- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03739645
고통의 예상과 관련된 인간 행동
건강한 피험자, 만성 통증 환자 및 신체 감각, 운동 제어 및 신경 장애를 매개하는 인간 전뇌 메커니즘의 신경외과적 시술을 받는 환자의 생리학적 연구
연구 개요
상세 설명
고통에 대한 조건화된 기대나 두려움은 주의력과 불안 관련 기대에 대한 질문이 있지만 작업 중 고통스러운 부상과 관련된 자극으로 인해 장애가 발생하는 경우가 많습니다. 인간의 조건부 기대는 두 개의 시각적 조건 자극으로 구성된 프로토콜에 의해 생성될 수 있으며, 그 중 하나는 고통스러운 레이저 펄스 무조건 자극(US)과 짝을 이루고(CS+) 다른 하나는 그렇지 않습니다. 이 프로토콜은 이 연구에서 통증의 예상과 눈 위치 및 불안에 의해 측정된 작업 및 위협 관련 주의, 작업 지시된 지속적인 주의 및 두피 EEG 메트릭과의 관계를 연구하는 데 사용됩니다. 이러한 결과는 PTSD 및 불안 장애의 진단 및 관리를 위한 계측 테스트에도 사용될 수 있습니다.
EEG 연구는 고통에 대한 두려움의 중요하지만 연구되지 않은 측면인 조건 자극과 무조건 자극의 주의(돌출)를 명령하는 불쾌감(유가)과 자극의 능력의 관계를 명확히 할 수 있습니다. 두피 EEG 활성화 및 기능적 연결성에 대한 연구는 조건 및 무조건 자극의 원자가 및 돌출성뿐만 아니라 고통에 대한 두려움과 관련된 전뇌 네트워크의 전반적인 특성을 추정하는 데 사용될 것입니다.
활성화는 두피의 사분면 또는 엽에 대한 전극의 비율로 측정됩니다. 기준선에 대한 이벤트 이후 전력의 상당한 비율(이벤트 관련 스펙트럼 섭동, ERSP). 기능적 연결성은 기준선을 넘어선 이벤트에 따른 인과적 상호 작용으로 측정됩니다. 이 프로토콜의 접근 방식은 인과 관계 상호 작용이 선형 예측 가능성의 개념을 기반으로 하는 접근 방식에 의한 인과 관계 영향을 기반으로 한다는 것입니다. 간단히 말해서 신호 Y는 Y의 과거 정보를 추가하여 X의 예측 오류를 줄일 때 신호 X에 영향을 미친다고 합니다(인과적 상호작용). 임의의 두 사분면 또는 돌출부로부터의 신호는 사건 관련 인과관계에 의해 분석되어 두 가지 사이의 인과적 상호작용의 크기와 방향을 결정하여 혐오적 조건화와 관련된 공포 및 통증 관련 지시된 상호작용을 결정합니다.
우리의 예비 데이터는 통증을 예상하기 위한 글로벌 분산 전뇌 네트워크의 EEG 활성화가 해부학적 예측 및 기능적 MRI(fMRI) 신호 연구의 증거와 일치한다는 것을 보여줍니다. 두개 내 기록의 예비 데이터를 포함한 이러한 모델은 통증 예상과 관련된 내측 측두엽(편도체 및 해마)의 구조를 식별하는 반면, EEG는 조건 및 무조건 자극의 원자가 및 돌출과 관련된 전역 활성화를 제안합니다. 이 연구의 전제는 새로운 자율 및 눈 위치 메트릭이 고통의 경험과 예상을 분석하기 위해 상태 및 특성 불안뿐만 아니라 위협 및 작업 관련 주의를 측정한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 유창한 영어 구사자.
- 두개내 전극을 통해 홉킨스 병원에서 발작 모니터링을 받고 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력을 보유합니다.
- 가임기 여성은 연구 추적 기간 동안 약리학적 피임법(경구 또는 패치)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음. 불안정하거나 최적으로 치료되지 않는 간질 이외의 신경계 질환의 존재.
- 일상적인 신경심리학적 검사에서 유의미한 이상이 존재함.
- 불안정하거나 최적으로 치료되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재.
정상 변형 또는 내측 측두 경화증(측두엽의 변경된 병리 및 MRI 신호)을 제외한 비정상적인 MRI 스캔의 존재.
- 임신한 여성 또는 임신할 가능성이 있는 가임 여성(즉, 피임법을 사용하지 않음).
