소 3개월 동안 보존적 요법(포함 전 최소 1개월 동안 수행된 물리 요법 및 수준 2 진통제가 실패한 진통제 포함)에 반응하지 않는 증상이 있는 만성 요통.
- DDD는 (Pfirrmann의 점수 수정 Griffith 등) 한 수준에서 4등급에서 7등급으로 평가되었습니다. 두 번째 수준인 경우 인접해야 합니다(Pfirrmann의 점수 최대 1-4).
- 허리 통증 기준선 > VAS(0-100)에서 40mm.
- 스크리닝 전 최소 2일의 NSAID 세척
- 스크리닝 전 최소 24시간 동안 진통제 세척
제외 기준:
- 세포 적용을 방해할 수 있는 척추 변형으로 이어지는 선천적 또는 후천적 질병(전만증, 척추측만증, 협부 병변, 천골화 및 반천골화).
- 증상이 있는 요추 관절 골관절염 또는 Xray 또는 MRI에서 우세한 면 증후군(골조직 및 면 비대).
- 스크리닝 방문 전에 다음을 받았습니다.
- 이전 3개월 이내의 경구 코르티코스테로이드 요법, 또는
- 이전 3개월 이내에 근육내, 정맥내 또는 경막외 코르티코스테로이드 요법
- 척추 분절 불안정성(전후 병진 > 3mm 및/또는 각도 이동성 > 15°로 확장/굴곡에서 요추 동적 X-레이로 정의됨).
- 척추관 협착증(Schizas 점수 > B).
- 척추 감염의 역사.
- 비 절단 좌골 신경통 또는 cruralgia뿐만 아니라 요추 낭종 및 신경근 병증을 동반 한 요추 추간판 탈출증
- 이전의 디스크 천자 또는 이전 척추 수술.
- 3개 수준의 DDD 또는 인접하지 않은 2개 수준의 DDD 또는 모딕 2 또는 3상 DDD
- 척추 디스크 수술에 적합하지 않은 환자
- 향후 6개월 이내에 수술을 받을 위험이 있는 환자
- 체질량 지수(BMI(Kg)/크기(m2))가 35를 초과하는 비만(비만 등급 II).
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 사용한 치료.
- 비정상 혈액 검사: 간(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 × 정상 상한치(ULN)), 신장, 췌장 또는 담도 질환, 혈액 응고 장애, 빈혈 또는 <100 × 혈소판 수 109/
- 조절되지 않는 고혈압, 증후성 심부전과 같은 중대한 의학적 문제; 또는 연구자의 의견에 연구 또는 구조 약물의 사용을 금하는 다른 임상적으로 관련된 상태 또는 현재 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 BM-MSC 주입
치료 효과를 발휘할 것으로 예상되는 DDD의 영향을 받는 디스크에 이미징 컨트롤을 통해 20.106개의 동종 BM-MSC를 주입합니다.
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세포 용량은 2ml의 HypoThermosol 등장 수송 용액에 현탁된 2천만±5백만 세포입니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
영향을 받는 부분에 가까운 paravertebral 근육에 2ml의 1% xylocaine으로 마취 침윤
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영향을 받는 분절에 가까운 척추주위 근육에 2ml의 1% 자일로카인으로 마취 침윤으로 구성된 세포 치료 환자에서와 같은 가짜 조작이 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 기준선 통증 임상 반응으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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임상 반응은 기준선과 12개월 사이에 VAS 척도에서 최소 20mm 감소한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 완화 측정으로 정의됩니다.
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기준선에서 12개월
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기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 측정에서 12개월의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에 기능 지수 ODI의 최소 20% 개선.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 장애 및 삶의 질 진화 측정
기간: 기준선, 3,6,12 및 24개월
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약식-36 건강 조사(SF-36)로 평가: 8개 영역은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다. 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. . |
기준선, 3,6,12 및 24개월
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장애와 삶의 질 진화
기간: 기준선, 3,6,12 및 24개월
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환자와 의사의 전반적인 평가.
요추의 전반적인 통증 강도(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증, 5 = 극심); 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨); 의사의 전반적인 질병 활동 평가(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)는 0, 3, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.
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기준선, 3,6,12 및 24개월
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진통제
기간: 기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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진통제 복용 평가.
구조 약물 사용은 일기 파일에 의해 연구 기간 동안 기록될 것입니다.
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기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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만성 요통의 대책
기간: 기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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24개월 동안 VAS(Visual Analogue Pain Scale)에 의한 통증 평가.
최소값 0 - 최대값 100, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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고용 및 근무 상태
기간: 기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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고용 및 업무 상태 평가.
이를 위해 환자는 고통으로 인해 실직한 사람, 고용되었지만 병가, 정리 해고 또는 일하는 사람을 포함하는 "고용 가능"으로 지정된 4가지 범주 중 하나에 할당됩니다.
다른 범주에는 은퇴자, 장애인, 사회보장 자격이 있는 60세 이상의 노인이 포함됩니다.
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기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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구조 평가
기간: 기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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0, 6, 12 및 24개월에 수행된 T2 및 T1spin/echo 및 T1rho 가중 이미지에서 정량적 자기 공명 영상(MRI) 밀도 측정에 의해 영향을 받은 디스크의 진화는 디스크 유체 및 글리코사미노글리칸(GAG) 함량의 표시로 사용됩니다.
환자 요추 디스크의 "품질"은 T2 강조 MRI 시상 이미지(Orozco et al., 2011) 및 T1spin/echo MRI를 사용하여 비침습적으로 모니터링됩니다.
요추 디스크 등급은 척추 MRI 경험이 있는 두 명의 의사가 독립적으로 시상면 T2 강조 이미지에서 수행합니다.
수정된 Pfirrmann 기준에 따라 L1-2에서 L5-S1까지 각 추간판을 검토합니다.
수정된 Pfirrmann 등급 시스템은 디스크 구조의 비대칭성, 핵과 고리의 구별, 추간판의 신호 강도 및 추간판의 높이에 대해 MRI로 퇴행성 추간판을 평가하고 추간판 퇴행에 대해 등급 1에서 8을 지정합니다(Griffin et al의 표 알.
척추 2007).
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기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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비용 평가
기간: 24개월
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두 환자 그룹 간의 의료비와 비의료비를 비교합니다. 비용은 1년 기간 동안 식별됩니다. 이를 위해 각 임상 센터에서 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 물리적 단위로 각 팔의 리소스 사용을 다음과 같이 수집합니다.
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24개월
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면역 반응 / 분석 제어
기간: 기준선, 1개월 및 6개월
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수용자 면역 반응에 대한 동종이계 MSC의 생물학적 효과 평가는 항 HLA-I(인간 백혈구 항원 I) 항체 반응의 모니터링뿐만 아니라 다변수 유동 세포측정법으로 연구될 것입니다.
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기준선, 1개월 및 6개월
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심각한 부작용(SAE) 보고
기간: 기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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SAE 기록으로 임상시험의 안전성 결과 정의
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기준선, 1, 3,6,12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian CJ JORGENSEN, PhD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0206
- 2017-002092-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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