- 감각 자극에 의해 유발되는 전신 발작 또는 반사 발작의 존재.
- 언어 또는 청각 장애가 있습니다.
- 비영어권 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간이 지남에 따라 눈의 위치와 긴장된 각성은 조건화된 공포에서 지속적인 주의력을 측정합니다.
컨디셔닝 후 조건 자극은 컨디셔닝 후 무조건 자극의 기대와 같은 인지 등급 및 피부 전도도와 같은 자율 측정을 유도합니다.
컨디셔닝 단계에서 블록에 걸친 활동은 피부 컨덕턴스가 공포 컨디셔닝 프로토콜의 컨디셔닝 단계에서 피부 컨덕턴스의 점진적인 감소를 생성할 수 있음을 보여줍니다.
감소는 습관화 또는 피부 전도 전극 또는 기록 시스템의 변화와 분명히 관련이 없습니다.
그것은 컨디셔닝 단계 동안 공포 컨디셔닝의 일부인 시각적 고정 작업의 성능 감소에 해당합니다. 그리고 동일한 단계에서 긴장된 각성이라고 하는 불쾌한 심리적 활성화의 증가.
이 두 가지 변화가 모두 발견되면 그는 공포 조건화 중에 지속적인 작업 관련 주의가 생성된다고 결론을 내릴 수 있습니다.
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공포 컨디셔닝 후 신호는 신호 또는 조건화 후 무조건 자극의 기대와 같은 인지 등급 및 피부 전도도와 같은 자율 반응을 유도합니다.
컨디셔닝 단계에서 블록에 걸친 활동은 피부 전도도가 상태 불안 및 특성 불안(Spielberger 특성 및 상태 불안 인벤토리 또는 설문지)과 관련될 수 있는 수준 및 기울기로 설명될 수 있음을 보여줍니다.
이러한 피부 전도도 측정은 건강한 대상의 심리적 과정에 대한 구체적인 측정 기준이 될 수 있습니다.
우리는 수준, 상태 불안 및 특성 불안의 부분 상관 분석을 수행한 다음 기울기, 상태 불안 및 특성 불안에 대한 유사한 분석을 수행합니다.
이러한 결과는 구체적인 피부 전도도 수준과 기울기가 상태 및 특성 불안에 대한 주관적 자기 보고 척도의 메트릭과 관련이 있음을 보여줄 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 컨덕턴스 반응
기간: 조건부 자극 후 5 초
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콘크리트 메트릭은 마이크로 시멘에서 측정 된 고통스러운 레이저 맥박 자극에 대한 피부 전도도 반응입니다.
높은 값은 더 감정적 인 각성 또는 스트레스를 의미합니다.
모든 참가자는 두 가지 유형의 조절 된 자극, 하나의 자극 신호 위험 및 다른 안전을 경험했습니다.
위험 자극 중에 만 참가자는 레이저 펄스를받을 것입니다.
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조건부 자극 후 5 초
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Spielberger State-Trait 불안 인벤토리에 의해 평가 된 상태 불안
기간: 기준선, 최대 6 분 동안 컨디셔닝
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SPIELBERGER State-Trait Joasiety Inventory (STAI)는 국가 불안 (일시적인 불안감)을 평가하기 위해 고안된 20 개의 항목을 갖춘 40 개 항목 자체보고 설문지입니다.
주 불안 점수 범위는 20에서 80 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
상태 불안이 측정되었으며보고되었습니다.
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기준선, 최대 6 분 동안 컨디셔닝
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통증 등급 척도에 의해 평가되는 실험 통증
기간: 컨디셔닝 후 약 6 분
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0-10의 척도에서 불쾌감에 대한 통증 등급 여기서 10은 최악의 상상력이 있습니다.
모든 참가자는 두 가지 유형의 조절 된 자극, 하나의 자극 신호 위험 및 다른 안전을 경험했습니다.
위험 자극 중에 만 참가자는 레이저 펄스를받을 것입니다.
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컨디셔닝 후 약 6 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 모델 외부의 뇌 부분.
기간: 연구 기간 최대 5년
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이 결과는 활성화(ERSP) 및 뇌의 다른 부분(ERC)과의 상호 작용이 모두 있는 예측 모델 외부의 뇌 부분에 있는 전극의 비율로 식별됩니다.
뇌의 한 부분에서 이 두 척도에 대한 의미가 있는 경우 통증을 예상하기 위해 네트워크에 추가될 수 있습니다.
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연구 기간 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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